폐정맥 격리 후 심방세동에 대한 디지털 추적조사(DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
2023년 10월 23일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
폐정맥 분리 후 심방세동 재발을 검출하기 위한 간헐적 광용적맥파 기반 리듬 모니터링에 관한 연구
리듬 모니터링을 위한 모바일 건강 솔루션(예:
스마트폰의 광용적맥파측정(PPG) 기술을 활용한 심방세동 검출)이 개발됐다.
이 연구에서는 단일 리드 ECG 장치(Kardia Mobile®)에 대해 스마트폰에서 PPG 기술을 사용하는 디지털 건강 애플리케이션(FibriCheck®)의 성능을 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함 후 최소 4주 후에 AF에 대한 절제 절차를 받을 예정입니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 집에서 FibriCheck 애플리케이션을 사용하여 심장 박동을 측정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험에 참여하기에는 인지적 또는 포괄적인 네덜란드어 수준이 부족합니다.
- 스마트폰에 접근할 수 없거나 집에서 FibriCheck 측정을 수행할 수 없습니다.
- 맥박 조정 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 피험자는 두 가지 진단 테스트를 통해 심장 박동 측정을 수행합니다.
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측정은 폐정맥 격리 절차(PVI) 4주 전부터 PVI 후 4주까지 매일 2회 수행됩니다.
측정은 모든 FibriCheck® 측정 전후에 즉시 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®을 사용하는 모든 심방세동 환자 중 FibriCheck®를 사용한 진양성 테스트 비율.
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이 개월
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특성
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®에서 동율동이 있는 모든 환자 중 FibriCheck®를 사용한 진음성 테스트 비율.
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이 개월
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전반적인 정확도(올바른 분류의 비율)
기간: 이 개월
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FibriCheck®를 사용한 올바른 분류 비율.
Kardia Mobile®에서 올바른 분류를 제공합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 예측 가치
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®과 비교한 FibriCheck® 측정의 긍정적인 예측 값입니다.
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이 개월
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부정적인 예측 가치
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®과 비교한 FibriCheck® 측정의 부정적 예측 값입니다.
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이 개월
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심박수 간격에 따른 민감도
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®을 사용하는 모든 심방세동 환자 중 FibriCheck®를 사용한 진양성 테스트 비율.
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이 개월
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심박수 간격별 특이성
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®에서 동율동이 있는 모든 환자 중 FibriCheck®를 사용한 진음성 테스트 비율.
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이 개월
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심박수 간격에 따른 정확도
기간: 이 개월
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FibriCheck®를 사용한 올바른 분류 비율.
Kardia Mobile®에서 올바른 분류를 제공합니다.
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이 개월
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리듬 분석을 위한 품질이 부족한 PPG 측정 비율
기간: 이 개월
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FibriCheck®를 통한 PPG 측정.
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이 개월
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리듬 분석을 위한 품질이 부족한 ECG 측정 비율
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®을 통한 심전도 측정.
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이 개월
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심박수 간격별 리듬 분석에 품질이 부족한 PPG 측정 비율
기간: 이 개월
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FibriCheck®를 통한 PPG 측정.
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이 개월
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심박수 간격에 따른 리듬 분석에 품질이 부족한 심전도 측정 비율
기간: 이 개월
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Kardia Mobile®을 통한 심전도 측정.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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