- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028776
MS Ballroom Fitnessin vaikutukset tasapainoon, kävelykykyyn ja hyvinvointiin multippeliskleroosissa
MS Ballroom Fitness – yksilöllisen tanssiin perustuvan tasapainon, kävelykyvyn ja hyvinvoinnin edut multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tanssipohjaisen MS Ballroom Fitness -konseptin (kehittäjä PT Elisabeth Dalsgaard Tanskassa) vaikutuksia multippeliskleroosia (pwMS) sairastaviin henkilöihin. Yhteensä 66 pwMS:ää otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhtä paljon interventioryhmään tai kontrollijonolistan ryhmään. Interventioryhmään kuuluvat osallistuvat 7 viikon ajan MS Ballroom Fitness -harjoitteluun 2 kertaa viikossa.
Oletamme, että tasapaino, kävelykyky ja hyvinvointi paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka aiheuttaa keskushermoston aksonien demyelinisaatiota sekä aksonien ja hermosolujen menetystä [1]. Vaikka MS-taudin patologian vuoksi saattaa kehittyä monenlaisia oireita, alaraajojen motoriset toiminnot vaikuttavat ensisijaisesti [2, 3]. Siksi ei ole yllättävää, että pwMS:ssä on raportoitu merkittäviä tasapainon ja kävelykyvyn heikkenemistä sekä subjektiivisten (potilaan näkökulmat) [4-6] että objektiivisten arvioiden [7-11] perusteella. Tämä on ongelmallista, koska tasapaino ja kävelykyky on luokiteltu tärkeimpiin ruumiintoimintoihin [6, 12], ja lisäksi ne liittyvät henkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun [13-15].
PwMS:ssä tasapainoa voidaan arvioida kattavasti mini tasapainoarviointijärjestelmätestillä (miniBEST), joka arvioi erityisesti dynaamista tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä [16-18]. Kävelykapasiteetin osalta tämä voidaan arvioida kattavasti käyttämällä "yksinkertaista" lyhyen matkan kävelytestiä (esim. ajastettu 25 jalan maksimikävelytesti (T25FWT)), "monimutkaista" lyhyen matkan kävelytestiä (esim. kuuden pisteen askel). testi (SSST)), joka sisältää haastavia koordinaation ja dynaamisen tasapainon komponentteja [19, 20] sekä pitkän matkan "kestävyys"-kävelytesti (esim. 6 minuutin maksimikävelytesti (6MWT)) [21, 22], joka voi auttaa myös vangitsemaan motorista väsymystä [23, 24]. Näiden lisäksi MSWS-12-asteikkoa (MSWS-12) käytetään yleisesti arvioimaan potilaiden raportoimaa vaikutusta kävelykyvyn eri näkökohtiin [25].
Liikuntahoidon eri muodot on osoitettu tehokkaiksi estämään pwMS:ssä havaittua tasapainon ja kävelykyvyn heikkenemistä, ja parannuksia on raportoitu kaikissa yllä kuvatuissa testeissä [6, 17, 26, 27]. Mielenkiintoista on, että tanssi (mukaan lukien sekamuodot, joissa vallitseva tanssipohjainen sisältö) vaikuttaa erityisen tehokkaalta tasapaino- JA kävelykapasiteetin heikkenemisen kohdistamisessa [28]. Vaikka joitakin pwMS:ää koskevia pilotti-/kartoitustutkimuksia on olemassa [29-32], yhteenvetotodistus näyttää harvakseltaan ja sisältää kolme suurta rajoitusta. Ensinnäkin suurin osa pwMS-tutkimuksista on pieniä tutkivia kontrolloimattomia tutkimuksia, joista puuttuu otoskokolaskelmat. Toiseksi mikään tunnistetuista tanssitutkimuksista ei tarjoa henkilökohtaista lähestymistapaa, eli suunnittelemalla interventioita, jotka ottavat huomioon kunkin osallistujan tarpeet ja fyysisen toimintatason. Kolmanneksi yhdessäkään tunnistetuista tanssitutkimuksista ei ole arvioitu, liittyykö tanssin aiheuttamiin tasapaino- ja kävelykyvyn mukautumiseen henkisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parannuksia tai jopa ne paranevat.
Fysioterapeutti Elisabeth Dalsgaard on kehittänyt tanssipohjaisen konseptin nimeltä MS Ballroom FitnessTM (lyhennetty MSB-Fit), jossa keskitytään erityisesti elämäniloon ja osallisuuteen. Se on erityisesti sovitettu pwMS:ään, ja siinä on kolme vaikeustasoa, jotka vastaavat kolmea yleistä vammaluokkaa (istuva, seisova ja kävely pwMS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Tanska, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittama MS-diagnoosi
- potilaan määrittämät sairausvaiheet (PDDS) ≤ 7 (7 vastaa pyörätuolin käyttöä useimpiin päivittäisiin toimiin)
- voi osallistua kokeeseen itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittamat liitännäissairaudet, lukuun ottamatta osallistumista interventioon
- huomattavat kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistumista
- viimeaikaiset murtumat (6 kuukautta)
- kriittiset fyysiset vammat, jotka estävät osallistumasta kuvattuun harjoitustutkimukseen
- osallistuminen strukturoituun liikuntaterapiaan (mukaan lukien tanssi) viimeisen 3 kuukauden aikana (≥ 2 harjoituskertaa viikossa kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tälle ryhmälle tarjotaan 2 kertaa viikossa (45-60 min) MS Ballroom Fitness -harjoitusta 7 viikon ajan.
Kaikki muu "tavallinen hoito" on sallittua.
|
Personoitu tanssipohjainen konsepti, joka keskittyy tasapainoon, kävelykykyyn ja hyvinvointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä jatkaa tavanomaista elämäänsä, mukaan lukien myös mikä tahansa "tavallinen hoito", johon he osallistuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden pisteen testi (SSST)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa kävelykoordinaatiota ja tasapainoa.
Yksikkö: sekuntia.
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
WHO5 Hyvinvointihakemisto
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa nykyistä henkistä hyvinvointia.
Yksikkö: Pisteet (0-100; 100 on parempi).
|
Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa, kuinka pitkälle henkilö voi ulottua yhdellä kädellä seisoma-asennossa.
Yksikkö: cm.
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Muokattu toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa, kuinka pitkälle henkilö voi ulottua (eteenpäin, vasemmalle, oikealle) yhdellä kädellä istuma-asennossa. Yksikkö: cm. HUOM: Tätä testiä käytetään vain pyörätuolin käyttäjille. |
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa kävelykestävyyttä.
Yksikkö: metriä.
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Potilaan määrittelemät taudin vaiheet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa vammaisuutta multippeliskleroosissa.
Yksikkö: pisteet (0-8; 0 on parempi).
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Multippeliskleroosin kävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa kävelyrajoituksia multippeliskleroosissa.
Yksikkö: pisteet (0-100; 0 on parempi).
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Muokattu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Yksikkö: pisteet (0-84; 0 on parempi)
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Falls-tehokkuusasteikko - kansainvälinen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa huolta kaatumisesta.
Yksikkö: pisteet (16-64; 16 on parempi)
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Falls
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
Kaatumisten määrä kuluneen vuoden aikana
|
Muutos perustilasta 7 viikkoon
|
|
Staattinen saldo
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa staattista saldoa (kokonaispistemäärä 2 erilaiseen testiin; 20S oikean jalan jalan jalusta, 20: n vasemman jalan jalkajalusta).
Yksikkö: Sekuntia (0-40S; 40S on parempi)
|
Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
Neljän neliöasteen testi (FSST)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa dynaamista stabiilisuutta ja koordinointia.
Yksikkö: s.
|
Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Visuaalinen analoginen asteikko (HR-QOL VAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Kyselylomake/asteikko, joka mittaa elämänlaatua.
Yksikkö: Pisteet (0-100; 0 on parempi).
|
Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
Runkojen arvonalentumisasteikko 2.0
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Arviointiarvioitu testi, joka mittaa staattista ja dynaamista istuntotasapainoa sekä tavaratilan liikkeen koordinointia. Yksikkö: Pisteet (0-23; 23 on parempi). Huomaa: Tätä testiä käytetään vain pyörätuolin käyttäjille. |
Vaihda lähtötasosta 7 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS_Ballroom_Fit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .