Китайская сеть сотрудничества в области приобретенной пневмонии: эпидемиология, диагностика и лечение (CHAPTER)
31 августа 2023 г. обновлено: Jieming QU, Ruijin Hospital
Проспективное исследование по изучению патогенов, факторам риска и анализу прогностических факторов внутрибольничной пневмонии (HAP)
Цель этого проспективного обсерваторского исследования — узнать о возбудителе, клинических проявлениях, прогнозе, лечении и устойчивости бактерий к антибиотикам у пациентов с внутрибольничной пневмонией в Китае.
Основными целями данного исследования являются:
- уточнить региональные различия и изменения с течением времени в спектре патогенов и уровне устойчивости к антибиотикам среди пациентов с ВПГ в Китае;
- создать постоянно оптимизируемую общенациональную сеть надзора за патогенами HAP и устойчивостью к антибиотикам;
- определить молекулярную эпидемиологию распространенных патогенов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты с внутрибольничной пневмонией с достоверными доказательствами ответственного возбудителя в Китае
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Соответствует клиническим диагностическим критериям HAP, указанным в рекомендациях HAP/VAP 2018 года. Рентгенография грудной клетки или КТ выявляют новые или прогрессирующие инфильтративные тени, тени консолидации или тени «матового стекла» в сочетании с 2 или более из следующих 3 клинических симптомов для установления клинического диагноза: 1) Лихорадка, температура тела>38 ℃; 2) Гнойные выделения из дыхательных путей; 3) Количество лейкоцитов в периферической крови >10 × 10^9/л или <4 × 10^9/л.
- Наличие квалифицированных доказательств ответственного возбудителя. На основании клинического диагноза должно одновременно наблюдаться одно из следующих условий: 1) Наличие выделений из нижних дыхательных путей (количество нейтрофилов >25/поле малого увеличения, количество эпителиальных клеток <10/поле малого увеличения или соотношение этих двух показателей). >2,5:1), патогенные бактерии, культивированные с помощью бронхоскопической щетки для предотвращения загрязнений (PSB), жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF), легочной ткани или стерильной жидкости организма, и соответствуют клиническим проявлениям; 2) Патология, цитопатология или прямое микроскопическое исследование образцов легочной ткани, обнаруживающих грибки и признаки повреждения тканей; 3) Сывороточные антитела IgM к атипичным возбудителям или вирусам изменяются с отрицательных на положительные, либо титры специфических антител IgG как в острой, так и в фазе выздоровления изменяются в 4 и более раз. Во время вспышки респираторных вирусов и при наличии эпидемиологического контакта в анамнезе респираторные выделения были положительными на соответствующие вирусные антигены, тесты на нуклеиновые кислоты или культуру вируса.
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, кто не может понять и выполнить план расследования.
- Активный туберкулез легких;
- Пациенты с тяжелой иммуносупрессией: абсолютное количество нейтрофилов <0,5×10^9/л, CD4<200/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа выживания
пациенты все еще выживают в течение 28 дней
|
обсерватория; пациенты будут разделены на группу выживаемости и группу смертности в соответствии с их прогнозом на 28-й день.
|
|
группа смертности
пациенты умирают в течение 28 дней
|
обсерватория; пациенты будут разделены на группу выживаемости и группу смертности в соответствии с их прогнозом на 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
прогноз
|
28 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические характеристики
Временное ограничение: 0 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после регистрации
|
симптомы, физическое обследование, сопутствующие заболевания, лабораторные исследования, результаты визуализации и лечение
|
0 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после регистрации
|
|
патоген
Временное ограничение: 0 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после регистрации
|
молекулярные характеристики ответственного возбудителя; устойчивость бактерий к антибиотикам
|
0 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHAPTER-1.7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .