- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028776
Effekter av MS Ballroom Fitness på balanse, gangkapasitet og velvære ved multippel sklerose
MS Ballroom Fitness - Fordeler med et personlig dansebasert konsept på balanse, gangkapasitet og velvære ved multippel sklerose
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et dansebasert konsept med tittelen MS Ballroom Fitness (utviklet i Danmark av PT Elisabeth Dalsgaard) hos personer med multippel sklerose (pwMS). Totalt 66 pwMS vil bli registrert og like randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontroll-ventelistegruppe. De i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 7 uker med MS Ballroom Fitness, med 2 økter per uke.
Vi antar at balanse, gangkapasitet samt velvære vil bli bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som forårsaker demyelinisering av aksoner i CNS samt tap av aksoner og nevroner [1]. Mens et bredt spekter av symptomer potensielt utvikler seg på grunn av patologien til MS, virker motorfunksjonen i nedre ekstremiteter fortrinnsvis påvirket [2, 3]. Det er derfor ikke overraskende at det er rapportert betydelige svekkelser i balanse og gangkapasitet ved pwMS, basert på både subjektive (pasientperspektiver) [4-6] og objektive vurderinger [7-11]. Dette er problematisk ettersom balanse og gangkapasitet er rangert blant de viktigste kroppsfunksjonene [6, 12], og dessuten assosiert med psykisk velvære og livskvalitet [13-15].
I pwMS kan balanse vurderes omfattende ved hjelp av minibalansevalueringssystemertesten (miniBEST), som spesifikt evaluerer dynamisk balanse, funksjonell mobilitet og gangart [16-18]. Når det gjelder gangkapasitet, kan dette vurderes omfattende ved å bruke en "enkel" kortdistansegangtest (f.eks. den tidsbestemte 25 fot maksimal gangtesten (T25FWT)), en "kompleks" kortdistansegangtest (f.eks. sekspunkts-trinnet) test (SSST)) som involverer utfordrende komponenter av koordinasjon og dynamisk balanse [19, 20], sammen med en langdistanse "utholdenhets" gangtest (f.eks. 6-minutters maksimal gangtest (6MWT)) [21, 22] som kan også bidra til å fange motorisk utmattelse [23, 24]. I tillegg til disse er 12-elements MS Walking Scale (MSWS-12) ofte brukt for å vurdere pasientrapportert innvirkning av MS på ulike aspekter av gangevne [25].
Ulike modaliteter for treningsterapi har vist seg effektive for å motvirke forverring av balanse og gangkapasitet observert ved pwMS, med forbedringer rapportert på tvers av alle testene skissert ovenfor [6, 17, 26, 27]. Interessant nok fremstår dans (inkludert blandede modaliteter med et dominerende dansebasert innhold) spesielt potent når det gjelder målretting mot svekkelser i balanse OG gangkapasitet [28]. Mens noen pilot-/utforskende studier som involverer pwMS eksisterer [29-32], virker det oppsummerte beviset sparsomt og inneholder tre hovedbegrensninger. For det første er flertallet av pwMS-studier små utforskende ikke-kontrollerte studier som mangler prøvestørrelsesberegninger. For det andre gir ingen av de identifiserte dansestudiene en personlig tilnærming, dvs. ved å designe intervensjoner som omfavner behovene og det fysiske funksjonsnivået til hver deltaker. For det tredje har ingen av de identifiserte dansestudiene vurdert om danse-induserte tilpasninger i balanse og gangkapasitet er ledsaget av – eller til og med oversetter seg til – forbedringer i mentalt velvære og livskvalitet.
Fysioterapeut Elisabeth Dalsgaard har utviklet et dansebasert konsept med tittelen MS Ballroom FitnessTM (forkortet MSB-Fit) med spesifikt fokus på livsglede og inkludering. Den er spesielt tilpasset pwMS, med tre vanskelighetsgrader som tilsvarer tre generelle funksjonshemmingskategorier (sittende, stående og gående pwMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert MS-diagnose
- pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) ≤ 7 (7 tilsvarer bruk av rullestol til de fleste daglige aktiviteter)
- kan selvstendig delta på testingen
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte komorbiditeter unntatt deltakelse i intervensjonen
- betydelige kognitive svikt som hindrer deltakelse
- nylige brudd (6 måneder)
- kritiske fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer deltakelse i den beskrevne treningsstudien
- deltakelse i strukturert treningsterapi (inkludert dans) de siste 3 månedene (≥ 2 økter per uke med moderat til høy intensitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil bli tilbudt 2 ukentlige økter (45-60 min) med MS Ballroom Fitness i en periode på 7 uker.
All annen 'vanlig omsorg' er tillatt.
|
Et personlig dansebasert konsept med fokus på balanse, gangkapasitet og velvære.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil fortsette sitt vanlige liv, også inkludert den "vanlige omsorgen" de deltar i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks punktstegstest (SSST)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler gangkoordinasjon og balanse.
Enhet: sekunder.
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
WHO5 velværeindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema som måler nåværende mental velvære.
Enhet: Poeng (0-100; 100 er bedre).
|
Endring fra baseline til 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler hvor langt en person kan nå med en arm i stående stilling.
Enhet: cm.
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler hvor langt en person kan nå (forover, venstre, høyre) med en arm i sittende stilling. Enhet: cm. NB: Denne testen brukes kun for rullestolbrukere. |
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler gangutholdenhet.
Enhet: meter.
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Pasientbestemte sykdomstrinn
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema som måler funksjonshemming ved multippel sklerose.
Enhet: score (0-8; 0 er bedre).
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema som måler gangbegrensninger ved multippel sklerose.
Enhet: score (0-100; 0 er bedre).
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema som måler påvirkningen tretthet har på dagliglivet.
Enhet: score (0-84; 0 er bedre)
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Fall-effektskala - internasjonal
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema som måler bekymringer for fall.
Enhet: score (16-64; 16 er bedre)
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Falls
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 uker
|
Antall fall det siste året
|
Bytt fra baseline til 7 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler statisk balanse (total score basert på 2 forskjellige tester; 20s høyre benfotstativ, 20 -talls venstre benstativ).
Enhet: sekunder (0-40-tallet; 40-tallet er bedre)
|
Endring fra baseline til 7 uker
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 uker
|
Objektiv test som måler dynamisk stabilitet og koordinering.
Enhet: s.
|
Endring fra baseline til 7 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet Visuell analog skala (HR-QOL VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 uker
|
Spørreskjema/skala som måler livskvalitet.
Enhet: Poeng (0-100; 0 er bedre).
|
Endring fra baseline til 7 uker
|
|
Trunk svikt skala 2.0
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 uker
|
Rater-evaluert test som måler statisk og dynamisk sittende balanse samt koordinering av bagasjeromsbevegelse. Enhet: Score (0-23; 23 er bedre). NB: Denne testen brukes kun til rullestolbrukere. |
Endring fra baseline til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS_Ballroom_Fit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .