- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028217
Chinees ziekenhuis verworven pneumonie-samenwerkingsnetwerk: epidemiologie, diagnose en behandeling (CHAPTER)
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Jieming QU, Ruijin Hospital
Een prospectieve studie naar onderzoek naar pathogenen, risicofactoren en prognostische factorenanalyse van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)
Het doel van deze prospectieve en observatorische studie is om meer te weten te komen over de ziekteverwekker, klinische manifestaties, prognose, behandeling en antibioticaresistentie van bacteriën bij in ziekenhuizen opgelopen pneumoniepatiënten in China.
De belangrijkste doeleinden van deze studie zijn:
- de regionale verschillen en veranderingen in de loop van de tijd in het pathogeenspectrum en het antibioticaresistentiepercentage onder HAP-patiënten in China verduidelijken;
- een continu geoptimaliseerd landelijk surveillancenetwerk voor HAP-pathogenen en antibioticaresistentie opbouwen;
- de moleculaire epidemiologie van veel voorkomende pathogenen identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
in het ziekenhuis opgelopen volwassen patiënten met longontsteking met gekwalificeerd bewijs van een verantwoordelijke ziekteverwekker in China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor HAP in de HAP/VAP-richtlijnen van 2018. Een thoraxfoto of CT toont nieuwe of progressieve infiltratieve schaduwen, consolidatieschaduwen of geslepen glasschaduwen, gecombineerd met 2 of meer van de volgende 3 klinische symptomen, om een klinische diagnose vast te stellen: 1) Koorts, lichaamstemperatuur>38 ℃; 2) Purulente luchtwegafscheidingen; 3) Aantal witte bloedcellen in perifeer bloed >10 × 10^9/l of <4 × 10^9/l.
- Beschikken over gekwalificeerd bewijs van de verantwoordelijke ziekteverwekker. Op basis van de klinische diagnose moet tegelijkertijd aan een van de volgende voorwaarden worden voldaan: 1) Gekwalificeerde secreties van de onderste luchtwegen (aantal neutrofielen >25/veld met lage vergroting, aantal epitheelcellen <10/veld met lage vergroting, of een verhouding van beide). >2,5:1), pathogene bacteriën gekweekt via bronchoscopie anti-vervuilingsborstel (PSB), bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF), longweefsel of steriele lichaamsvloeistof, en consistent met klinische manifestaties; 2) Pathologie, cytopathologie of direct microscopisch onderzoek van longweefselspecimens die schimmels en tekenen van weefselschade aantonen; 3) De serum-IgM-antilichamen van atypische pathogenen of virussen veranderen van negatief naar positief, of de titers van specifieke IgG-antilichamen in zowel de acute als de herstelfase vertonen een viervoudige of meer verandering. Tijdens de uitbraak van respiratoire virussen en met een voorgeschiedenis van epidemiologisch contact, werden respiratoire secreties positief getest op overeenkomstige virusantigenen, nucleïnezuurtests of viruskweek.
- geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het onderzoeksplan niet kunnen begrijpen en uitvoeren.
- Actieve longtuberculose;
- Patiënten met ernstige immunosuppressie: absoluut aantal neutrofielen <0,5× 10^9/l, CD4<200/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
overlevings groep
patiënten overleven nog steeds na 28 dagen
|
observatorium; patiënten zullen worden verdeeld in overlevingsgroep en sterftegroep op basis van hun prognose op dag 28
|
|
sterfte groep
Patiënten overlijden binnen 28 dagen
|
observatorium; patiënten zullen worden verdeeld in overlevingsgroep en sterftegroep op basis van hun prognose op dag 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
prognose
|
28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische kenmerken
Tijdsspanne: 0 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na inschrijving
|
symptomen, lichamelijk onderzoek, comorbiditeit, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsbevindingen en behandeling
|
0 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na inschrijving
|
|
pathogeen
Tijdsspanne: 0 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na inschrijving
|
moleculaire kenmerken van verantwoordelijke ziekteverwekker; antibioticaresistentie van bacteriën
|
0 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHAPTER-1.7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .