肺静脉隔离后心房颤动的数字化随访（数字化乐观主义者 - 2） (RELATION PPG)
2023年10月23日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
基于间歇光电容积描记法的节律监测用于检测肺静脉隔离后心房颤动复发的研究
用于心律监测的移动健康解决方案（例如
已经开发出在智能手机上使用光电体积描记法（PPG）技术的心房颤动检测）。
本研究验证了智能手机上使用 PPG 技术的数字健康应用程序 (FibriCheck®) 与单导联心电图设备 (Kardia Mobile®) 的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被安排在纳入后至少 4 周进行 AF 消融手术。
- 受试者提供知情同意书。
- 受试者理解并同意遵守计划的研究程序。
- 受试者能够在家中使用 FibriCheck 应用程序进行心律测量。
排除标准：
- 荷兰人的认知或综合水平不足，无法参加试验。
- 无法使用智能手机或无法在家执行 FibriCheck 测量。
- 起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
所有受试者都将通过两项诊断测试进行心律测量。
|
测量每天进行两次，从肺静脉隔离手术 (PVI) 前 4 周开始，到 PVI 后 4 周结束。
每次 FibriCheck® 测量之前和之后立即进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：两个月
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在 Kardia Mobile® 上使用 FibriCheck® 进行真阳性测试的所有 AF 患者中所占的比例。
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两个月
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特异性
大体时间：两个月
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在 Kardia Mobile® 上所有窦性心律患者中，使用 FibriCheck® 进行真阴性测试的比例。
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两个月
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总体准确率（正确分类的比例）
大体时间：两个月
|
FibriCheck® 正确分类的比例。
Kardia Mobile® 提供正确的分类。
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值
大体时间：两个月
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FibriCheck® 测量值相对于 Kardia Mobile® 的阳性预测值。
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两个月
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阴性预测值
大体时间：两个月
|
FibriCheck® 测量相对于 Kardia Mobile® 的阴性预测值。
|
两个月
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按心率间隔划分的灵敏度
大体时间：两个月
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在 Kardia Mobile® 上使用 FibriCheck® 进行真阳性测试的所有 AF 患者中所占的比例。
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两个月
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心率间隔的特异性
大体时间：两个月
|
在 Kardia Mobile® 上所有窦性心律患者中，使用 FibriCheck® 进行真阴性测试的比例。
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两个月
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心率间隔的准确度
大体时间：两个月
|
FibriCheck® 正确分类的比例。
Kardia Mobile® 提供正确的分类。
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两个月
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用于心律分析的 PPG 测量质量不足的比例
大体时间：两个月
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FibriCheck® 进行 PPG 测量。
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两个月
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心电图测量质量不足以进行心律分析的比例
大体时间：两个月
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通过 Kardia Mobile® 进行心电图测量。
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两个月
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按心率间隔进行心律分析的 PPG 测量质量不足的比例
大体时间：两个月
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FibriCheck® 进行 PPG 测量。
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两个月
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按心率间隔进行心律分析的 ECG 测量质量不足的比例
大体时间：两个月
|
通过 Kardia Mobile® 进行心电图测量。
|
两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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