- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028776
Effekter af MS Ballroom Fitness på balance, gangkapacitet og velvære ved multipel sklerose
MS Ballroom Fitness - Fordelene ved et personligt dansebaseret koncept om balance, gangkapacitet og velvære ved multipel sklerose
Målet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne af et dansebaseret koncept med titlen MS Ballroom Fitness (udviklet i Danmark af PT Elisabeth Dalsgaard) hos personer med multipel sklerose (pwMS). I alt 66 pwMS vil blive tilmeldt og ligeligt randomiseret i en interventionsgruppe eller en kontrol-ventelistegruppe. De i interventionsgruppen vil tage 7 ugers MS Ballroom Fitness med 2 sessioner om ugen.
Vi antager, at balance, gangkapacitet samt velvære vil blive forbedret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), der forårsager demyelinisering af axoner i CNS samt tab af axoner og neuroner [1]. Mens en bred vifte af symptomer potentielt udvikler sig på grund af MS-patologien, ser den motoriske funktion i nedre ekstremiteter fortrinsvis ud til at være påvirket [2, 3]. Det er derfor ikke overraskende, at der er rapporteret væsentlige svækkelser i balance og gangkapacitet i pwMS, baseret på både subjektive (patientperspektiver) [4-6] og objektive vurderinger [7-11]. Dette er problematisk, da balance og gangkapacitet er vurderet blandt de vigtigste kropsfunktioner [6, 12] og desuden forbundet med mentalt velvære og livskvalitet [13-15].
I pwMS kan balancen vurderes grundigt ved minibalance evalueringssystemtesten (miniBEST), der specifikt evaluerer dynamisk balance, funktionel mobilitet og gang [16-18]. Med hensyn til gangkapacitet kan dette vurderes udførligt ved at bruge en 'simpel' gangtest på kort afstand (f.eks. den tidsbestemte 25 fods maksimale gangtest (T25FWT)), en 'kompleks' gåtest på kort afstand (f.eks. seks-punkts-trinnet test (SSST)), der involverer udfordrende komponenter af koordination og dynamisk balance [19, 20], sammen med en langdistance "udholdenheds" gangtest (f.eks. 6-minutters maksimal gangtest (6MWT)) [21, 22] der kan hjælper også med at fange motorisk træthed [23, 24]. Ud over disse er 12-element MS Walking Scale (MSWS-12) almindeligvis brugt til at vurdere den patientrapporterede indvirkning af MS på forskellige aspekter af gangevne [25].
Forskellige modaliteter af træningsterapi har vist sig effektive til at modvirke forringelsen af balance og gangkapacitet observeret i pwMS, med forbedringer rapporteret på tværs af alle de test, der er skitseret ovenfor [6, 17, 26, 27]. Interessant nok fremstår dans (herunder blandede modaliteter med et overvejende dansebaseret indhold) særligt potent med hensyn til at målrette mod svækkelser i balance OG gangkapacitet [28]. Mens der findes nogle pilot-/eksplorative undersøgelser, der involverer pwMS [29-32], forekommer den opsummerede evidens sparsom og indeholder tre store begrænsninger. For det første er størstedelen af pwMS-undersøgelser små sonderende ikke-kontrollerede undersøgelser, der mangler prøvestørrelsesberegninger. For det andet giver ingen af de identificerede dansestudier en personlig tilgang, dvs. ved at designe interventioner, der omfavner hver deltagers behov og fysiske funktionsniveau. For det tredje har ingen af de identificerede dansestudier vurderet, om danse-inducerede tilpasninger i balance og gangkapacitet er ledsaget af - eller ligefrem udmønter sig i - forbedringer i mentalt velvære og livskvalitet.
Fysioterapeut Elisabeth Dalsgaard har udviklet et dansebaseret koncept med titlen MS Ballroom FitnessTM (forkortet MSB-Fit) med særligt fokus på livsglæde og inklusion. Den er specielt tilpasset til pwMS, med tre sværhedsgrader, der svarer til tre overordnede handicapkategorier (siddende, stående og gående pwMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus University, Exercise Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret MS-diagnose
- patientbestemte sygdomstrin (PDDS) ≤ 7 (7 svarer til at bruge kørestol til de fleste daglige aktiviteter)
- i stand til selvstændigt at deltage i testen
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterede komorbiditeter eksklusiv deltagelse i interventionen
- betydelige kognitive svækkelser, der hindrer deltagelse
- nylige brud (6 måneder)
- kritiske fysiske funktionsnedsættelser, der hindrer deltagelse i det beskrevne træningsstudie
- deltagelse i struktureret træningsterapi (herunder dans) i de sidste 3 måneder (≥ 2 sessioner om ugen med moderat til høj intensitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil blive tilbudt 2 ugentlige sessioner (45-60 min) MS Ballroom Fitness i en periode på 7 uger.
Al anden 'sædvanlig pleje' er tilladt.
|
Et personligt dansebaseret koncept med fokus på balance, gangkapacitet og velvære.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige liv, også inklusive den 'sædvanlige pleje', de deltager i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks punkt trin test (SSST)
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler gangkoordination og balance.
Enhed: sekunder.
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
WHO5 Wellbeing Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema, der måler den aktuelle mentale velvære.
Enhed: score (0-100; 100 er bedre).
|
Ændring fra baseline til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler, hvor langt en person kan nå med en arm i stående stilling.
Enhed: cm.
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Modificeret funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler, hvor langt en person kan nå (fremad, venstre, højre) med en arm i siddende stilling. Enhed: cm. NB: Denne test bruges kun til kørestolsbrugere. |
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler gangudholdenhed.
Enhed: meter.
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Patientbestemte sygdomstrin
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema, der måler niveauet af invaliditet ved multipel sklerose.
Enhed: score (0-8; 0 er bedre).
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema, der måler gangbegrænsninger ved multipel sklerose.
Enhed: score (0-100; 0 er bedre).
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema, der måler, hvilken indflydelse træthed har på dagligdagen.
Enhed: score (0-84; 0 er bedre)
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Fall-effektivitetsskala - international
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema, der måler bekymringer om fald.
Enhed: score (16-64; 16 er bedre)
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Falder
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 uger
|
Antal fald det seneste år
|
Skift fra baseline til 7 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler statisk balance (total score baseret på 2 forskellige tests; 20'erne højre benfodstativ, 20'erne venstre benfodstativ).
Enhed: sekunder (0-40'erne; 40'erne er bedre)
|
Ændring fra baseline til 7 uger
|
|
Four Square Trin Test (FSST)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 7 uger
|
Objektiv test, der måler dynamisk stabilitet og koordination.
Enhed: s.
|
Ændring fra baseline til 7 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet Visuel analog skala (HR-QOL VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 7 uger
|
Spørgeskema/skala, der måler livskvalitet.
Enhed: score (0-100; 0 er bedre).
|
Ændring fra baseline til 7 uger
|
|
TRUMFORBRUKNING SKALIER 2.0
Tidsramme: Ændring fra baseline til 7 uger
|
Rater-evalueret test, der måler statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af bagagerummet. Enhed: score (0-23; 23 er bedre). NB: Denne test bruges kun til bruseformandsbrugere. |
Ændring fra baseline til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Hvid, PhD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS_Ballroom_Fit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .