- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028776
Effecten van MS Ballroom Fitness op het evenwicht, het loopvermogen en het welzijn bij multiple sclerose
MS Ballroom Fitness - Voordelen van een gepersonaliseerd dansconcept op het gebied van evenwicht, loopvermogen en welzijn bij multiple sclerose
Het doel van de huidige studie is om de effecten te evalueren van een op dans gebaseerd concept getiteld MS Ballroom Fitness (ontwikkeld in Denemarken door PT Elisabeth Dalsgaard) bij personen met multiple sclerose (pwMS). Er zullen in totaal 66 pwMS worden ingeschreven en gelijkelijk worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een controle-wachtlijstgroep. Degenen in de interventiegroep zullen 7 weken MS Ballroom Fitness volgen, met 2 sessies per week.
Wij gaan ervan uit dat zowel het evenwicht, het loopvermogen als het welzijn verbeterd zullen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die demyelinisatie van axonen in het CZS veroorzaakt, evenals verlies van axonen en neuronen [1]. Hoewel er mogelijk een breed scala aan symptomen ontstaat als gevolg van de pathologie van MS, lijkt de motorische functie van de onderste ledematen bij voorkeur te worden beïnvloed [2, 3]. Het is daarom niet verrassend dat substantiële beperkingen in evenwicht en loopvermogen zijn gerapporteerd bij PwMS, gebaseerd op zowel subjectieve (patiëntperspectieven) [4-6] als objectieve beoordelingen [7-11]. Dit is problematisch omdat evenwicht en loopvermogen tot de belangrijkste lichaamsfuncties worden gerekend [6, 12], en bovendien in verband worden gebracht met geestelijk welzijn en kwaliteit van leven [13-15].
Bij PwMS kan het evenwicht uitgebreid worden beoordeeld door de mini balance-evaluatiesystementest (miniBEST), waarbij specifiek het dynamische evenwicht, de functionele mobiliteit en het looppatroon worden geëvalueerd [16-18]. Wat de loopcapaciteit betreft, kan dit uitgebreid worden beoordeeld door gebruik te maken van een 'eenvoudige' korte-afstandslooptest (bijvoorbeeld de getimede 25 voet maximale looptest (T25FWT)), een 'complexe' korte-afstandslooptest (bijvoorbeeld de zesstapsstaptest). test (SSST)) waarbij uitdagende componenten van coördinatie en dynamisch evenwicht betrokken zijn [19, 20], naast een ‘uithoudingsvermogen’-looptest over lange afstanden (bijv. de 6-minuten maximale looptest (6MWT)) [21, 22] die helpen ook bij het vastleggen van motorische vermoeidheid [23, 24]. Daarnaast wordt de uit 12 items bestaande MS-loopschaal (MSWS-12) vaak gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde impact van MS op verschillende aspecten van het loopvermogen te beoordelen [25].
Verschillende modaliteiten van oefentherapie zijn effectief gebleken in het tegengaan van de verslechtering van het evenwicht en het loopvermogen die wordt waargenomen bij PwMS, waarbij verbeteringen worden gerapporteerd in alle hierboven beschreven tests [6, 17, 26, 27]. Interessant is dat dans (inclusief gemengde modaliteiten met een overheersende op dans gebaseerde inhoud) bijzonder krachtig lijkt in termen van het aanpakken van stoornissen in evenwicht EN loopvermogen [28]. Hoewel er enkele pilot-/verkenningsstudies met PwMS bestaan [29-32], lijkt het samengevatte bewijsmateriaal schaars en bevat het drie belangrijke beperkingen. Ten eerste zijn de meeste onderzoeken naar pwMS kleine verkennende, niet-gecontroleerde onderzoeken waarbij berekeningen van de steekproefomvang ontbreken. Ten tweede biedt geen van de geïdentificeerde dansstudies een gepersonaliseerde aanpak, d.w.z. door interventies te ontwerpen die rekening houden met de behoeften en het fysieke functionele niveau van elke deelnemer. Ten derde heeft geen van de geïdentificeerde dansstudies beoordeeld of door dans veroorzaakte aanpassingen in evenwicht en loopvermogen gepaard gaan met – of zich zelfs vertalen in – verbeteringen in het mentale welzijn en de kwaliteit van leven.
Fysiotherapeut Elisabeth Dalsgaard heeft een op dans gebaseerd concept ontwikkeld met de titel MS Ballroom FitnessTM (afgekort MSB-Fit) met een specifieke focus op levensvreugde en inclusiviteit. Het is specifiek aangepast aan PwMS en heeft drie moeilijkheidsgraden die overeenkomen met drie algemene handicapcategorieën (zittende, staande en lopende PwMS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde MS-diagnose
- door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) ≤ 7 (7 komen overeen met het gebruik van een rolstoel voor de meeste dagelijkse activiteiten)
- zelfstandig de toetsing kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde comorbiditeiten, exclusief deelname aan de interventie
- aanzienlijke cognitieve beperkingen die deelname belemmeren
- recente fracturen (6 maanden)
- kritische fysieke beperkingen die deelname aan het beschreven trainingsonderzoek belemmeren
- deelname aan gestructureerde oefentherapie (inclusief dansen) gedurende de afgelopen 3 maanden (≥ 2 sessies per week met matige tot hoge intensiteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt gedurende 7 weken 2 wekelijkse sessies (45-60 min) MS Ballroom Fitness aangeboden.
Alle overige ‘gebruikelijke zorg’ is toegestaan.
|
Een gepersonaliseerd, op dans gebaseerd concept gericht op balans, loopvermogen en welzijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal hun gewone leven voortzetten, inclusief de ‘gewone zorg’ waaraan zij deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes-puntstaptest (SSST)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die de loopcoördinatie en het evenwicht meet.
Eenheid: seconden.
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Who5 Wellbeing Index
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet.
Eenheid: score (0-100; 100 is beter).
|
Verander van baseline naar 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die meet hoe ver iemand kan reiken met één arm in staande positie.
Eenheid: cm.
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Gewijzigde functionele bereiktest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die meet hoe ver iemand kan reiken (vooruit, links, rechts) met één arm in zittende positie. Eenheid: cm. Let op: Deze test wordt alleen gebruikt voor rolstoelgebruikers. |
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die het loopuithoudingsvermogen meet.
Eenheid: meter.
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Door de patiënt bepaalde ziektestappen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst die de mate van invaliditeit bij multiple sclerose meet.
Eenheid: score (0-8; 0 is beter).
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Loopweegschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst die loopbeperkingen bij multiple sclerose meet.
Eenheid: score (0-100; 0 is beter).
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst die de impact meet die vermoeidheid heeft op het dagelijks leven.
Eenheid: score (0-84; 0 is beter)
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Schaal voor valeffectiviteit - internationaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst die de zorgen over vallen meet.
Eenheid: score (16-64; 16 is beter)
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Valt
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 7 weken
|
Aantal valpartijen afgelopen jaar
|
Wijziging van baseline naar 7 weken
|
|
Statisch evenwicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die de statische balans meet (totale score op basis van 2 verschillende tests; 20S rechterbeen voetstandaard, 20s linkerbeen voetstandaard).
Eenheid: seconden (0-40S; 40S is beter)
|
Verander van baseline naar 7 weken
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 7 weken
|
Objectieve test die dynamische stabiliteit en coördinatie meet.
Eenheid: s.
|
Verander van baseline naar 7 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Visuele analoge schaal (HR-QOL VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 7 weken
|
Vragenlijst/schaal die de kwaliteit van leven meet.
Eenheid: score (0-100; 0 is beter).
|
Verander van baseline naar 7 weken
|
|
Trunk Impairment Scale 2.0
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 7 weken
|
Rater-evalueerde test die de statische en dynamische zitbalans meet, evenals coördinatie van rompbewegingen. Eenheid: score (0-23; 23 is beter). NB: Deze test wordt alleen gebruikt voor gebruikers van wielstoelen. |
Verander van baseline naar 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS_Ballroom_Fit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .