- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028776
Effekter av MS Ballroom Fitness på balans, gångförmåga och välbefinnande vid multipel skleros
MS Ballroom Fitness - Fördelarna med ett personligt dansbaserat koncept på balans, gångförmåga och välbefinnande vid multipel skleros
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett dansbaserat koncept med titeln MS Ballroom Fitness (utvecklat i Danmark av PT Elisabeth Dalsgaard) hos personer med multipel skleros (pwMS). Totalt 66 pwMS kommer att registreras och lika randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontroll-väntelista. De i interventionsgruppen kommer att genomföra 7 veckors MS Ballroom Fitness, med 2 pass per vecka.
Vi förutsätter att såväl balans, gångförmåga som välbefinnande förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar demyelinisering av axoner i CNS samt förlust av axoner och neuroner [1]. Medan ett brett spektrum av symtom potentiellt utvecklas på grund av patologin för MS, verkar motorfunktionen i nedre extremiteter företrädesvis påverkas [2, 3]. Det är därför inte förvånande att betydande försämringar i balans och gångkapacitet har rapporterats i pwMS, baserat på både subjektiva (patientperspektiv) [4-6] och objektiva bedömningar [7-11]. Detta är problematiskt då balans och gångkapacitet klassas bland de viktigaste kroppsfunktionerna [6, 12] och dessutom förknippas med psykiskt välbefinnande och livskvalitet [13-15].
I pwMS kan balansen utvärderas omfattande genom testet minibalansutvärderingssystem (miniBEST), som specifikt utvärderar dynamisk balans, funktionell rörlighet och gång [16-18]. När det gäller gångkapacitet kan detta bedömas heltäckande genom att använda ett "enkelt" gångtest för korta avstånd (t.ex. det tidsinställda 25 fots maximala gångtestet (T25FWT)), ett "komplext" korta promenadtest (t.ex. sexpunktssteget test (SSST)) som involverar utmanande komponenter av koordination och dynamisk balans [19, 20], tillsammans med ett långdistans "uthållighets" promenadtest (t.ex. 6-minuters maximalt gångtest (6MWT)) [21, 22] som kan hjälper också till att fånga motorisk trötthet [23, 24]. Utöver dessa används vanligen MS Walking Scale (MSWS-12) med 12 delar för att bedöma den patientrapporterade effekten av MS på olika aspekter av gångförmåga [25].
Olika modaliteter av träningsterapi har visat sig vara effektiva för att motverka försämring av balans och gångkapacitet som observerats vid pwMS, med förbättringar rapporterade över alla tester som beskrivs ovan [6, 17, 26, 27]. Intressant nog verkar dans (inklusive blandade modaliteter med ett dominerande dansbaserat innehåll) särskilt potent när det gäller inriktning på försämringar i balans OCH gångkapacitet [28]. Även om det finns några pilotstudier/explorerande studier som involverar pwMS [29-32], verkar de sammanfattade bevisen sparsamma och innehåller tre stora begränsningar. För det första är majoriteten av pwMS-studier små explorativa icke-kontrollerade studier som saknar provstorleksberäkningar. För det andra ger ingen av de identifierade dansstudierna ett personligt tillvägagångssätt, det vill säga genom att utforma interventioner som omfattar varje deltagares behov och fysiska funktionsnivå. För det tredje har ingen av de identifierade dansstudierna bedömt om dansinducerade anpassningar i balans och gångkapacitet åtföljs av - eller ens översätts till - förbättringar av mentalt välbefinnande och livskvalitet.
Fysioterapeuten Elisabeth Dalsgaard har tagit fram ett dansbaserat koncept med titeln MS Ballroom FitnessTM (förkortat MSB-Fit) med specifikt fokus på livsglädje och inkludering. Den är specifikt anpassad för pwMS, med tre svårighetsgrader som motsvarar tre övergripande funktionshinderkategorier (sittande, stående och gå pwMS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Hvid
- Telefonnummer: 93508717
- E-post: lhvid@ph.au.dk
Studieorter
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University, Exercise Biology
-
Kontakt:
- Lars Hvid
- Telefonnummer: 93508717
- E-post: lhvid@ph.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad MS-diagnos
- patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) ≤ 7 (7 motsvarar att använda rullstol för de flesta dagliga aktiviteter)
- kan självständigt närvara vid provningen
Exklusions kriterier:
- självrapporterade komorbiditeter exklusive deltagande i interventionen
- betydande kognitiva störningar som hindrar deltagande
- senaste frakturer (6 månader)
- kritiska fysiska funktionsnedsättningar som hindrar deltagandet i den beskrivna träningsstudien
- deltagande i strukturerad träningsterapi (inklusive dans) under de senaste 3 månaderna (≥ 2 sessioner per vecka med måttlig till hög intensitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att erbjudas 2 veckopass (45-60 min) MS Ballroom Fitness under en period av 7 veckor.
All annan "vanlig skötsel" är tillåten.
|
Ett personligt dansbaserat koncept med fokus på balans, gångkapacitet och välbefinnande.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att fortsätta sitt vanliga liv, även inklusive vilken "vanlig vård" de deltar i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex punktstegstest (SSST)
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter gångkoordination och balans.
Enhet: sekunder.
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
WHO5 välbefinnande
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter nuvarande psykiska välbefinnande.
Enhet: poäng (0-100; 100 är bättre).
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statisk balans
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter statisk balans (totalpoäng baserat på 5 olika tester; 10 s parallellfotsställning, 10 s semi-parallell fotställning, 10 s tandemfotsställning, 20 s högerbensfotställning, 20 s vänsterbensfotställning).
Enhet: sekunder (0-70s; 70s är bättre)
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter hur långt en person kan nå med en arm i stående position.
Enhet: cm.
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Modifierad funktionell räckviddstest
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter hur långt en person kan nå (framåt, vänster, höger) med en arm i sittande läge. Enhet: cm. OBS: Detta test används endast för rullstolsanvändare. |
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter dynamisk stabilitet och koordination.
Enheter.
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Objektivt test som mäter gånguthållighet.
Enhet: meter.
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Ottawa sittvåg
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Bedömningsutvärderat test som mäter nivån av bålnedsättningar och sittbalans. Enhet: poäng (0-24; 24 är bättre). OBS: Detta test används endast för rullstolsanvändare. |
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Patientbestämda sjukdomssteg
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter funktionsnedsättning vid multipel skleros.
Enhet: poäng (0-8; 0 är bättre).
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Gångvåg för multipel skleros
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter gångbegränsningar vid multipel skleros.
Enhet: poäng (0-100; 0 är bättre).
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Modifierad utmattningspåverkansskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter vilken påverkan trötthet har på det dagliga livet.
Enhet: poäng (0-84; 0 är bättre)
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Fall-effektivitetsskala - internationell
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter oro för att falla.
Enhet: poäng (16-64; 16 är bättre)
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Falls
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Antal fall under det senaste året
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EuroQOL5D)
Tidsram: Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Enkät som mäter livskvalitet.
Enhet: poäng (0-100; 0 är bättre).
|
Ändra från Baseline till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS_Ballroom_Fit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på MS Ballroom Fitness
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Fibromyalgi | Gikt | Lupus eller SLEFörenta staterna
-
Colorado State UniversityAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragen
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...AvslutadLivskvalité | Fetma, barndom | Viktförändring, kroppFörenta staterna
-
University of LimerickOkänd
-
PepsiCo Global R&DAvslutadVätskeintag hos idrottare | Svettning hos idrottare | Svettkloridkoncentration hos idrottareFörenta staterna
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändKoagulationsproteinstörningar | För tidig födsel | Koagulationsstörning NeonatalTyskland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringMultipel skleros | Major depressiv sjukdomFörenta staterna