Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská nemocnice získala Pneumonia Collaboration Network: Epidemiologie, diagnostika a léčba (CHAPTER)

31. srpna 2023 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital

Prospektivní studie o vyšetřování patogenů, analýze rizikových faktorů a prognostických faktorů nemocniční pneumonie (HAP)

Cílem této prospektivní a observační studie je dozvědět se o patogenu, klinických projevech, prognóze, léčbě a antibiotické rezistenci bakterií u pacientů s pneumonií získanou v nemocnici v Číně.

Hlavními účely této studie jsou:

  1. objasnit regionální rozdíly a změny v čase ve spektru patogenů a míře rezistence na antibiotika mezi pacienty s HAP v Číně;
  2. vybudovat soustavně optimalizovanou celostátní síť sledování rezistence patogenů HAP a antibiotik;
  3. identifikovat molekulární epidemiologii běžných patogenů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s pneumonií získanou v nemocnici s kvalifikovaným důkazem odpovědného patogenu v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Splňuje klinická diagnostická kritéria pro HAP v pokynech HAP/VAP z roku 2018. Rentgen hrudníku nebo CT ukazuje nové nebo progresivní infiltrativní stíny, konsolidační stíny nebo stíny zabroušeného skla v kombinaci se 2 nebo více z následujících 3 klinických příznaků pro stanovení klinické diagnózy: 1) Horečka, tělesná teplota > 38 ℃; 2) Hnisavé sekrety dýchacích cest; 3) Počet bílých krvinek v periferní krvi >10 × 10^9/l nebo <4 × 10^9/l.
  3. Mít kvalifikovaný důkaz o odpovědném patogenu. Na základě klinické diagnózy by měla být současně splněna jedna z následujících podmínek: 1) Kvalifikovaná sekrece dolních cest dýchacích (počet neutrofilů >25/pole nízkého zvětšení, počet epiteliálních buněk <10/pole nízkého zvětšení nebo poměr těchto dvou >2,5:1), patogenní bakterie kultivované pomocí bronchoskopického kartáčku proti znečištění (PSB), tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF), plicní tkáně nebo sterilní tělesné tekutiny a v souladu s klinickými projevy; 2) Patologie, cytopatologie nebo přímé mikroskopické vyšetření vzorků plicní tkáně vykazující houby a známky poškození tkáně; 3) Sérové ​​IgM protilátky atypických patogenů nebo virů se mění z negativních na pozitivní nebo titry specifických IgG protilátek v akutní i zotavovací fázi vykazují 4násobnou nebo vícenásobnou změnu. Během propuknutí respiračních virů a s anamnézou epidemiologického kontaktu byly respirační sekrety pozitivně testovány na odpovídající virové antigeny, testy nukleových kyselin nebo virové kultury.
  4. získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nemohou pochopit a provést plán vyšetřování.
  2. Aktivní plicní tuberkulóza;
  3. Těžce imunosuprimovaní pacienti: absolutní počet neutrofilů <0,5× 10^9/l, CD4<200/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina přežití
pacienti stále přežívají po 28 dnech
observatoř; pacienti budou rozděleni do skupiny přežití a skupiny s mortalitou podle své prognózy v den 28
úmrtnostní skupina
pacienti umírají do 28 dnů
observatoř; pacienti budou rozděleni do skupiny přežití a skupiny s mortalitou podle své prognózy v den 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po zápisu
prognóza
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické charakteristiky
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
symptomy, fyzikální vyšetření, komorbidita, laboratorní testy, zobrazovací nálezy a léčba
0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
patogen
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci
molekulární charakteristiky odpovědného patogenu; antibiotická rezistence bakterií
0 dnů, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na stav prognózy

3
Předplatit