- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06028217
Čínská nemocnice získala Pneumonia Collaboration Network: Epidemiologie, diagnostika a léčba (CHAPTER)
31. srpna 2023 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
Prospektivní studie o vyšetřování patogenů, analýze rizikových faktorů a prognostických faktorů nemocniční pneumonie (HAP)
Cílem této prospektivní a observační studie je dozvědět se o patogenu, klinických projevech, prognóze, léčbě a antibiotické rezistenci bakterií u pacientů s pneumonií získanou v nemocnici v Číně.
Hlavními účely této studie jsou:
- objasnit regionální rozdíly a změny v čase ve spektru patogenů a míře rezistence na antibiotika mezi pacienty s HAP v Číně;
- vybudovat soustavně optimalizovanou celostátní síť sledování rezistence patogenů HAP a antibiotik;
- identifikovat molekulární epidemiologii běžných patogenů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti s pneumonií získanou v nemocnici s kvalifikovaným důkazem odpovědného patogenu v Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Splňuje klinická diagnostická kritéria pro HAP v pokynech HAP/VAP z roku 2018. Rentgen hrudníku nebo CT ukazuje nové nebo progresivní infiltrativní stíny, konsolidační stíny nebo stíny zabroušeného skla v kombinaci se 2 nebo více z následujících 3 klinických příznaků pro stanovení klinické diagnózy: 1) Horečka, tělesná teplota > 38 ℃; 2) Hnisavé sekrety dýchacích cest; 3) Počet bílých krvinek v periferní krvi >10 × 10^9/l nebo <4 × 10^9/l.
- Mít kvalifikovaný důkaz o odpovědném patogenu. Na základě klinické diagnózy by měla být současně splněna jedna z následujících podmínek: 1) Kvalifikovaná sekrece dolních cest dýchacích (počet neutrofilů >25/pole nízkého zvětšení, počet epiteliálních buněk <10/pole nízkého zvětšení nebo poměr těchto dvou >2,5:1), patogenní bakterie kultivované pomocí bronchoskopického kartáčku proti znečištění (PSB), tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF), plicní tkáně nebo sterilní tělesné tekutiny a v souladu s klinickými projevy; 2) Patologie, cytopatologie nebo přímé mikroskopické vyšetření vzorků plicní tkáně vykazující houby a známky poškození tkáně; 3) Sérové IgM protilátky atypických patogenů nebo virů se mění z negativních na pozitivní nebo titry specifických IgG protilátek v akutní i zotavovací fázi vykazují 4násobnou nebo vícenásobnou změnu. Během propuknutí respiračních virů a s anamnézou epidemiologického kontaktu byly respirační sekrety pozitivně testovány na odpovídající virové antigeny, testy nukleových kyselin nebo virové kultury.
- získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou pochopit a provést plán vyšetřování.
- Aktivní plicní tuberkulóza;
- Těžce imunosuprimovaní pacienti: absolutní počet neutrofilů <0,5× 10^9/l, CD4<200/ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina přežití
pacienti stále přežívají po 28 dnech
|
observatoř; pacienti budou rozděleni do skupiny přežití a skupiny s mortalitou podle své prognózy v den 28
|
úmrtnostní skupina
pacienti umírají do 28 dnů
|
observatoř; pacienti budou rozděleni do skupiny přežití a skupiny s mortalitou podle své prognózy v den 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
prognóza
|
28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické charakteristiky
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
|
symptomy, fyzikální vyšetření, komorbidita, laboratorní testy, zobrazovací nálezy a léčba
|
0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
|
patogen
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
|
molekulární charakteristiky odpovědného patogenu; antibiotická rezistence bakterií
|
0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAPTER-1.7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt
Klinické studie na stav prognózy
-
Abbott Point of CareAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNeznámýSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterDokončeno