- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028880
Intervenção Afirmativa de Mindfulness, Aceitação e Compaixão para SM (Free2Be)
Intervenção em grupo baseada em atenção plena, aceitação e compaixão afirmativa para minorias sexuais (Free2Be): um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é explorar a eficácia da intervenção em grupo Free2Be para minorias sexuais. As principais questões que pretende responder são:
- O Free2Be é eficaz na diminuição do stress?
- A atenção plena, a aceitação e a autocompaixão são responsáveis pelas mudanças nos sintomas psicológicos?
Os participantes receberão uma intervenção em grupo presencial afirmativa de atenção plena, aceitação e autocompaixão com 13 sessões semanais (Free2Be).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos sexualmente minorizados (SM) incluem várias orientações sexuais não heterossexuais autoidentificadas (American Psychological Association [APA], 2021). Esta população enfrenta inúmeras formas de discriminação decorrentes do estigma social (Meyer, 2003, 2020). Não é de surpreender que os níveis de psicopatologia sejam mais baixos em indivíduos SM quando comparados a indivíduos heterossexuais. O Modelo de Estresse Minoritário (Frost & Meyer, 2023; Meyer, 2003) descreve processos de estresse que ajudam a explicar essa disparidade, por exemplo, expectativas de rejeição e estigma internalizado . Para além dos processos específicos relacionados com minorias, os processos psicológicos desadaptativos gerais também contribuem para o elevado risco de psicopatologia nesta população (Quadro de Mediação Psicológica; Hatzenbuehler, 2009), por exemplo, a autocrítica (Nappa et al., 2022; Seabra, Carvalho et al., no prelo). Adicionalmente, a vergonha (Seabra, Carvalho et al., no prelo) e os medos de compaixão (Seabra, Gato et al., 2023a) parecem afetar a saúde mental desta população.
Quando os indivíduos SM tentam acessar cuidados de saúde mental, encontram serviços inadequados e discriminatórios com profissionais sem formação específica em temas relacionados à sexualidade (Albuquerque et al., 2016; Pieri & Brilhante, 2022). As intervenções afirmativas são abordagens amplas com uma perspectiva positiva e respeitosa sobre as orientações sexuais, reconhecendo diferentes identidades como representações da diversidade humana (APA, 2021). Esta abordagem identifica consequências negativas na saúde mental como consequências do estresse relacionado ao heterossexismo, discriminação e violência contra indivíduos SM (Mendoza et al., 2020; Pachankis, 2014).
Estudos anteriores reforçam a relevância do mindfulness (Iacono et al., 2022; Sun et al., 2021), aceitação (Fowler et al., 2022; Stitt, 2022) e autocompaixão (Carvalho & Guiomar, 2022; Helminen et al., 2022) como processos psicológicos positivos para indivíduos SM. Free2Be foi a primeira intervenção afirmativa baseada em técnicas de atenção plena, aceitação e compaixão para indivíduos SM, e é uma intervenção em grupo presencial manualizada de 13 semanas. Foi desenvolvido por Seabra, Gato e colegas (2023b). Os resultados de viabilidade destacaram a aceitabilidade desta intervenção, sugeriram algumas mudanças no conteúdo da intervenção e concluíram sobre a viabilidade de um estudo piloto (Seabra, Gato et al., 2023b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Science
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Coimbra, Portugal, 3000-504
- Serviços De Acção Social Da Universidade De Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maioria (> 18 anos)
- Não heterossexual autoidentificado
- Ser português
- Perfeita compreensão da língua portuguesa oral e escrita
- Deu consentimento informado e livre
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia individual ou em grupo
- Transtorno Depressivo Maior - especificador grave
- Episódio hipo/maníaco - sem remissão completa
- Características da psicose nos últimos dois meses
- Comprometimento social por transtorno por uso de substâncias
- Alto risco de suicídio (de acordo com o Índice de Risco de Suicídio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
1 pré-sessão + 12 sessões
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Free2Be é uma intervenção em grupo presencial manualizada de 13 semanas para indivíduos SM com uma pré-sessão e mais 12 sessões de intervenção.
Os temas de cada sessão são: Natureza humana e relação com o sofrimento (S1), Regulação emocional e múltiplos eus (S2), Desesperança criativa e valores (S3), Atenção compassiva (S4), Aceitação compassiva (S5), Autocrítica; Compaixão & Fluxos de compaixão (S6), Imaginação compassiva; Eu compassivo (S7), Experiências iniciais; Estigma e vergonha; & Desfusão cognitiva compassiva (E8), Pensamento compassivo (E9), Emoções difíceis: Vergonha e Raiva (E10), Assumir-se e Comportamento compassivo (assertividade) (E11), Emoções positivas e Preparação para o futuro (E2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse avaliados pelo DASS-21
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Sintomas de estresse das Escalas de auto-relato Depressão, Ansiedade e Estresse (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) possui 7 itens que avaliam dificuldades de relaxamento, excitação nervosa, agitação, reações exageradas e impaciência.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção plena avaliada pelo CompACT-18
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Consciência comportamental do autorrelato Avaliação abrangente dos processos da Terapia de Aceitação e Compromisso - 18 Itens (CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021) possui 5 itens que avaliam a atenção consciente ao momento presente .
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Aceitação avaliada pelo CompACT-18
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Abertura à experiência do autorrelato Avaliação abrangente dos processos da Terapia de Aceitação e Compromisso - 18 Itens (CompACT-18; Francis et al., 2016; Trindade et al., 2021) possui 5 itens que avaliam a disposição para permitir experiências internas sem esforços para mudá-lo.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Autocompaixão avaliada pelo CMAS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A escala de autocompaixão das escalas de autorrelato Compassion Motivation and Action Scales (CMAS; Steindl et al., 2021; Matos et al., 2023) possui 18 itens que avaliam a intenção de ser autocompassivo, tolerância ao sofrimento durante o próprio sofrimento e comportamentos para aliviar esse sofrimento.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Consciência do estigma avaliada pelo SCQ-PT
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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O Questionário de Consciência do Estigma de autorrelato (SCQ-PT; Pinel, 1999; Seabra, Gato, et al., 2023) tem 10 itens que avaliam até que ponto os indivíduos de minorias sexuais se concentram em se sentirem autoconscientes sobre o seu estatuto estereotipado.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Estigma internalizado avaliado pela LGBIS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Insatisfação com a identidade da Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual de autorrelato (LGBIS; Mohr & Kendra, 2011; Oliveira et al., 2012) possui 6 itens que avaliam o estigma internalizado.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Vergonha avaliada pela SMEISS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A Escala de Vergonha Externa e Interna de Minorias Sexuais (Manão et al., 2023) possui 8 itens que avaliam a vergonha relacionada à orientação sexual.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Autocrítica avaliada pelo FSCRS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A medida composta de Eu inadequado e Eu odiado da escala de autorrelato Formas de autocrítica/ataque e auto-tranquilização (FSCRS; Gilbert et al., 2004; Castilho et al., 2015) possui 14 itens que avaliam a experiência de inadequação e aversão a si mesmo quando ocorrem falhas e contratempos.
A utilização desta medida composta é muito comum na avaliação da autocrítica.
A pesquisa dos últimos anos em amostras não clínicas favoreceu um fator global único de autocrítica, considerando o Eu inadequado e o Eu odiado juntos (Halamová et al., 2019).
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Medos de compaixão pelos outros avaliados pelo FCS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Medo de compaixão pelos outros da Escala de Medos de Compaixão de autorrelato (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) possui 10 itens que avaliam medos, bloqueios e resistências em dar compaixão aos outros.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Medos de compaixão de outros avaliados pelo FCS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Medo de compaixão de outros da Escala de Medos de Compaixão de autorrelato (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) possui 13 itens que avaliam medos, bloqueios e resistências para receber compaixão.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Medos de autocompaixão avaliados pelo FCS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Medo pela compaixão por si mesmo da Escala de Medos de Compaixão de autorrelato (FCS; Gilbert et al., 2011; Simões, 2012) possui 15 itens que avaliam os medos, bloqueios e resistências à autocompaixão.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Sintomas de ansiedade avaliados pelo DASS-21
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Sintomas de ansiedade das Escalas de auto-relato Depressão, Ansiedade e Estresse (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) possui 7 itens que avaliam sintomas de excitação física, ataques de pânico e medo.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Sintomas depressivos avaliados pela DASS-21
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Sintomas de Depressão das Escalas de Autorrelato Depressão, Ansiedade e Estresse (Lovibond & Lovibond, 1995; Pais-Ribeiro et al., 2004) possui 7 itens que avaliam sintomas geralmente associados ao humor negativo.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Sintomas de ansiedade social avaliados pelo SIAS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A Escala de Ansiedade de Interação Social de autorrelato (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Pinto-Gouveia & Salvador, 2001) possui 19 itens que avaliam medos de interação social geral.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Afeto positivo (sistema de impulso) avaliado pelo ASCAS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A medida composta de Afeto positivo ativado e Afeto positivo relaxado da escala de autorrelato Ativação e Afeto Seguro/Conteúdo (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) possui 14 itens que avaliam a experiência de afeto positivo associado às aquisições e conquistas de recursos.
Esta medida composta alinha-se com os sistemas teóricos de regulação dos efeitos (Gilbert, 2010).
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Afeto positivo (sistema calmante) avaliado pelo ASCAS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Afeto positivo seguro/conteúdo da escala de autorrelato Ativação e Afeto Seguro/Conteúdo (ASCAS; Gilbert et al., 2008; Pinto-Gouveia et al., 2008) possui 4 itens que avaliam a experiência de afeto positivo associada a segurança, cuidado e contentamento.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Afeto negativo (sistema de ameaça) avaliado pelo PANAS
Prazo: 6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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A subescala Afeto negativo do autorrelato Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988; Galinha & Pais-Ribeiro, 2005) possui 10 itens que avaliam a experiência de afeto positivo associada à detecção e proteção.
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6 meses (da linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Seabra, University of Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meyer IH. Prejudice, social stress, and mental health in lesbian, gay, and bisexual populations: conceptual issues and research evidence. Psychol Bull. 2003 Sep;129(5):674-697. doi: 10.1037/0033-2909.129.5.674.
- Pachankis JE. Uncovering Clinical Principles and Techniques to Address Minority Stress, Mental Health, and Related Health Risks Among Gay and Bisexual Men. Clin Psychol (New York). 2014 Dec;21(4):313-330. doi: 10.1111/cpsp.12078.
- Helminen EC, Ducar DM, Scheer JR, Parke KL, Morton ML, Felver JC. Self-Compassion, Minority Stress, and Mental Health in Sexual and Gender Minority Populations: A Meta-Analysis and Systematic Review. Clin Psychol (New York). 2023 Mar;30(1):26-39. doi: 10.1037/cps0000104. Epub 2022 Nov 28.
- Fowler JA, Buckley L, Muir M, Viskovich S, Paradisis C, Zanganeh P, Dean JA. Digital mental health interventions: A narrative review of what is important from the perspective of LGBTQIA+ people. J Clin Psychol. 2023 Aug 2. doi: 10.1002/jclp.23571. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Free2Be_intervention_SM
- SFRH/BD/143437/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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