- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028776
Efeitos do MS Ballroom Fitness no equilíbrio, capacidade de caminhada e bem-estar na esclerose múltipla
MS Ballroom Fitness - Benefícios de um conceito personalizado baseado em dança sobre equilíbrio, capacidade de caminhada e bem-estar na esclerose múltipla
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de um conceito baseado em dança intitulado MS Ballroom Fitness (desenvolvido na Dinamarca por PT Elisabeth Dalsgaard) em pessoas com esclerose múltipla (EMp). Um total de 66 pwMS serão inscritos e igualmente randomizados em um grupo de intervenção ou grupo de lista de espera de controle. Os participantes do grupo intervenção realizarão 7 semanas de MS Ballroom Fitness, com 2 sessões por semana.
Assumimos que o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o bem-estar serão melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC), causando desmielinização de axônios dentro do SNC, bem como perda de axônios e neurônios [1]. Embora uma ampla gama de sintomas se desenvolva potencialmente devido à patologia da EM, a função motora dos membros inferiores parece preferencialmente afetada [2, 3]. Portanto, não é surpreendente que tenham sido relatadas deficiências substanciais no equilíbrio e na capacidade de caminhar na EMp, com base em avaliações subjetivas (perspectivas do paciente) [4-6] e objetivas [7-11]. Isto é problemático, pois o equilíbrio e a capacidade de caminhar são classificados entre as funções corporais mais importantes [6, 12] e, além disso, associados ao bem-estar mental e à qualidade de vida [13-15].
No pwMS, o equilíbrio pode ser avaliado de forma abrangente pelo teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (miniBEST), avaliando especificamente o equilíbrio dinâmico, a mobilidade funcional e a marcha [16-18]. Quanto à capacidade de caminhada, esta pode ser avaliada de forma abrangente usando um teste de caminhada de curta distância “simples” (por exemplo, o teste de caminhada máxima cronometrada de 25 pés (T25FWT)), um teste de caminhada de curta distância “complexo” (por exemplo, o teste de caminhada de seis pontos teste (SSST)) que envolve componentes desafiadores de coordenação e equilíbrio dinâmico [19, 20], juntamente com um teste de caminhada de 'resistência' de longa distância (por exemplo, o teste de caminhada máxima de 6 minutos (6MWT)) [21, 22] que pode também ajudam a capturar a fadiga motora [23, 24]. Além disso, a Escala de Caminhada de EM de 12 itens (MSWS-12) é comumente usada para avaliar o impacto da EM relatado pelo paciente em diferentes aspectos da capacidade de caminhar [25].
Diferentes modalidades de terapia por exercício demonstraram ser eficazes em neutralizar a deterioração do equilíbrio e da capacidade de caminhada observada na EMp, com melhorias relatadas em todos os testes descritos acima [6, 17, 26, 27]. Curiosamente, a dança (incluindo modalidades mistas com um conteúdo predominantemente baseado em dança) parece particularmente potente em termos de direcionamento de deficiências no equilíbrio E na capacidade de caminhar [28]. Embora existam alguns estudos piloto/exploratórios envolvendo pwMS [29-32], as evidências resumidas parecem esparsas e contêm três limitações principais. Primeiro, a maioria dos estudos de pwMS são pequenos estudos exploratórios não controlados, sem cálculos de tamanho de amostra. Em segundo lugar, nenhum dos estudos de dança identificados proporciona uma abordagem personalizada, ou seja, concebendo intervenções que abranjam as necessidades e o nível físico-funcional de cada participante. Terceiro, nenhum dos estudos de dança identificados avaliou se as adaptações induzidas pela dança no equilíbrio e na capacidade de caminhar são acompanhadas por - ou mesmo se traduzem em - melhorias no bem-estar mental e na qualidade de vida.
A fisioterapeuta Elisabeth Dalsgaard desenvolveu um conceito baseado em dança intitulado MS Ballroom FitnessTM (abreviado MSB-Fit) com foco específico na alegria de viver e na inclusão. É especificamente adaptado para pwMS, tendo três níveis de dificuldade que correspondem a três categorias gerais de deficiência (pwMS sentado, em pé e andando).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Aarhus C, Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM auto-relatado
- passos da doença determinados pelo paciente (PDDS) ≤ 7 (7 correspondem ao uso de cadeira de rodas para a maioria das atividades diárias)
- capaz de participar independentemente do teste
Critério de exclusão:
- comorbidades autorreferidas excluindo participação na intervenção
- deficiências cognitivas substanciais que dificultam a participação
- fraturas recentes (6 meses)
- deficiências físicas críticas que dificultam a participação no estudo de treinamento descrito
- participação em terapia de exercícios estruturados (incluindo dança) nos últimos 3 meses (≥ 2 sessões por semana de intensidade moderada a alta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo receberá 2 sessões semanais (45-60 min) de MS Ballroom Fitness por um período de 7 semanas.
Todos os outros 'cuidados habituais' são permitidos.
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Um conceito personalizado baseado em dança com foco no equilíbrio, capacidade de caminhar e bem-estar.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo continuará a sua vida habitual, incluindo também quaisquer 'cuidados habituais' de que participe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de seis etapas pontuais (SSST)
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede a coordenação e o equilíbrio da marcha.
Unidade: segundos.
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Índice de bem -estar de Who5
Prazo: Mudança de linha de base para 7 semanas
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Questionário que mede o bem-estar mental atual.
Unidade: Pontuação (0-100; 100 é melhor).
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Mudança de linha de base para 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de alcance funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede até onde uma pessoa pode chegar com um braço em pé.
Unidade: cm.
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste de alcance funcional modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede até onde uma pessoa pode alcançar (para frente, para a esquerda, para a direita) com um braço na posição sentada. Unidade: cm. Nota: Este teste é utilizado apenas para utilizadores de cadeiras de rodas. |
Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede a resistência à caminhada.
Unidade: metros.
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Etapas da doença determinadas pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Questionário que mede o nível de incapacidade na esclerose múltipla.
Unidade: pontuação (0-8; 0 é melhor).
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Escala de caminhada para esclerose múltipla
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Questionário que mede as limitações de marcha na esclerose múltipla.
Unidade: pontuação (0-100; 0 é melhor).
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Questionário que mede o impacto que a fadiga tem na vida diária.
Unidade: pontuação (0-84; 0 é melhor)
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Escala de eficácia de quedas - internacional
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Questionário que mede preocupações sobre quedas.
Unidade: pontuação (16-64; 16 é melhor)
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Cataratas
Prazo: Mudança da linha de base para 7 semanas
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Número de quedas no último ano
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Mudança da linha de base para 7 semanas
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Equilíbrio estático
Prazo: Mudança de linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede o equilíbrio estático (pontuação total com base em 2 testes diferentes; suporte do pé da perna direita 20s, suporte para o pé da perna esquerda 20S).
Unidade: segundos (0-40s; 40s é melhor)
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Mudança de linha de base para 7 semanas
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Teste de quatro etapas quadradas (FSST)
Prazo: Mudança de linha de base para 7 semanas
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Teste objetivo que mede a estabilidade e a coordenação dinâmica.
Unidade: s.
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Mudança de linha de base para 7 semanas
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Escala analógica de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL VAS)
Prazo: Mudança de linha de base para 7 semanas
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Questionário/escala que mede a qualidade de vida.
Unidade: Pontuação (0-100; 0 é melhor).
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Mudança de linha de base para 7 semanas
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Escala de comprometimento do porta -malas 2.0
Prazo: Mudança de linha de base para 7 semanas
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Teste avaliado avaliado que mede o equilíbrio estático e dinâmico de sessão, bem como a coordenação do movimento do tronco. Unidade: Pontuação (0-23; 23 é melhor). NB: Este teste é usado apenas para usuários de cadeira das rodas. |
Mudança de linha de base para 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS_Ballroom_Fit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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