- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028776
Effetti del fitness da sala per la SM sull'equilibrio, sulla capacità di camminare e sul benessere nella sclerosi multipla
MS Ballroom Fitness - Vantaggi di un concetto personalizzato basato sulla danza su equilibrio, capacità di camminare e benessere nella sclerosi multipla
L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti di un concetto basato sulla danza intitolato MS Ballroom Fitness (sviluppato in Danimarca da PT Elisabeth Dalsgaard) in persone con sclerosi multipla (pwMS). Un totale di 66 pwMS saranno arruolati ed equamente randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo in lista d'attesa di controllo. Quelli del gruppo di intervento intraprenderanno 7 settimane di MS Ballroom Fitness, con 2 sessioni a settimana.
Partiamo dal presupposto che l'equilibrio, la capacità di camminare e il benessere miglioreranno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) che causa la demielinizzazione degli assoni all'interno del sistema nervoso nonché la perdita di assoni e neuroni [1]. Sebbene un’ampia gamma di sintomi si sviluppi potenzialmente a causa della patologia della SM, la funzione motoria degli arti inferiori appare preferenzialmente colpita [2, 3]. Non sorprende quindi che nella pwMS siano stati segnalati danni sostanziali all'equilibrio e alla capacità di camminare, sulla base sia di valutazioni soggettive (prospettive del paziente) [4-6] che oggettive [7-11]. Ciò è problematico poiché l’equilibrio e la capacità di camminare sono considerati tra le funzioni corporee più importanti [6, 12] e inoltre associati al benessere mentale e alla qualità della vita [13-15].
Nella pwMS, l'equilibrio può essere valutato in modo completo mediante il mini test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (miniBEST), valutando specificamente l'equilibrio dinamico, la mobilità funzionale e l'andatura [16-18]. Per quanto riguarda la capacità di camminare, questa può essere valutata in modo completo utilizzando un test di cammino "semplice" per brevi distanze (ad esempio, il test del cammino massimale di 25 piedi cronometrato (T25FWT)), un test di cammino "complesso" per brevi distanze (ad esempio, il six spot step test (SSST)) che coinvolge componenti impegnativi di coordinazione ed equilibrio dinamico [19, 20], insieme a un test del cammino di "resistenza" su lunga distanza (ad esempio, il test del cammino massimale di 6 minuti (6MWT)) [21, 22] che può aiutano anche a catturare l’affaticamento motorio [23, 24]. Oltre a questi, la MS Walking Scale (MSWS-12) a 12 elementi viene comunemente utilizzata per valutare l’impatto della SM riportato dai pazienti su diversi aspetti della capacità di camminare [25].
Diverse modalità di terapia fisica si sono dimostrate efficaci nel contrastare il deterioramento dell'equilibrio e della capacità di camminare osservato nella pwMS, con miglioramenti riportati in tutti i test sopra descritti [6, 17, 26, 27]. È interessante notare che la danza (comprese le modalità miste con un contenuto predominante basato sulla danza) appare particolarmente potente in termini di lotta ai disturbi dell'equilibrio e della capacità di camminare [28]. Sebbene esistano alcuni studi pilota/esplorativi che coinvolgono la pwMS [29-32], le prove riassunte appaiono scarse e contengono tre limitazioni principali. In primo luogo, la maggior parte degli studi sulla SM sono piccoli studi esplorativi non controllati privi di calcoli sulla dimensione del campione. In secondo luogo, nessuno degli studi sulla danza identificati fornisce un approccio personalizzato, ovvero progettando interventi che abbracciano le esigenze e il livello funzionale fisico di ciascun partecipante. In terzo luogo, nessuno degli studi sulla danza identificati ha valutato se gli adattamenti indotti dalla danza nell’equilibrio e nella capacità di camminare siano accompagnati – o addirittura si traducano in – miglioramenti nel benessere mentale e nella qualità della vita.
La fisioterapista Elisabeth Dalsgaard ha sviluppato un concetto basato sulla danza intitolato MS Ballroom FitnessTM (abbreviato MSB-Fit) con un focus specifico sulla gioia di vivere e sull'inclusione. È specificamente adattato alla pwMS, avendo tre livelli di difficoltà che corrispondono a tre categorie generali di disabilità (pwMS seduto, in piedi e camminando).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Hvid
- Numero di telefono: 93508717
- Email: lhvid@ph.au.dk
Luoghi di studio
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University, Exercise Biology
-
Contatto:
- Lars Hvid
- Numero di telefono: 93508717
- Email: lhvid@ph.au.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM auto-riferita
- passaggi della malattia determinati dal paziente (PDDS) ≤ 7 (7 corrispondono all'uso di una sedia a rotelle per la maggior parte delle attività quotidiane)
- in grado di partecipare autonomamente alle prove
Criteri di esclusione:
- comorbilità auto-riferite escludendo la partecipazione all’intervento
- notevoli deficit cognitivi che ostacolano la partecipazione
- fratture recenti (6 mesi)
- menomazioni fisiche critiche che impediscono la partecipazione allo studio formativo descritto
- partecipazione a terapia fisica strutturata (inclusa la danza) negli ultimi 3 mesi (≥ 2 sessioni a settimana di intensità da moderata ad alta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
A questo gruppo verranno offerte 2 sessioni settimanali (45-60 minuti) di MS Ballroom Fitness per un periodo di 7 settimane.
Tutte le altre "cure abituali" sono consentite.
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Un concetto personalizzato basato sulla danza incentrato sull'equilibrio, sulla capacità di camminare e sul benessere.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo continuerà la propria vita abituale, includendo anche le “cure abituali” a cui partecipano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test a sei punti (SSST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Test oggettivo che misura la coordinazione e l'equilibrio della deambulazione.
Unità: secondi.
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Benessere dell’OMS5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Questionario che misura il benessere mentale attuale.
Unità: punteggio (0-100; 100 è migliore).
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Test oggettivo che misura l'equilibrio statico (punteggio totale basato su 5 test diversi; appoggio con piede parallelo 10s, appoggio con piede semiparallelo 10s, appoggio con piede tandem 10s, appoggio con piede gamba destra 20s, appoggio con piede gamba sinistra 20s).
Unità: secondi (0-70s; 70s è migliore)
|
Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test oggettivo che misura la distanza che una persona può raggiungere con un braccio in posizione eretta.
Unità: cm.
|
Passaggio dal basale a 7 settimane
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Test di portata funzionale modificato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test oggettivo che misura la distanza che una persona può raggiungere (avanti, sinistra, destra) con un braccio in posizione seduta. Unità: cm. NB: questo test è utilizzato solo per gli utenti su sedia a rotelle. |
Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test oggettivo che misura la stabilità dinamica e la coordinazione.
Unità: s.
|
Passaggio dal basale a 7 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Test oggettivo che misura la resistenza alla camminata.
Unità: metri.
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Scala seduta di Ottawa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Test valutato dal valutatore che misura il livello di compromissione del tronco e dell'equilibrio seduto. Unità: punteggio (0-24; 24 è migliore). NB: questo test è utilizzato solo per gli utenti su sedia a rotelle. |
Passaggio dal basale a 7 settimane
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Fasi della malattia determinate dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
|
Questionario che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
Unità: punteggio (0-8; 0 è migliore).
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Scala ambulante per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Questionario che misura le limitazioni della deambulazione nella sclerosi multipla.
Unità: punteggio (0-100; 0 è migliore).
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Questionario che misura l'impatto che la fatica ha sulla vita quotidiana.
Unità: punteggio (0-84; 0 è migliore)
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Scala di efficacia delle cadute - internazionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Questionario che misura la preoccupazione di cadere.
Unità: punteggio (16-64; 16 è migliore)
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Cascate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Numero di cadute nell'ultimo anno
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Passaggio dal basale a 7 settimane
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EuroQOL5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 settimane
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Questionario che misura la qualità della vita.
Unità: punteggio (0-100; 0 è migliore).
|
Passaggio dal basale a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS_Ballroom_Fit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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