- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028880
SM에 대한 긍정적인 마음챙김, 수용, 연민에 기반한 개입 (Free2Be)
성적 소수자를 위한 긍정적인 마음챙김, 수용 및 연민 기반 그룹 개입(Free2Be): 파일럿 연구
이번 파일럿 임상시험의 목표는 성소수자를 위한 Free2Be 집단 개입의 효과를 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Free2Be는 스트레스 감소에 효과적인가요?
- 마음챙김, 수용, 자기연민이 심리적 증상의 변화에 영향을 미치나요?
참가자들은 13개의 주간 세션(Free2Be)을 통해 긍정적인 마음챙김, 수용 및 자기 연민 기반의 대면 그룹 개입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
성적 소수자(SM) 개인에는 스스로 식별한 여러 가지 비이성애 성적 지향이 포함됩니다(미국 심리학 협회[APA], 2021). 이 인구는 사회적 낙인으로 인한 셀 수 없이 많은 형태의 차별에 직면해 있습니다(Meyer, 2003, 2020). 당연히 이성애자 개인에 비해 SM 개인의 정신병리학 수준은 더 낮습니다. 소수 스트레스 모델(Frost & Meyer, 2023; Meyer, 2003)은 이러한 불균형을 설명하는 데 도움이 되는 스트레스 과정을 설명합니다(예: 거부에 대한 기대 및 내면화된 낙인). . 특정 소수 관련 프로세스 외에도 일반적인 부적응 심리적 프로세스도 이 인구 집단의 정신병리학 위험 증가(Psychological Mediation Framework; Hatzenbuehler, 2009), 예를 들어 자기 비판(Nappa et al., 2022; Seabra, Carvalho)에 기여합니다. et al., 언론 보도 중). 또한 수치심(Seabra, Carvalho et al., 언론 보도 중)과 연민에 대한 두려움(Seabra, Gato et al., 2023a)이 이 집단의 정신 건강에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
SM 개인이 정신 건강 관리를 받으려고 할 때 성적 관련 주제에 대한 구체적인 교육 없이 전문가가 제공하는 부적절하고 차별적인 서비스를 발견합니다(Albuquerque et al., 2016; Pieri & Brilhante, 2022). 적극적 개입은 성적 지향에 대해 긍정적이고 존중하는 관점을 갖고 다양한 정체성을 인간 다양성의 표현으로 인식하는 광범위한 접근 방식입니다(APA, 2021). 이 접근법은 SM 개인에 대한 이성애주의, 차별, 폭력과 관련된 스트레스의 결과로 정신 건강에 부정적인 결과를 식별합니다(Mendoza et al., 2020; Pachankis, 2014).
마음챙김(Iacono et al., 2022; Sun et al., 2021), 수용(Fowler et al., 2022; Stitt, 2022), 자기연민(Carvalho & Guiomar, 2022; Helminen et al.)의 관련성을 강화하는 이전 연구 al., 2022) SM 개인의 긍정적인 심리적 과정으로 간주됩니다. Free2Be는 SM 개인을 위한 마음챙김, 수용, 연민 기술을 기반으로 한 최초의 긍정적 개입으로, 매뉴얼화된 13주 대면 그룹 개입입니다. Seabra, Gato 및 동료들이 개발했습니다(2023b). 타당성 결과는 이 개입의 수용 가능성을 강조하고 개입 내용의 일부 변경을 제안했으며 예비 연구의 실행 가능성에 대해 결론을 내렸습니다(Seabra, Gato et al., 2023b).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Science
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-504
- Serviços De Acção Social Da Universidade De Coimbra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대다수(18세 이상)
- 자신을 비이성애자로 식별함
- 포르투갈인이 되는 것
- 포르투갈어 구두 및 서면 언어에 대한 완벽한 이해
- 정보를 바탕으로 자유로운 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 현재 개인 또는 그룹 심리치료를 받고 있습니다.
- 주요우울장애 - 중증 지정자
- 저혈압/조증 삽화 - 완전 완화 없음
- 지난 2개월간 정신병의 특징
- 약물 남용 장애로 인한 사회적 손상
- 자살 위험이 높습니다(자살 위험 지수에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
사전 세션 1회 + 세션 12회
|
Free2Be는 SM 개인을 위한 1회의 사전 세션과 12회의 개입 세션을 포함하는 수동화된 13주 대면 그룹 개입입니다.
각 세션의 주제는 다음과 같습니다: 인간 본성 및 고통과의 관계(S1), 감정 조절 및 다중 자아(S2), 창의적 절망 및 가치(S3), 동정적인 관심(S4), 동정적인 수용(S5), 자기 비판; 연민과 연민의 흐름(S6), 연민의 상상; 자비로운 자아(S7), 초기 경험; 낙인과 수치심; & 연민적 인지 장애(S8), 연민적 사고(S9), 어려운 감정: 수치심 및 분노(S10), 커밍아웃 및 연민적 행동(주장)(S11), 긍정적 감정 및 미래에 대한 준비(S2).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DASS-21로 평가한 스트레스 증상
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자가 보고형 우울증 불안 스트레스 척도(Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004)의 하위 척도 스트레스 증상에는 이완, 신경 흥분, 동요, 과장된 반응 및 조바심의 어려움을 평가하는 7개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CompACT-18로 평가한 마음챙김
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
수용 및 헌신 치료 과정의 자기 보고 종합 평가에 대한 하위 행동 인식 - 18개 항목(CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021)에는 현재 순간에 대한 주의 깊은 주의를 평가하는 5개 항목이 있습니다. .
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
CompACT-18에 의해 평가된 승인
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
수용 및 헌신 치료 과정의 종합 평가에 대한 하위 척도 경험에 대한 개방성 - 18개 항목(CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021)에는 내부 경험을 허용하려는 의지를 평가하는 5개 항목이 있습니다. 바꾸려는 노력도 없이.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
CMAS가 평가한 자기연민
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기 보고 연민 동기 및 행동 척도(CMAS; Steindl et al., 2021; Matos et al., 2023)의 자기 연민 척도에는 자신의 고통 중에 자기 연민, 고통 감내하려는 의도를 평가하는 18개 항목이 있습니다. , 그리고 이러한 고통을 완화하기 위한 행동.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
SCQ-PT가 평가한 낙인 의식
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기 보고식 낙인 의식 설문지(SCQ-PT; Pinel, 1999; Seabra, Gato, et al., 2023)에는 성소수자가 자신의 고정관념 상태에 대해 자의식을 느끼는 정도를 평가하는 10개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
LGBIS가 평가한 내면화된 낙인
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자체 보고 레즈비언, 게이, 양성애자 정체성 척도(LGBIS; Mohr & Kendra, 2011; Oliveira et al., 2012)의 하위 척도 정체성 불만족에는 내면화된 낙인을 평가하는 6개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
SMEISS가 평가한 수치심
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
성적 소수자 외부 및 내부 수치심 척도(Manão et al., 2023)에는 성적 지향과 관련된 수치심을 평가하는 8개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
FSCRS가 평가한 자기비판
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기비판/공격 및 자기안심 척도의 자기보고 형태(FSCRS; Gilbert et al., 2004; Castilho et al., 2015)의 부적절한 자기와 미워하는 자기의 복합 측정에는 경험을 평가하는 14개 항목이 있습니다. 실패와 좌절이 발생할 때 부적절함과 자기혐오가 나타납니다.
이 복합 척도는 자기비판 평가에 매우 일반적으로 사용됩니다.
최근 몇 년간 비임상 샘플에 대한 연구에서는 부적절한 자아와 증오받는 자아를 함께 고려하는 독특한 글로벌 요인인 자기비판을 선호했습니다(Halamová et al., 2019).
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
FCS가 평가한 타인에 대한 동정심에 대한 두려움
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기 보고 연민의 두려움 척도(FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012)의 타인에 대한 연민의 하위 척도에는 다른 사람에게 연민을 주는 데 대한 두려움, 차단 및 저항을 평가하는 10개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
FCS가 평가한 다른 사람의 연민에 대한 두려움
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기 보고 연민의 두려움 척도(FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012)의 타인으로부터의 연민에 대한 하위 척도에는 연민을 받기 위한 두려움, 차단 및 저항을 평가하는 13개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
FCS가 평가한 자기연민에 대한 두려움
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자기보고 연민의 두려움 척도(FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012)의 자기 연민에 대한 하위 척도에는 자기 연민에 대한 두려움, 차단 및 저항을 평가하는 15개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
DASS-21로 평가한 불안 증상
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자가 보고형 우울증 불안 스트레스 척도(Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004)의 하위 불안 증상에는 신체적 각성 증상, 공황 발작 및 두려움을 평가하는 7개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
DASS-21로 평가한 우울증 증상
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자가 보고형 우울증 불안 스트레스 척도(Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004)의 하위 척도 우울증 증상에는 일반적으로 부정적인 기분과 관련된 증상을 평가하는 7개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
SIAS가 평가한 사회적 불안 증상
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자가 보고형 사회적 상호작용 불안 척도(SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Pinto-Gouveia & Salvador, 2001)에는 일반적인 사회적 상호작용에 대한 두려움을 평가하는 19개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
ASCAS에서 평가한 긍정적인 영향(구동 시스템)
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자가 보고 활성화 및 안전/내용 정서 척도(ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008)의 활성화된 긍정적 정서와 완화된 긍정적 정서의 복합 측정에는 다음과 같은 경험을 평가하는 14개 항목이 있습니다. 자원 획득 및 성취와 관련된 긍정적인 영향.
이 복합 척도는 이론적인 정서 조절 시스템과 일치합니다(Gilbert, 2010).
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
ASCAS에서 평가한 긍정적 정서(진정 시스템)
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자체 보고 활성화의 안전/내용 긍정적 영향 척도(ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008)에는 다음과 관련된 긍정적인 영향의 경험을 평가하는 4개 항목이 있습니다. 안전, 배려, 만족.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
|
PANAS가 평가한 부정적인 영향(위협 시스템)
기간: 6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
자체 보고 긍정적 및 부정적 영향 일정의 하위 규모 부정적인 영향(PANAS; Watson, Clark & Telegen, 1988; Galinha & Pais-Ribeiro, 2005)에는 탐지 및 보호와 관련된 긍정적인 영향의 경험을 평가하는 10개 항목이 있습니다.
|
6개월(기준 시점부터 3개월 후속 조치까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Seabra, University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer IH. Prejudice, social stress, and mental health in lesbian, gay, and bisexual populations: conceptual issues and research evidence. Psychol Bull. 2003 Sep;129(5):674-697. doi: 10.1037/0033-2909.129.5.674.
- Pachankis JE. Uncovering Clinical Principles and Techniques to Address Minority Stress, Mental Health, and Related Health Risks Among Gay and Bisexual Men. Clin Psychol (New York). 2014 Dec;21(4):313-330. doi: 10.1111/cpsp.12078.
- Helminen EC, Ducar DM, Scheer JR, Parke KL, Morton ML, Felver JC. Self-Compassion, Minority Stress, and Mental Health in Sexual and Gender Minority Populations: A Meta-Analysis and Systematic Review. Clin Psychol (New York). 2023 Mar;30(1):26-39. doi: 10.1037/cps0000104. Epub 2022 Nov 28.
- Fowler JA, Buckley L, Muir M, Viskovich S, Paradisis C, Zanganeh P, Dean JA. Digital mental health interventions: A narrative review of what is important from the perspective of LGBTQIA+ people. J Clin Psychol. 2023 Aug 2. doi: 10.1002/jclp.23571. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .