- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06028776
Wpływ sprawności fizycznej w sali balowej na równowagę, zdolność chodzenia i dobre samopoczucie w stwardnieniu rozsianym
MS Ballroom Fitness — korzyści ze spersonalizowanej koncepcji opartej na tańcu w zakresie równowagi, zdolności chodu i dobrego samopoczucia u osób ze stwardnieniem rozsianym
Celem niniejszego badania jest ocena efektów opartej na tańcu koncepcji MS Ballroom Fitness (opracowanej w Danii przez PT Elisabeth Dalsgaard) u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS). W sumie 66 pacjentów z MS zostanie włączonych i w równym stopniu losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w 7 tygodniach MS Ballroom Fitness, z 2 sesjami tygodniowo.
Zakładamy, że poprawi się równowaga, zdolność chodzenia i samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną i neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodującą demielinizację aksonów w OUN, a także utratę aksonów i neuronów [1]. Chociaż patologia stwardnienia rozsianego może powodować szeroki zakres objawów, wydaje się, że preferowane jest zaburzenie funkcji motorycznych kończyn dolnych [2, 3]. Nie jest zatem zaskakujące, że u osób z stwardnieniem rozsianym zgłaszano znaczne zaburzenia równowagi i zdolności chodzenia, zarówno na podstawie subiektywnej (perspektywy pacjenta) [4-6], jak i obiektywnej oceny [7-11]. Jest to problematyczne, ponieważ równowaga i zdolność chodzenia zaliczane są do najważniejszych funkcji organizmu [6, 12], a ponadto są powiązane z dobrostanem psychicznym i jakością życia [13-15].
W pwSM równowagę można kompleksowo ocenić za pomocą testu systemów oceny mini równowagi (miniBEST), w szczególności oceniającego równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód [16-18]. Jeśli chodzi o zdolność chodzenia, można ją wszechstronnie ocenić za pomocą „prostego” testu chodu na krótkim dystansie (np. testu chodu na maksymalnym dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT)), „złożonego” testu chodu na krótkim dystansie (np. testu sześciu punktów test (SSST)), który obejmuje wymagające elementy koordynacji i równowagi dynamicznej [19, 20], wraz z długodystansowym „wytrzymałym” testem marszu (np. 6-minutowy test maksymalnego marszu (6MWT)) [21, 22], który może pomagają również w wychwytywaniu męczliwości motorycznej [23, 24]. Oprócz tego powszechnie stosuje się 12-punktową skalę chodzenia MSWS-12 do oceny zgłaszanego przez pacjentów wpływu stwardnienia rozsianego na różne aspekty zdolności chodzenia [25].
Wykazano, że różne metody terapii ruchowej są skuteczne w przeciwdziałaniu pogorszeniu się równowagi i zdolności chodzenia obserwowanym u osób z stwardnieniem rozsianym, przy czym poprawę odnotowano we wszystkich testach opisanych powyżej [6, 17, 26, 27]. Co ciekawe, taniec (w tym formy mieszane z przeważającą zawartością taneczną) wydaje się szczególnie skuteczny w leczeniu zaburzeń równowagi ORAZ zdolności chodzenia [28]. Chociaż istnieją badania pilotażowe/eksploracyjne dotyczące osób z stwardnieniem rozsianym [29-32], podsumowane dowody wydają się skąpe i zawierają trzy główne ograniczenia. Po pierwsze, większość badań pwMS to małe badania eksploracyjne, bez grupy kontrolnej, w których nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Po drugie, żadne ze zidentyfikowanych badań tańca nie zapewnia spersonalizowanego podejścia, tj. poprzez projektowanie interwencji uwzględniających potrzeby i poziom sprawności fizycznej każdego uczestnika. Po trzecie, w żadnym ze zidentyfikowanych badań tańca nie oceniano, czy wywołanym tańcem adaptacjom w zakresie równowagi i zdolności chodzenia towarzyszy – lub nawet przekłada się – na poprawę dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Fizjoterapeutka Elisabeth Dalsgaard opracowała koncepcję opartą na tańcu zatytułowaną MS Ballroom FitnessTM (w skrócie MSB-Fit), ze szczególnym naciskiem na radość życia i integrację. Jest specjalnie dostosowany do osób z stwardnieniem rozsianym i ma trzy poziomy trudności odpowiadające trzem ogólnym kategoriom niepełnosprawności (pwSM w pozycji siedzącej, stojącej i chodzącej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Dania, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zgłaszana diagnoza stwardnienia rozsianego
- etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS) ≤ 7 (7 odpowiada korzystaniu z wózka inwalidzkiego podczas większości codziennych czynności)
- w stanie samodzielnie uczestniczyć w testach
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszane przez siebie choroby współistniejące wykluczające udział w interwencji
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające uczestnictwo
- niedawne złamania (6 miesięcy)
- krytyczna niepełnosprawność fizyczna utrudniająca udział w opisywanym szkoleniu
- udział w zorganizowanej terapii ruchowej (w tym tańcu) przez ostatnie 3 miesiące (≥ 2 sesje tygodniowo o intensywności umiarkowanej do wysokiej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupie tej oferujemy 2 cotygodniowe sesje (45-60 min) MS Ballroom Fitness przez okres 7 tygodni.
Wszelka inna „zwykła opieka” jest dozwolona.
|
Spersonalizowana koncepcja oparta na tańcu, skupiająca się na równowadze, zdolności chodzenia i dobrym samopoczuciu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta będzie kontynuować swoje zwykłe życie, włączając w to wszelką „zwykłą opiekę”, w której uczestniczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciopunktowy (SSST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Obiektywny test mierzący koordynację chodu i równowagę.
Jednostka: sekundy.
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Who5 Wellbeing Indeks
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz, który mierzy obecne samopoczucie psychiczne.
Jednostka: wynik (0-100; 100 jest lepszy).
|
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Obiektywny test mierzący, jak daleko osoba może sięgnąć jedną ręką w pozycji stojącej.
Jednostka: cm.
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Obiektywny test mierzący, jak daleko osoba może sięgnąć (do przodu, w lewo, w prawo) z jedną ręką w pozycji siedzącej. Jednostka: cm. Uwaga: ten test jest przeznaczony wyłącznie dla osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. |
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Obiektywny test mierzący wytrzymałość chodu.
Jednostka: metry.
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Etapy choroby określone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
Jednostka: wynik (0-8; 0 oznacza lepiej).
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący ograniczenia chodzenia w stwardnieniu rozsianym.
Jednostka: wynik (0-100; 0 oznacza lepiej).
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Jednostka: wynik (0-84; 0 oznacza lepiej)
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący obawy związane z upadkiem.
Jednostka: wynik (16-64; 16 oznacza lepiej)
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Spada
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku
|
Zmiana z wartości początkowej na 7 tygodni
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Test obiektywny, który mierzy równowagę statyczną (całkowity wynik oparty na 2 różnych testach; stojak na stopę prawej nogi 20s, stojak na stopę lewej nogi).
Jednostka: sekundy (0-40; 40s jest lepsze)
|
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
|
Test czterech kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Test obiektywny, który mierzy stabilność dynamiczną i koordynację.
Jednostka: s.
|
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
|
Związana ze zdrowiem jakość życia wizualna skala analogowa (HR-QOL VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Kwestionariusz/skala, która mierzy jakość życia.
Jednostka: wynik (0-100; 0 jest lepszy).
|
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
|
Skala upośledzenia bagażnika 2.0
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Test oceniający oceniającego, który mierzy statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia, a także koordynację ruchu tułowia. Jednostka: wynik (0-23; 23 jest lepszy). NB: Ten test jest używany wyłącznie dla użytkowników wąski. |
Zmiana z wartości bazowej na 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS_Ballroom_Fit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .