Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sprawności fizycznej w sali balowej na równowagę, zdolność chodzenia i dobre samopoczucie w stwardnieniu rozsianym

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

MS Ballroom Fitness — korzyści ze spersonalizowanej koncepcji opartej na tańcu w zakresie równowagi, zdolności chodu i dobrego samopoczucia u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem niniejszego badania jest ocena efektów opartej na tańcu koncepcji MS Ballroom Fitness (opracowanej w Danii przez PT Elisabeth Dalsgaard) u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS). W sumie 66 pacjentów z MS zostanie włączonych i w równym stopniu losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w 7 tygodniach MS Ballroom Fitness, z 2 sesjami tygodniowo.

Zakładamy, że poprawi się równowaga, zdolność chodzenia i samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną i neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodującą demielinizację aksonów w OUN, a także utratę aksonów i neuronów [1]. Chociaż patologia stwardnienia rozsianego może powodować szeroki zakres objawów, wydaje się, że preferowane jest zaburzenie funkcji motorycznych kończyn dolnych [2, 3]. Nie jest zatem zaskakujące, że u osób z stwardnieniem rozsianym zgłaszano znaczne zaburzenia równowagi i zdolności chodzenia, zarówno na podstawie subiektywnej (perspektywy pacjenta) [4-6], jak i obiektywnej oceny [7-11]. Jest to problematyczne, ponieważ równowaga i zdolność chodzenia zaliczane są do najważniejszych funkcji organizmu [6, 12], a ponadto są powiązane z dobrostanem psychicznym i jakością życia [13-15].

W pwSM równowagę można kompleksowo ocenić za pomocą testu systemów oceny mini równowagi (miniBEST), w szczególności oceniającego równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód [16-18]. Jeśli chodzi o zdolność chodzenia, można ją wszechstronnie ocenić za pomocą „prostego” testu chodu na krótkim dystansie (np. testu chodu na maksymalnym dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT)), „złożonego” testu chodu na krótkim dystansie (np. testu sześciu punktów test (SSST)), który obejmuje wymagające elementy koordynacji i równowagi dynamicznej [19, 20], wraz z długodystansowym „wytrzymałym” testem marszu (np. 6-minutowy test maksymalnego marszu (6MWT)) [21, 22], który może pomagają również w wychwytywaniu męczliwości motorycznej [23, 24]. Oprócz tego powszechnie stosuje się 12-punktową skalę chodzenia MSWS-12 do oceny zgłaszanego przez pacjentów wpływu stwardnienia rozsianego na różne aspekty zdolności chodzenia [25].

Wykazano, że różne metody terapii ruchowej są skuteczne w przeciwdziałaniu pogorszeniu się równowagi i zdolności chodzenia obserwowanym u osób z stwardnieniem rozsianym, przy czym poprawę odnotowano we wszystkich testach opisanych powyżej [6, 17, 26, 27]. Co ciekawe, taniec (w tym formy mieszane z przeważającą zawartością taneczną) wydaje się szczególnie skuteczny w leczeniu zaburzeń równowagi ORAZ zdolności chodzenia [28]. Chociaż istnieją badania pilotażowe/eksploracyjne dotyczące osób z stwardnieniem rozsianym [29-32], podsumowane dowody wydają się skąpe i zawierają trzy główne ograniczenia. Po pierwsze, większość badań pwMS to małe badania eksploracyjne, bez grupy kontrolnej, w których nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Po drugie, żadne ze zidentyfikowanych badań tańca nie zapewnia spersonalizowanego podejścia, tj. poprzez projektowanie interwencji uwzględniających potrzeby i poziom sprawności fizycznej każdego uczestnika. Po trzecie, w żadnym ze zidentyfikowanych badań tańca nie oceniano, czy wywołanym tańcem adaptacjom w zakresie równowagi i zdolności chodzenia towarzyszy – lub nawet przekłada się – na poprawę dobrostanu psychicznego i jakości życia.

Fizjoterapeutka Elisabeth Dalsgaard opracowała koncepcję opartą na tańcu zatytułowaną MS Ballroom FitnessTM (w skrócie MSB-Fit), ze szczególnym naciskiem na radość życia i integrację. Jest specjalnie dostosowany do osób z stwardnieniem rozsianym i ma trzy poziomy trudności odpowiadające trzem ogólnym kategoriom niepełnosprawności (pwSM w pozycji siedzącej, stojącej i chodzącej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jutland
      • Aarhus C, Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus University, Exercise Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samodzielnie zgłaszana diagnoza stwardnienia rozsianego
  • etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS) ≤ 7 (7 odpowiada korzystaniu z wózka inwalidzkiego podczas większości codziennych czynności)
  • w stanie samodzielnie uczestniczyć w testach

Kryteria wyłączenia:

  • zgłaszane przez siebie choroby współistniejące wykluczające udział w interwencji
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające uczestnictwo
  • niedawne złamania (6 miesięcy)
  • krytyczna niepełnosprawność fizyczna utrudniająca udział w opisywanym szkoleniu
  • udział w zorganizowanej terapii ruchowej (w tym tańcu) przez ostatnie 3 miesiące (≥ 2 sesje tygodniowo o intensywności umiarkowanej do wysokiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupie tej oferujemy 2 cotygodniowe sesje (45-60 min) MS Ballroom Fitness przez okres 7 tygodni. Wszelka inna „zwykła opieka” jest dozwolona.
Spersonalizowana koncepcja oparta na tańcu, skupiająca się na równowadze, zdolności chodzenia i dobrym samopoczuciu.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta będzie kontynuować swoje zwykłe życie, włączając w to wszelką „zwykłą opiekę”, w której uczestniczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciopunktowy (SSST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Obiektywny test mierzący koordynację chodu i równowagę. Jednostka: sekundy.
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Who5 Wellbeing Indeks
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Kwestionariusz, który mierzy obecne samopoczucie psychiczne. Jednostka: wynik (0-100; 100 jest lepszy).
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Obiektywny test mierzący, jak daleko osoba może sięgnąć jedną ręką w pozycji stojącej. Jednostka: cm.
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni

Obiektywny test mierzący, jak daleko osoba może sięgnąć (do przodu, w lewo, w prawo) z jedną ręką w pozycji siedzącej. Jednostka: cm.

Uwaga: ten test jest przeznaczony wyłącznie dla osób poruszających się na wózkach inwalidzkich.

Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Obiektywny test mierzący wytrzymałość chodu. Jednostka: metry.
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Etapy choroby określone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Kwestionariusz mierzący stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Jednostka: wynik (0-8; 0 oznacza lepiej).
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Kwestionariusz mierzący ograniczenia chodzenia w stwardnieniu rozsianym. Jednostka: wynik (0-100; 0 oznacza lepiej).
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Kwestionariusz mierzący wpływ zmęczenia na codzienne życie. Jednostka: wynik (0-84; 0 oznacza lepiej)
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Kwestionariusz mierzący obawy związane z upadkiem. Jednostka: wynik (16-64; 16 oznacza lepiej)
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Spada
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Test obiektywny, który mierzy równowagę statyczną (całkowity wynik oparty na 2 różnych testach; stojak na stopę prawej nogi 20s, stojak na stopę lewej nogi). Jednostka: sekundy (0-40; 40s jest lepsze)
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Test czterech kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Test obiektywny, który mierzy stabilność dynamiczną i koordynację. Jednostka: s.
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Związana ze zdrowiem jakość życia wizualna skala analogowa (HR-QOL VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Kwestionariusz/skala, która mierzy jakość życia. Jednostka: wynik (0-100; 0 jest lepszy).
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
Skala upośledzenia bagażnika 2.0
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni

Test oceniający oceniającego, który mierzy statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia, a także koordynację ruchu tułowia. Jednostka: wynik (0-23; 23 jest lepszy).

NB: Ten test jest używany wyłącznie dla użytkowników wąski.

Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z prawem duńskim i zgodnie z przepisami RODO obowiązującymi na Uniwersytecie w Aarhus nie możemy udostępniać danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj