- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06028776
Účinky MS Ballroom Fitness na rovnováhu, kapacitu chůze a pohodu u roztroušené sklerózy
MS Ballroom Fitness – Výhody personalizovaného tanečního konceptu pro rovnováhu, kapacitu chůze a pohodu u roztroušené sklerózy
Cílem této studie je zhodnotit účinky tanečního konceptu s názvem MS Ballroom Fitness (vyvinutého v Dánsku PT Elisabeth Dalsgaardovou) u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS). Celkem 66 pwMS bude zapsáno a rovnoměrně randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Ti v intervenční skupině absolvují 7 týdnů MS Ballroom Fitness se 2 lekcemi týdně.
Předpokládáme, že se zlepší rovnováha, schopnost chůze i pohoda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které způsobuje demyelinizaci axonů v CNS a také ztrátu axonů a neuronů [1]. Zatímco v důsledku patologie RS se potenciálně rozvíjí široká škála příznaků, zdá se, že přednostně jsou postiženy motorické funkce dolních končetin [2, 3]. Není proto překvapivé, že u pwMS byly hlášeny podstatné poruchy rovnováhy a schopnosti chůze, a to jak na základě subjektivního (pacientského pohledu) [4–6], tak objektivního hodnocení [7–11]. To je problematické, protože rovnováha a schopnost chůze patří mezi nejdůležitější tělesné funkce [6, 12] a navíc jsou spojeny s duševní pohodou a kvalitou života [13–15].
U pwMS lze rovnováhu komplexně posoudit pomocí testu minibalančních systémů (miniBEST), konkrétně hodnotící dynamickou rovnováhu, funkční mobilitu a chůzi [16-18]. Pokud jde o kapacitu chůze, lze ji komplexně posoudit pomocí „jednoduchého“ testu chůze na krátkou vzdálenost (např. měřený test 25 stop maximální chůze (T25FWT)), „komplexního“ testu chůze na krátkou vzdálenost (např. test (SSST)), který zahrnuje náročné složky koordinace a dynamické rovnováhy [19, 20], spolu s testem „vytrvalosti“ chůze na dlouhou vzdálenost (např. 6minutový test maximální chůze (6MWT)) [21, 22], který dokáže také pomáhají zachytit motorickou únavu [23, 24]. Kromě toho se k posouzení pacientem uváděného dopadu RS na různé aspekty schopnosti chůze běžně používá 12-položková škála chůze pro MS (MSWS-12) [25].
Ukázalo se, že různé modality cvičební terapie jsou účinné v boji proti zhoršování rovnováhy a schopnosti chůze pozorované u pwMS, přičemž zlepšení byla hlášena ve všech testech uvedených výše [6, 17, 26, 27]. Je zajímavé, že tanec (včetně smíšených modalit s převládajícím tanečním obsahem) se jeví jako zvláště účinný, pokud jde o zacílení na poruchy rovnováhy A schopnosti chůze [28]. I když existují některé pilotní/průzkumné studie zahrnující pwMS [29–32], zdá se, že souhrnné důkazy jsou řídké a obsahují tři hlavní omezení. Za prvé, většina studií pwMS jsou malé průzkumné nekontrolované studie, kterým chybí výpočty velikosti vzorku. Za druhé, žádná z identifikovaných tanečních studií neposkytuje personalizovaný přístup, tj. navrhování intervencí, které zahrnují potřeby a fyzickou funkční úroveň každého účastníka. Za třetí, žádná z identifikovaných tanečních studií nehodnotila, zda jsou tancem vyvolané adaptace rovnováhy a schopnosti chůze doprovázeny – nebo se dokonce promítají do – zlepšení duševní pohody a kvality života.
Fyzioterapeutka Elisabeth Dalsgaard vyvinula koncept založený na tanci s názvem MS Ballroom FitnessTM (zkráceně MSB-Fit) se specifickým zaměřením na radost ze života a začlenění. Je specificky přizpůsobena pro pwMS, má tři úrovně obtížnosti, které odpovídají třem celkovým kategoriím postižení (sed, stoje a chůze pwMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Dánsko, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-hlásil diagnózu MS
- pacientem determinované kroky onemocnění (PDDS) ≤ 7 (7 odpovídá používání invalidního vozíku pro většinu denních aktivit)
- schopen samostatně se zúčastnit testování
Kritéria vyloučení:
- self-reported komorbidity s výjimkou účasti na intervenci
- podstatné kognitivní poruchy bránící účasti
- nedávné zlomeniny (6 měsíců)
- kritická tělesná postižení bránící účasti v popsané tréninkové studii
- účast na strukturované cvičební terapii (včetně tance) za poslední 3 měsíce (≥ 2 sezení týdně střední až vysoké intenzity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Této skupině budou nabídnuty 2 týdenní lekce (45-60 minut) MS Ballroom Fitness po dobu 7 týdnů.
Veškerá ostatní „obvyklá péče“ je povolena.
|
Personalizovaný taneční koncept se zaměřením na rovnováhu, schopnost chůze a pohodu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude pokračovat ve svém obvyklém životě, včetně jakékoli „obvyklé péče“, které se účastní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří koordinaci chůze a rovnováhu.
Jednotka: sekundy.
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
WHO5 Index blahobyt
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Dotazník, který měří současnou duševní pohodu.
Jednotka: Skóre (0-100; 100 je lepší).
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří, jak daleko může člověk dosáhnout s jednou rukou ve stoje.
Jednotka: cm.
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Upravený test funkčního dosahu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří, jak daleko může člověk dosáhnout (vpřed, vlevo, vpravo) s jednoručkou v sedě. Jednotka: cm. Poznámka: Tento test se používá pouze pro uživatele invalidních vozíků. |
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří výdrž při chůzi.
Jednotka: metry.
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Kroky onemocnění určuje pacient
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Dotazník, který měří míru postižení u roztroušené sklerózy.
Jednotka: skóre (0-8; 0 je lepší).
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Dotazník, který měří omezení chůze u roztroušené sklerózy.
Jednotka: skóre (0–100; 0 je lepší).
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Dotazník, který měří dopad únavy na každodenní život.
Jednotka: skóre (0–84; 0 je lepší)
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Dotazník, který měří obavy z pádu.
Jednotka: skóre (16–64; 16 je lepší)
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Falls
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
Počet pádů za poslední rok
|
Změna ze základního stavu na 7 týdnů
|
|
Statický rovnováha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří statický zůstatek (celkové skóre na základě 2 různých testů; stojan na nohou pravé nohy 20s, stojan na levou nohu 20s).
Jednotka: Sekundy (0-40s; 40s je lepší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
|
Test čtyř kroků čtverečních (FSST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Objektivní test, který měří dynamickou stabilitu a koordinaci.
Jednotka: s.
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
|
Zdravotní kvalita života vizuální analogová stupnice (HR-QOL VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Dotazník/měřítko, které měří kvalitu života.
Jednotka: Skóre (0-100; 0 je lepší).
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
|
Měřítko poškození kufru 2.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Test rater-evaluovaný, který měří statický a dynamický rovnováhu sezení a koordinaci pohybu kufru. Jednotka: Skóre (0-23; 23 je lepší). NB: Tento test se používá pouze pro uživatele pro kola. |
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS_Ballroom_Fit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .