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Réseau de collaboration sur la pneumonie acquise dans les hôpitaux chinois : épidémiologie, diagnostic et traitement (CHAPTER)

31 août 2023 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital

Une étude prospective sur l'investigation des agents pathogènes, les facteurs de risque et l'analyse des facteurs pronostiques de la pneumonie nosocomiale (HAP)

Le but de cette étude prospective et observatoire est d'en apprendre davantage sur l'agent pathogène, les manifestations cliniques, le pronostic, le traitement et la résistance aux antibiotiques des bactéries chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale en Chine.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. clarifier les différences régionales et les changements au fil du temps dans le spectre des agents pathogènes et le taux de résistance aux antibiotiques parmi les patients HAP en Chine ;
  2. construire un réseau national de surveillance de la résistance aux agents pathogènes et aux antibiotiques HAP continuellement optimisé ;
  3. identifier l'épidémiologie moléculaire des agents pathogènes courants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes atteints de pneumonie nosocomiale avec des preuves qualifiées de l'agent pathogène responsable en Chine

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic clinique de la HAP dans les lignes directrices HAP/VAP 2018. La radiographie thoracique ou la tomodensitométrie montre des ombres infiltrantes nouvelles ou progressives, des ombres de consolidation ou des ombres de verre dépoli, combinées à 2 ou plus des 3 symptômes cliniques suivants, pour établir un diagnostic clinique : 1) Fièvre, température corporelle > 38 ℃ ; 2) Sécrétions purulentes des voies respiratoires ; 3) Nombre de globules blancs dans le sang périphérique >10 × 10^9/L ou <4 × 10^9/L.
  3. Avoir des preuves qualifiées de l'agent pathogène responsable. Sur la base du diagnostic clinique, l'une des conditions suivantes doit être remplie simultanément : 1) Sécrétions qualifiées des voies respiratoires inférieures (nombre de neutrophiles > 25/champ à faible grossissement, nombre de cellules épithéliales < 10/champ à faible grossissement, ou un rapport des deux). >2,5 : 1), bactéries pathogènes cultivées par brosse anti-pollution bronchoscopie (PSB), liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF), tissu pulmonaire ou liquide corporel stérile, et compatibles avec les manifestations cliniques ; 2) Pathologie, cytopathologie ou examen microscopique direct d'échantillons de tissus pulmonaires montrant des champignons et des signes de lésions tissulaires ; 3) Les anticorps IgM sériques des agents pathogènes ou virus atypiques passent de négatifs à positifs, ou les titres d'anticorps IgG spécifiques dans les phases aiguës et de récupération présentent un changement d'un facteur 4 ou plus. Lors de l'épidémie de virus respiratoires et en cas de contact épidémiologique, les sécrétions respiratoires ont été testées positives pour les antigènes viraux correspondants, les tests d'acide nucléique ou la culture virale.
  4. obtenu un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne peuvent pas comprendre et exécuter le plan d’enquête.
  2. Tuberculose pulmonaire active ;
  3. Patients sévèrement immunodéprimés : nombre absolu de neutrophiles <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de survie
les patients survivent encore à 28 jours
observatoire; les patients seront divisés en groupe de survie et groupe de mortalité en fonction de leur pronostic au jour 28
groupe de mortalité
les patients décèdent dans les 28 jours
observatoire; les patients seront divisés en groupe de survie et groupe de mortalité en fonction de leur pronostic au jour 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription
pronostic
28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques cliniques
Délai: 0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
symptômes, examens physiques, comorbidité, tests de laboratoire, résultats d'imagerie et traitement
0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
agent pathogène
Délai: 0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription
caractéristiques moléculaires du pathogène responsable ; résistance des bactéries aux antibiotiques
0 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pneumonie nosocomiale

Essais cliniques sur état du pronostic

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