- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06028880
Вмешательство, основанное на позитивной осознанности, принятии и сострадании к СМ (Free2Be)
Групповое вмешательство в отношении сексуальных меньшинств на основе позитивной осознанности, принятия и сострадания (Free2Be): пилотное исследование
Цель этого пилотного клинического исследования — изучить эффективность группового вмешательства Free2Be для сексуальных меньшинств. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективен ли Free2Be для снижения стресса?
- Являются ли осознанность, принятие и сострадание к себе ответственными за изменения психологических симптомов?
Участники получат очное групповое вмешательство, основанное на позитивной осознанности, принятии и сострадании к себе, в рамках 13 еженедельных занятий (Free2Be).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сексуально-миноризованные (СМ) люди включают в себя несколько самоидентифицированных негетеросексуальных сексуальных ориентаций (Американская психологическая ассоциация [APA], 2021). Эта группа населения сталкивается с бесчисленными формами дискриминации, вызванной социальной стигмой (Meyer, 2003, 2020). Неудивительно, что уровни психопатологии у SM ниже, чем у гетеросексуальных людей. Модель стресса меньшинства (Frost & Meyer, 2023; Meyer, 2003) описывает стрессовые процессы, которые помогают объяснить это неравенство, например, ожидания неприятия и внутренняя стигма. . Помимо специфических процессов, связанных с меньшинствами, повышенному риску психопатологии в этой группе населения также способствуют общие дезадаптивные психологические процессы (Psychological Mediation Framework; Hatzenbuehler, 2009), например, самокритика (Nappa et al., 2022; Seabra, Carvalho). и др., в печати). Кроме того, стыд (Seabra, Carvalho et al., в прессе) и страх сострадания (Seabra, Gato et al., 2023a), по-видимому, влияют на психическое здоровье этой группы населения.
Когда люди со СМ пытаются получить доступ к психиатрической помощи, они обнаруживают неподходящие и дискриминационные услуги со стороны профессионалов, не имеющих специальной подготовки по темам, связанным с сексуальностью (Albuquerque et al., 2016; Pieri & Brilhante, 2022). Позитивные вмешательства – это широкие подходы с позитивным и уважительным взглядом на сексуальную ориентацию, признающие различные идентичности как проявления человеческого разнообразия (APA, 2021). Этот подход определяет негативные последствия для психического здоровья как последствия стресса, связанного с гетеросексизмом, дискриминацией и насилием в отношении представителей СМ (Mendoza et al., 2020; Pachankis, 2014).
Предыдущие исследования, подтверждающие актуальность осознанности (Iacono et al., 2022; Sun et al., 2021), принятия (Fowler et al., 2022; Stitt, 2022) и сострадания к себе (Carvalho & Guiomar, 2022; Helminen et al., 2022; Helminen et al., 2022). al., 2022) как положительные психологические процессы у индивидов СМ. Free2Be была первой позитивной интервенцией, основанной на методах осознанности, принятия и сострадания для людей со СМ, и представляет собой ручное 13-недельное индивидуальное групповое вмешательство. Он был разработан Сиброй, Гато и коллегами (2023b). Результаты технико-экономического обоснования подчеркнули приемлемость этого вмешательства, предложили некоторые изменения в содержании вмешательства и сделали вывод о жизнеспособности пилотного исследования (Seabra, Gato et al., 2023b).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Science
-
Coimbra, Португалия, 3000-504
- Serviços De Acção Social Da Universidade De Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (> 18 лет)
- Негетеросексуальный самоидентифицированный
- Быть португальцем
- Отличное понимание португальского устного и письменного языка.
- Дали информированное и свободное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит индивидуальную или групповую психотерапию.
- Большое депрессивное расстройство – тяжелый указатель
- Гипо/маниакальный эпизод – без полной ремиссии
- Характеристики психоза за последние два месяца
- Социальные нарушения из-за расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Высокий суицидальный риск (согласно Индексу суицидального риска).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
1 предсессия + 12 сессий
|
Free2Be — это ручное 13-недельное индивидуальное групповое вмешательство для людей со СМ с одной предварительной сессией и плюс 12 сессиями вмешательства.
Темами каждого занятия являются: Человеческая природа и отношение к страданию (S1), Эмоциональная регуляция и множественность «я» (S2), Творческая безнадежность и ценности (S3), Сострадательное внимание (S4), Сострадательное принятие (S5), Самокритика; Сострадание и потоки сострадания (S6), Сострадательное воображение; Сострадательное Я (S7), Ранний опыт; Стигма и стыд; & Сострадательное когнитивное расслабление (S8), Сострадательное мышление (S9), Трудные эмоции: стыд и гнев (S10), Открытость и сострадательное поведение (напористость) (S11), Положительные эмоции и подготовка к будущему (S2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стресса по шкале DASS-21
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Симптомы стресса» шкалы самоотчета «Депрессия, тревога и стресс» (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) состоит из 7 пунктов, которые оценивают трудности с расслаблением, нервное возбуждение, возбуждение, преувеличенные реакции и нетерпеливость.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность оценивается CompACT-18
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Поведенческая осведомленность» самоотчета «Комплексная оценка процессов принятия и приверженности терапии» — 18 пунктов (CompACT-18; Фрэнсис и др., 2016; Триндаде и др., 2021) содержит 5 пунктов, оценивающих осознанное внимание к настоящему моменту. .
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Приемка оценена CompACT-18
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Открытость опыту» самоотчета «Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности» — 18 пунктов (CompACT-18; Фрэнсис и др., 2016; Триндаде и др., 2021) содержит 5 пунктов, оценивающих готовность допускать внутренние переживания. без усилий изменить его.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Самосострадание оценивается CMAS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Шкала самосострадания Шкалы мотивации и действий для самоотчета (CMAS; Steindl et al., 2021; Matos et al., 2023) включает 18 пунктов, которые оценивают намерение проявлять сострадание к себе, терпимость к страданиям во время собственных страданий. и поведение, позволяющее облегчить эти страдания.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Осознание стигмы, оцененное SCQ-PT
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Анкета сознания стигмы для самоотчета (SCQ-PT; Pinel, 1999; Seabra, Gato и др., 2023) содержит 10 пунктов, которые оценивают степень, в которой люди из числа сексуальных меньшинств сосредотачиваются на чувстве застенчивости по поводу своего стереотипного статуса.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Внутренняя стигма по оценке LGBIS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Неудовлетворенность идентичностью» шкалы самооценки лесбиянок, геев и бисексуалов (LGBIS; Mohr & Kendra, 2011; Oliveira et al., 2012) включает 6 пунктов, которые оценивают внутреннюю стигму.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Позор по оценке SMEISS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Шкала внешнего и внутреннего стыда сексуальных меньшинств (Manão et al., 2023) включает 8 пунктов, которые оценивают стыд, связанный с сексуальной ориентацией.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Самокритика по оценке FSCRS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Составной показатель «Неадекватного себя» и «Ненавистного себя» шкалы самоотчета «Формы самокритики/нападок и самоуспокоения» (FSCRS; Gilbert et al., 2004; Castilho et al., 2015) включает 14 пунктов, оценивающих опыт. неадекватности и нелюбви к себе, когда случаются неудачи и неудачи.
Использование этого сложного показателя очень распространено при оценке самокритики.
Исследования последних лет на доклинических образцах подтвердили наличие уникального глобального фактора самокритики, рассматривающего Неадекватное Я и Ненавистное Я вместе (Halamová et al., 2019).
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Страхи сострадания к другим, оцененные ФТС
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Страх сострадания к другим» шкалы самоотчета «Страхи сострадания» (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) включает 10 пунктов, которые оценивают страхи, блоки и сопротивление проявлению сострадания к другим.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Страхи сострадания со стороны других, оцениваемые ФТС
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Страх сострадания со стороны других» шкалы самоотчета «Страхи сострадания» (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) включает 13 пунктов, которые оценивают страхи, блоки и сопротивление получению сострадания.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Страхи самосострадания, оцененные FCS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Страх сострадания к себе» шкалы самоотчета «Страхи сострадания» (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) включает 15 пунктов, которые оценивают страхи, блоки и сопротивление самосостраданию.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Симптомы тревоги, оцениваемые по DASS-21
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Симптомы тревоги» шкалы депрессии, тревоги и стресса для самоотчета (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) включает 7 пунктов, которые оценивают симптомы физического возбуждения, приступы паники и страх.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Депрессивные симптомы по шкале DASS-21
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Симптомы депрессии» шкалы самооценки депрессии, тревоги и стресса (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) включает 7 пунктов, которые оценивают симптомы, обычно связанные с плохим настроением.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Симптомы социальной тревожности, оцениваемые SIAS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Шкала тревоги социального взаимодействия для самоотчета (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Pinto-Gouveia & Salvador, 2001) включает 19 пунктов, которые оценивают страхи перед общим социальным взаимодействием.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Положительный эффект (система привода), оцененный ASCAS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Комплексный показатель активированного положительного аффекта и расслабленного положительного аффекта по шкале активации и безопасного/содержательного аффекта (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) состоит из 14 пунктов, которые оценивают опыт положительный эффект, связанный с приобретением ресурсов и достижениями.
Этот комплексный показатель соответствует теоретическим системам регуляции аффекта (Gilbert, 2010).
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Положительный эффект (успокаивающая система) оценен по ASCAS.
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Безопасный/содержательный положительный эффект» шкалы самооценки «Активация и безопасный/содержательный эффект» (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) состоит из 4 пунктов, которые оценивают опыт положительного аффекта, связанного с безопасность, забота и удовлетворение.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
|
Негативное воздействие (система угроз), оцененное PANAS
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Подшкала «Негативный аффект» в таблице позитивных и негативных аффектов самоотчета (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988; Galinha & Pais-Ribeiro, 2005) включает 10 пунктов, которые оценивают опыт позитивного аффекта, связанный с обнаружением и защитой.
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Seabra, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer IH. Prejudice, social stress, and mental health in lesbian, gay, and bisexual populations: conceptual issues and research evidence. Psychol Bull. 2003 Sep;129(5):674-697. doi: 10.1037/0033-2909.129.5.674.
- Pachankis JE. Uncovering Clinical Principles and Techniques to Address Minority Stress, Mental Health, and Related Health Risks Among Gay and Bisexual Men. Clin Psychol (New York). 2014 Dec;21(4):313-330. doi: 10.1111/cpsp.12078.
- Helminen EC, Ducar DM, Scheer JR, Parke KL, Morton ML, Felver JC. Self-Compassion, Minority Stress, and Mental Health in Sexual and Gender Minority Populations: A Meta-Analysis and Systematic Review. Clin Psychol (New York). 2023 Mar;30(1):26-39. doi: 10.1037/cps0000104. Epub 2022 Nov 28.
- Fowler JA, Buckley L, Muir M, Viskovich S, Paradisis C, Zanganeh P, Dean JA. Digital mental health interventions: A narrative review of what is important from the perspective of LGBTQIA+ people. J Clin Psychol. 2023 Aug 2. doi: 10.1002/jclp.23571. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Free2Be_intervention_SM
- SFRH/BD/143437/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .