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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028776
MS 볼룸 피트니스가 다발성 경화증의 균형, 보행 능력 및 웰빙에 미치는 영향
MS 볼룸 피트니스 - 다발성 경화증의 균형, 보행 능력 및 웰빙에 대한 맞춤형 댄스 기반 개념의 이점
본 연구의 목표는 다발성 경화증(pwMS) 환자에게 MS 볼룸 피트니스(덴마크에서 PT Elisabeth Dalsgaard가 개발)라는 댄스 기반 개념의 효과를 평가하는 것입니다. 총 66개의 pwMS가 등록되고 중재 그룹 또는 대조 대기자 명단 그룹에 균등하게 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에 속한 사람들은 주당 2회 세션으로 7주 동안 MS 볼룸 피트니스를 진행하게 됩니다.
우리는 균형, 보행 능력 및 웰빙이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 신경퇴행성 질환으로 중추신경계 내 축삭의 탈수초화와 축삭 및 뉴런의 손실을 유발합니다[1]. MS의 병리로 인해 광범위한 증상이 잠재적으로 발생하지만, 하지 운동 기능이 우선적으로 영향을 받는 것으로 보입니다[2, 3]. 따라서 주관적(환자 관점)[4-6] 및 객관적인 평가[7-11]를 바탕으로 pwMS에서 균형 및 보행 능력의 상당한 장애가 보고된 것은 놀라운 일이 아닙니다. 이는 균형과 보행 능력이 가장 중요한 신체 기능 중 하나로 평가되고[6, 12], 나아가 정신 건강 및 삶의 질과 연관되어 있기 때문에 문제가 됩니다[13-15].
pwMS에서는 미니 균형 평가 시스템 테스트(miniBEST)를 통해 균형을 종합적으로 평가할 수 있으며, 특히 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 평가합니다[16-18]. 걷기 능력에 관해서는 '간단한' 단거리 걷기 테스트(예: 시간 제한이 있는 25피트 최대 걷기 테스트(T25FWT)), '복잡한' 단거리 걷기 테스트(예: 6점 걷기 테스트)를 사용하여 종합적으로 평가할 수 있습니다. 장거리 '지구력' 걷기 테스트(예: 6분 최대 걷기 테스트(6MWT))[21, 22]와 함께 조정 및 동적 균형의 까다로운 구성 요소를 포함하는 테스트(SSST))를 수행할 수 있습니다. 또한 운동 피로도를 포착하는 데 도움이 됩니다[23, 24]. 이 외에도 12개 항목으로 구성된 MS 보행 척도(MSWS-12)는 환자가 보고한 MS가 보행 능력의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다[25].
운동 요법의 다양한 양식은 pwMS에서 관찰된 균형 및 보행 능력 저하를 상쇄하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 위에 설명된 모든 테스트에서 개선이 보고되었습니다[6, 17, 26, 27]. 흥미롭게도 댄스(주로 댄스 기반 콘텐츠가 혼합된 양식 포함)는 균형 및 걷기 능력의 장애를 표적으로 삼는 측면에서 특히 강력한 것으로 보입니다[28]. pwMS와 관련된 일부 파일럿/탐색 연구가 존재하지만[29-32], 요약된 증거는 드물고 세 가지 주요 제한 사항을 포함합니다. 첫째, pwMS 연구의 대부분은 표본 크기 계산이 부족한 소규모 탐색적 비통제 연구입니다. 둘째, 확인된 댄스 연구 중 어느 것도 개인화된 접근 방식을 제공하지 않습니다. 즉, 각 참가자의 요구와 신체적 기능 수준을 포용하는 개입을 설계함으로써 가능합니다. 셋째, 확인된 댄스 연구 중 댄스로 인한 균형 및 보행 능력의 적응이 정신 건강 및 삶의 질 향상을 동반하는지, 아니면 심지어 변환하는지 여부를 평가한 적이 없습니다.
물리치료사 Elisabeth Dalsgaard는 삶의 기쁨과 포용에 특히 초점을 맞춰 MS Ballroom FitnessTM(약어로 MSB-Fit)라는 댄스 기반 개념을 개발했습니다. 이는 세 가지 전체 장애 범주(앉기, 서기, 걷기 pwMS)에 해당하는 세 가지 난이도 수준을 갖는 pwMS에 특별히 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jutland
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Aarhus C, Jutland, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 MS 진단
- 환자가 결정한 질병 단계(PDDS) ≤ 7(7은 대부분의 일상 활동에 휠체어를 사용하는 것에 해당)
- 독립적으로 시험에 참석할 수 있음
제외 기준:
- 개입 참여를 제외하고 자체 보고된 동반 질환
- 참여를 방해하는 심각한 인지 장애
- 최근 골절(6개월)
- 설명된 훈련 연구 참여를 방해하는 심각한 신체 장애
- 지난 3개월 동안 구조화된 운동 요법(댄스 포함)에 참여(중간 강도에서 고강도 강도로 주당 2회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹에는 7주 동안 MS Ballroom Fitness의 주 2회 세션(45-60분)이 제공됩니다.
그 외 모든 '일반적인 진료'는 허용됩니다.
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균형, 보행능력, 웰빙에 초점을 맞춘 맞춤형 댄스 기반 컨셉입니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 참여하는 '평상시 관리'를 포함하여 일상적인 생활을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6단계 테스트(SSST)
기간: 기준에서 7주로 변경
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보행협응력과 균형감을 측정하는 객관적인 검사입니다.
단위: 초.
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기준에서 7주로 변경
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Who5 웰빙 지수
기간: 기준선에서 7 주로 변경됩니다
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현재의 정신 건강을 측정하는 설문지.
단위 : 점수 (0-100; 100이 더 좋습니다).
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기준선에서 7 주로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 도달 범위 테스트
기간: 기준에서 7주로 변경
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사람이 선 자세에서 한 팔로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지를 측정하는 객관적인 테스트입니다.
단위: cm
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기준에서 7주로 변경
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수정된 기능 도달 테스트
기간: 기준에서 7주로 변경
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앉은 자세에서 한 팔로 얼마나 멀리(앞, 왼쪽, 오른쪽) 뻗을 수 있는지를 측정하는 객관적인 테스트입니다. 단위: cm 주의: 이 테스트는 휠체어 사용자에게만 사용됩니다. |
기준에서 7주로 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 기준에서 7주로 변경
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보행 지구력을 측정하는 객관적인 테스트입니다.
단위: 미터.
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기준에서 7주로 변경
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환자가 결정한 질병 단계
기간: 기준에서 7주로 변경
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다발성 경화증의 장애 수준을 측정하는 설문지입니다.
단위: 점수(0~8, 0이 더 좋음).
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기준에서 7주로 변경
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다발성 경화증 걷기 척도
기간: 기준에서 7주로 변경
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다발성 경화증의 보행 제한을 측정하는 설문지.
단위: 점수(0-100, 0이 더 좋음).
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기준에서 7주로 변경
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수정된 피로 영향 규모
기간: 기준에서 7주로 변경
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피로가 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
단위: 점수(0-84; 0이 더 좋음)
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기준에서 7주로 변경
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 기준에서 7주로 변경
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낙상에 대한 우려를 측정하는 설문지입니다.
단위: 점수(16-64; 16이 더 좋음)
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기준에서 7주로 변경
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폭포
기간: 기준에서 7주로 변경
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지난 1년간 넘어진 횟수
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기준에서 7주로 변경
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정적 균형
기간: 기준선에서 7 주로 변경됩니다
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정적 균형을 측정하는 목적 테스트 (2 개의 다른 테스트를 기반으로 한 총 점수; 20S 오른쪽 다리 발 스탠드, 20 초 왼쪽 다리 발 스탠드).
유닛 : 초 (0-40 년대; 40 대 더 좋습니다)
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기준선에서 7 주로 변경됩니다
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4 개의 제곱 단계 테스트 (FSST)
기간: 기준선에서 7 주로 변경됩니다
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동적 안정성과 조정을 측정하는 객관적인 테스트.
단원 : s.
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기준선에서 7 주로 변경됩니다
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건강 관련 삶의 질 시각적 아날로그 척도 (HR-Qol VAS)
기간: 기준선에서 7 주로 변경됩니다
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삶의 질을 측정하는 설문지/규모.
단위 : 점수 (0-100; 0이 좋습니다).
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기준선에서 7 주로 변경됩니다
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트렁크 손상 척도 2.0
기간: 기준선에서 7 주로 변경됩니다
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정적 및 역동적 인 좌석 균형을 측정하고 트렁크 움직임의 조정을 측정하는 평가자 평가 테스트. 단위 : 점수 (0-23; 23이 더 좋습니다). NB :이 테스트는 휠체어 사용자에게만 사용됩니다. |
기준선에서 7 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MS_Ballroom_Fit
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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