Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende oppmerksomhet, aksept og medfølelse-basert intervensjon for SM (Free2Be)

7. september 2023 oppdatert av: Daniel Seabra, University of Coimbra

Bekreftende oppmerksomhet, aksept og medfølelse-basert gruppeintervensjon for seksuelle minoriteter (Free2Be): En pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å utforske effektiviteten av Free2Be-gruppeintervensjon for seksuelle minoriteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det Free2Be effektivt for å redusere stress?
  • Er oppmerksomhet, aksept og selvmedfølelse ansvarlig for endringer i psykologiske symptomer?

Deltakerne vil motta en bekreftende oppmerksomhet, aksept og selvmedfølelse-basert ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon med 13 ukentlige økter (Free2Be).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksuelle minoriserte (SM) individer inkluderer flere selvidentifiserte ikke-heteroseksuelle seksuelle orienteringer (American Psychological Association [APA], 2021). Denne befolkningen står overfor utallige former for diskriminering som stammer fra sosialt stigma (Meyer, 2003, 2020). Ikke overraskende er nivåene av psykopatologi dårligere hos SM-individer sammenlignet med heterofile individer, The Minority Stress Model (Frost & Meyer, 2023; Meyer, 2003) beskriver stressprosesser som bidrar til å forklare denne forskjellen, for eksempel forventninger om avvisning og internalisert stigma . Utover de spesifikke minoritetsrelaterte prosessene, bidrar generelle maladaptive psykologiske prosesser også til den økte risikoen for psykopatologi i denne populasjonen (Psychological Mediation Framework; Hatzenbuehler, 2009), for eksempel selvkritikk (Nappa et al., 2022; Seabra, Carvalho et al., under trykk). I tillegg ser det ut til at skam (Seabra, Carvalho et al., i pressen) og frykt for medfølelse (Seabra, Gato et al., 2023a) påvirker den mentale helsen i denne befolkningen.

Når SM-individer prøver å få tilgang til psykisk helsehjelp, finner de upassende og diskriminerende tjenester med fagpersoner uten spesifikk opplæring om seksualitetsrelaterte temaer (Albuquerque et al., 2016; Pieri & Brilhante, 2022). Bekreftende intervensjoner er brede tilnærminger med et positivt og respektfullt perspektiv på seksuell orientering, som anerkjenner ulike identiteter som representasjoner av menneskelig mangfold (APA, 2021). Denne tilnærmingen identifiserer negative konsekvenser for psykisk helse som konsekvenser av stress relatert til heteroseksisme, diskriminering og vold mot SM-individer (Mendoza et al., 2020; Pachankis, 2014).

Tidligere studier som forsterker relevansen av oppmerksomhet (Iacono et al., 2022; Sun et al., 2021), aksept (Fowler et al., 2022; Stitt, 2022) og selvmedfølelse (Carvalho & Guiomar, 2022; Helminen et al. al., 2022) som positive psykologiske prosesser for SM-individer. Free2Be var den første bekreftende intervensjonen basert på mindfulness-, aksept- og medfølelsesteknikker for SM-individer, og er en manuell 13 ukers, ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon. Den ble utviklet av Seabra, Gato og kolleger (2023b). Gjennomførbarhetsresultatene fremhevet akseptabiliteten av denne intervensjonen, foreslo noen endringer i intervensjonsinnholdet og konkluderte om levedyktigheten til en pilotstudie (Seabra, Gato et al., 2023b).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Science
      • Coimbra, Portugal, 3000-504
        • Serviços De Acção Social Da Universidade De Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flertallet (> 18 år)
  • Ikke-heteroseksuell selvidentifisert
  • Å være portugisisk
  • Perfekt forståelse av portugisisk muntlig og skriftlig språk
  • Ga informert og fritt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden individuell eller gruppe psykoterapi
  • Major depressiv lidelse - alvorlig spesifiser
  • Hypo/maniac Episode - uten full remisjon
  • Psykosekarakteristikker de siste to månedene
  • Sosial svekkelse fra rusforstyrrelser
  • Høy selvmordsrisiko (i henhold til Suicide Risk Index).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
1 forøkt + 12 økter
Atferdsmessig: Free2Be
Free2Be er en manuell 13-ukers ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon for SM-individer med én pre-sesjon og pluss 12 intervensjonsøkter. Temaene for hver økt er: Menneskelig natur og forhold til lidelse (S1), Emosjonell regulering og multiple selv (S2), Kreativ håpløshet og verdier (S3), Medfølende oppmerksomhet (S4), Medfølende aksept (S5), Selvkritikk; Compassion & Flows of compassion (S6), Medfølende fantasi; Medfølende selv (S7), Tidlige erfaringer; Stigma og skam; & Medfølende kognitiv desfusjon (S8), Medfølende tenkning (S9), Vanskelige følelser: Skam og sinne (S10), Kommer ut & Medfølende atferd (sikkerhet) (S11), Positive følelser & Forberedelse for fremtiden (S2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stresssymptomer vurdert av DASS-21
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Stresssymptomer i selvrapporten Depression Angst Stress Scales (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) har 7 elementer som vurderer vansker med å slappe av, nervøs opphisselse, agitasjon, overdrevne reaksjoner og utålmodighet.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness vurdert av CompACT-18
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Subskalaen Atferdsbevissthet til selvrapporteringen Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser - 18 elementer (CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021) har 5 elementer som vurderer oppmerksom oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket .
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Aksept vurdert av CompACT-18
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Åpenhet for opplevelse av egenrapporten Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser - 18 elementer (CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021) har 5 elementer som vurderer vilje til å tillate interne opplevelser uten forsøk på å endre det.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Selvmedfølelse vurdert av CMAS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Self-compassion-skalaen til selvrapporten Compassion Motivation and Action Scales (CMAS; Steindl et al., 2021; Matos et al., 2023) har 18 elementer som vurderer intensjonen om å være selvmedfølende, nødstoleranse under egen lidelse. , og atferd for å lindre denne lidelsen.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Stigmabevissthet vurdert av SCQ-PT
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Selvrapporten Stigma Consciousness Questionnaire (SCQ-PT; Pinel, 1999; Seabra, Gato, et al., 2023) har 10 elementer som vurderer i hvilken grad seksuelle minoritetsindivider fokuserer på å føle seg selvbevisste om sin stereotype status.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Internalisert stigma vurdert av LGBIS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Identitetsmisnøye av selvrapporteringen Lesbian, Gay, Bisexual Identity Scale (LGBIS; Mohr & Kendra, 2011; Oliveira et al., 2012) har 6 elementer som vurderer internalisert stigma.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Skam vurdert av SMEISS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
The Sexual Minority External and Internal Shame Scale (Manão et al., 2023) har 8 elementer som vurderer skam knyttet til seksuell legning.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Selvkritikk vurdert av FSCRS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Det sammensatte målet for Inadequate self and Hated self of the self-report Forms of Self-criticizing/Attacking and Self-reassuring Scale (FSCRS; Gilbert et al., 2004; Castilho et al., 2015) har 14 elementer som vurderer opplevelsen av utilstrekkelighet og selvmotvilje når feil og tilbakeslag oppstår. Bruken av dette sammensatte tiltaket er svært vanlig i vurderingen av selvkritikk. De siste årenes forskning i ikke-kliniske prøver har favorisert en unik global selvkritikkfaktor som vurderer Inadequate self og Hated self sammen (Halamová et al., 2019).
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Frykt for medfølelse for andre vurdert av FCS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Frykt for medfølelse til andre av selvrapporten Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) har 10 elementer som vurderer frykt, blokkeringer og motstand mot å gi medfølelse til andre.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Frykt for medfølelse fra andre vurdert av FCS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Fear of compassion fra andre av selvrapporten Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) har 13 elementer som vurderer frykt, blokkeringer og motstand mot å motta medfølelse.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Frykt for selvmedfølelse vurdert av FCS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Fear for compassion for self av selvrapporten Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) har 15 elementer som vurderer ens frykt, blokkeringer og motstand mot selvmedfølelse.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Angstsymptomer vurdert av DASS-21
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Angstsymptomer i selvrapporten Depresjon Angst Stress Scales (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) har 7 elementer som vurderer fysiske opphisselsessymptomer, panikkanfall og frykt.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Depressive symptomer vurdert av DASS-21
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Depresjonssymptomer i selvrapporten Depression Angst Stress Scales (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) har 7 elementer som vurderer symptomer som vanligvis er forbundet med negativt humør.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Sosiale angstsymptomer vurdert av SIAS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Selvrapporten Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Pinto-Gouveia & Salvador, 2001) har 19 elementer som vurderer frykt for generell sosial interaksjon.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Positiv påvirkning (drivsystem) vurdert av ASCAS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Det sammensatte målet for Aktivert positiv affekt og Avslappet positiv affekt av egenrapporten Activation and Safe/Content Affect Scale (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) har 14 elementer som vurderer opplevelsen av positiv effekt knyttet til ressursanskaffelser og prestasjoner. Dette sammensatte målet stemmer overens med teoretiske affektreguleringssystemer (Gilbert, 2010).
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Positiv påvirkning (beroligende system) vurdert av ASCAS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Underskalaen Trygg/innhold positiv affekt av egenrapporten Activation and Safe/Content Affect Scale (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) har 4 elementer som vurderer opplevelsen av positiv affekt knyttet til trygghet, omsorg og tilfredshet.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Negativ affekt (trusselsystem) vurdert av PANAS
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Subskalaen Negativ affekt i selvrapporten Positiv og negativ affektplan (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; Galinha & Pais-Ribeiro, 2005) har 10 elementer som vurderer opplevelsen av positiv affekt knyttet til deteksjon og beskyttelse.
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Coimbra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Seabra, University of Coimbra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Free2Be_intervention_SM
  • SFRH/BD/143437/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere