- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028776
Auswirkungen von MS-Ballsaal-Fitness auf Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Wohlbefinden bei Multipler Sklerose
MS Ballroom Fitness – Vorteile eines personalisierten tanzbasierten Konzepts für Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Wohlbefinden bei Multipler Sklerose
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines tanzbasierten Konzepts mit dem Titel „MS Ballroom Fitness“ (entwickelt in Dänemark von PT Elisabeth Dalsgaard) bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) zu bewerten. Insgesamt werden 66 pwMS aufgenommen und gleichermaßen randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 7 Wochen lang MS Ballroom Fitness mit 2 Sitzungen pro Woche.
Wir gehen davon aus, dass Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Wohlbefinden verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zur Demyelinisierung von Axonen im ZNS sowie zum Verlust von Axonen und Neuronen führt [1]. Während sich aufgrund der Pathologie der MS möglicherweise ein breites Spektrum an Symptomen entwickelt, scheint die motorische Funktion der unteren Extremitäten bevorzugt betroffen zu sein [2, 3]. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sowohl auf der Grundlage subjektiver (Patientenperspektive) [4-6] als auch objektiver Beurteilungen [7-11] erhebliche Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit bei pwMS berichtet wurden. Dies ist problematisch, da Gleichgewicht und Gehfähigkeit zu den wichtigsten Körperfunktionen zählen [6, 12] und darüber hinaus mit dem psychischen Wohlbefinden und der Lebensqualität verbunden sind [13–15].
Bei pwMS kann das Gleichgewicht durch den Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBEST) umfassend beurteilt werden, wobei insbesondere das dynamische Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und der Gang bewertet werden [16–18]. Was die Gehfähigkeit betrifft, so kann diese umfassend beurteilt werden, indem ein „einfacher“ Kurzstrecken-Gehtest (z. B. der zeitgesteuerte 25-Fuß-Maximalgehtest (T25FWT)) und ein „komplexer“ Kurzstrecken-Gehtest (z. B. der Sechspunktschritt) verwendet werden Test (SSST)), der anspruchsvolle Komponenten der Koordination und des dynamischen Gleichgewichts beinhaltet [19, 20], neben einem Langstrecken-Ausdauer-Gehtest (z. B. dem 6-Minuten-Maximalgehtest (6MWT)) [21, 22], der dies kann helfen auch dabei, die motorische Ermüdbarkeit zu erfassen [23, 24]. Darüber hinaus wird häufig die 12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12) verwendet, um die von Patienten berichteten Auswirkungen von MS auf verschiedene Aspekte der Gehfähigkeit zu bewerten [25].
Verschiedene Modalitäten der Bewegungstherapie haben sich als wirksam erwiesen, um der bei pwMS beobachteten Verschlechterung des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit entgegenzuwirken, wobei bei allen oben beschriebenen Tests Verbesserungen berichtet wurden [6, 17, 26, 27]. Interessanterweise scheint Tanz (einschließlich gemischter Modalitäten mit überwiegend tanzbasiertem Inhalt) besonders wirkungsvoll zu sein, wenn es darum geht, Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit gezielt zu bekämpfen [28]. Obwohl es einige Pilot-/Explorationsstudien zu pwMS gibt [29-32], scheinen die zusammengefassten Beweise dürftig zu sein und weisen drei wesentliche Einschränkungen auf. Erstens handelt es sich bei den meisten pwMS-Studien um kleine explorative, nicht kontrollierte Studien ohne Berechnung der Stichprobengröße. Zweitens bietet keine der identifizierten Tanzstudien einen personalisierten Ansatz, d. h. durch die Gestaltung von Interventionen, die die Bedürfnisse und das körperliche Funktionsniveau jedes Teilnehmers berücksichtigen. Drittens hat keine der identifizierten Tanzstudien untersucht, ob tanzinduzierte Anpassungen des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit mit Verbesserungen des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität einhergehen oder sich sogar in solchen niederschlagen.
Die Physiotherapeutin Elisabeth Dalsgaard hat mit MS Ballroom FitnessTM (kurz MSB-Fit) ein tanzbasiertes Konzept entwickelt, bei dem Lebensfreude und Inklusion im Vordergrund stehen. Es ist speziell an pwMS angepasst und verfügt über drei Schwierigkeitsstufen, die drei allgemeinen Behinderungskategorien entsprechen (sitzende, stehende und gehende pwMS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Hvid
- Telefonnummer: 93508717
- E-Mail: lhvid@ph.au.dk
Studienorte
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University, Exercise Biology
-
Kontakt:
- Lars Hvid
- Telefonnummer: 93508717
- E-Mail: lhvid@ph.au.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete MS-Diagnose
- Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS) ≤ 7 (7 entsprechen der Nutzung eines Rollstuhls für die meisten täglichen Aktivitäten)
- in der Lage, selbständig an der Prüfung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Komorbiditäten ohne Teilnahme an der Intervention
- erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme behindern
- kürzliche Frakturen (6 Monate)
- schwere körperliche Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der beschriebenen Ausbildungsstudie behindern
- Teilnahme an strukturierter Bewegungstherapie (einschließlich Tanzen) in den letzten 3 Monaten (≥ 2 Sitzungen pro Woche mit mittlerer bis hoher Intensität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dieser Gruppe werden über einen Zeitraum von 7 Wochen zwei wöchentliche Sitzungen (45–60 Minuten) MS Ballroom Fitness angeboten.
Alle anderen „üblichen Pflegemaßnahmen“ sind erlaubt.
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Ein personalisiertes tanzbasiertes Konzept, das sich auf Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Wohlbefinden konzentriert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe führt ihr gewohntes Leben fort, einschließlich der „üblichen Pflege“, an der sie teilnimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Six-Spot-Step-Test (SSST)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Objektiver Test, der die Gehkoordination und das Gleichgewicht misst.
Einheit: Sekunden.
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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WHO5 Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Fragebogen, der das aktuelle psychische Wohlbefinden misst.
Einheit: Punktzahl (0-100; 100 ist besser).
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Objektiver Test, der das statische Gleichgewicht misst (Gesamtpunktzahl basierend auf 5 verschiedenen Tests; 10 Sekunden Stand mit parallelem Fuß, 10 Sekunden Stand mit halbparallelem Fuß, 10 Sekunden Stand mit Tandemfuß, 20 Sekunden Stand mit dem rechten Bein, 20 Sekunden Stand mit dem linken Bein).
Einheit: Sekunden (0–70 Sek.; 70 Sek. ist besser)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
|
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Objektiver Test, der misst, wie weit eine Person mit einem Arm im Stehen reichen kann.
Einheit: cm.
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Modifizierter funktionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
|
Objektiver Test, der misst, wie weit eine Person mit einem Arm in sitzender Position reichen kann (nach vorne, links, rechts). Einheit: cm. Hinweis: Dieser Test ist nur für Rollstuhlfahrer geeignet. |
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
|
Objektiver Test, der dynamische Stabilität und Koordination misst.
Einheiten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Objektiver Test, der die Gehausdauer misst.
Einheit: Meter.
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Ottawa Sitzwaage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Von Bewertern bewerteter Test, der das Ausmaß der Beeinträchtigungen des Rumpfes und der Sitzbalance misst. Einheit: Punktzahl (0-24; 24 ist besser). Hinweis: Dieser Test ist nur für Rollstuhlfahrer geeignet. |
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Vom Patienten bestimmte Krankheitsschritte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
|
Fragebogen, der den Grad der Behinderung bei Multipler Sklerose misst.
Einheit: Punktzahl (0-8; 0 ist besser).
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Gehskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Fragebogen zur Messung der Geheinschränkungen bei Multipler Sklerose.
Einheit: Punktzahl (0-100; 0 ist besser).
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben misst.
Einheit: Punktzahl (0-84; 0 ist besser)
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Skala zur Wirksamkeit von Stürzen – international
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Fragebogen, der die Sorge vor Stürzen misst.
Einheit: Punktzahl (16-64; 16 ist besser)
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Stürze
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQOL5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Einheit: Punktzahl (0-100; 0 ist besser).
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Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS_Ballroom_Fit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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