- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06028217
Réseau de collaboration sur la pneumonie acquise dans les hôpitaux chinois : épidémiologie, diagnostic et traitement (CHAPTER)
31 août 2023 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital
Une étude prospective sur l'investigation des agents pathogènes, les facteurs de risque et l'analyse des facteurs pronostiques de la pneumonie nosocomiale (HAP)
Le but de cette étude prospective et observatoire est d'en apprendre davantage sur l'agent pathogène, les manifestations cliniques, le pronostic, le traitement et la résistance aux antibiotiques des bactéries chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale en Chine.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- clarifier les différences régionales et les changements au fil du temps dans le spectre des agents pathogènes et le taux de résistance aux antibiotiques parmi les patients HAP en Chine ;
- construire un réseau national de surveillance de la résistance aux agents pathogènes et aux antibiotiques HAP continuellement optimisé ;
- identifier l'épidémiologie moléculaire des agents pathogènes courants
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes atteints de pneumonie nosocomiale avec des preuves qualifiées de l'agent pathogène responsable en Chine
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Répond aux critères de diagnostic clinique de la HAP dans les lignes directrices HAP/VAP 2018. La radiographie thoracique ou la tomodensitométrie montre des ombres infiltrantes nouvelles ou progressives, des ombres de consolidation ou des ombres de verre dépoli, combinées à 2 ou plus des 3 symptômes cliniques suivants, pour établir un diagnostic clinique : 1) Fièvre, température corporelle > 38 ℃ ; 2) Sécrétions purulentes des voies respiratoires ; 3) Nombre de globules blancs dans le sang périphérique >10 × 10^9/L ou <4 × 10^9/L.
- Avoir des preuves qualifiées de l'agent pathogène responsable. Sur la base du diagnostic clinique, l'une des conditions suivantes doit être remplie simultanément : 1) Sécrétions qualifiées des voies respiratoires inférieures (nombre de neutrophiles > 25/champ à faible grossissement, nombre de cellules épithéliales < 10/champ à faible grossissement, ou un rapport des deux). >2,5 : 1), bactéries pathogènes cultivées par brosse anti-pollution bronchoscopie (PSB), liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF), tissu pulmonaire ou liquide corporel stérile, et compatibles avec les manifestations cliniques ; 2) Pathologie, cytopathologie ou examen microscopique direct d'échantillons de tissus pulmonaires montrant des champignons et des signes de lésions tissulaires ; 3) Les anticorps IgM sériques des agents pathogènes ou virus atypiques passent de négatifs à positifs, ou les titres d'anticorps IgG spécifiques dans les phases aiguës et de récupération présentent un changement d'un facteur 4 ou plus. Lors de l'épidémie de virus respiratoires et en cas de contact épidémiologique, les sécrétions respiratoires ont été testées positives pour les antigènes viraux correspondants, les tests d'acide nucléique ou la culture virale.
- obtenu un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre et exécuter le plan d’enquête.
- Tuberculose pulmonaire active ;
- Patients sévèrement immunodéprimés : nombre absolu de neutrophiles <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de survie
les patients survivent encore à 28 jours
|
observatoire; les patients seront divisés en groupe de survie et groupe de mortalité en fonction de leur pronostic au jour 28
|
groupe de mortalité
les patients décèdent dans les 28 jours
|
observatoire; les patients seront divisés en groupe de survie et groupe de mortalité en fonction de leur pronostic au jour 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription
|
pronostic
|
28 jours après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
caractéristiques cliniques
Délai: 0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
|
symptômes, examens physiques, comorbidité, tests de laboratoire, résultats d'imagerie et traitement
|
0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
|
agent pathogène
Délai: 0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
|
caractéristiques moléculaires du pathogène responsable ; résistance des bactéries aux antibiotiques
|
0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAPTER-1.7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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