DIGITAL UPPFÖLJNING för förmaksflimmer efter lungvenisolering (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
23 oktober 2023 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
En studie av intermittent fotopletysmografi-baserad rytmövervakning för detektion av återfall av förmaksflimmer efter lungvensisolering
Mobila hälsolösningar för rytmövervakning (t.ex.
förmaksflimmerdetektion) med hjälp av fotopletysmografi (PPG)-teknik på en smartphone har utvecklats.
Denna studie validerar prestandan hos en digital hälsoapplikation (FibriCheck®) som använder PPG-teknik på en smartphone mot en enkelavlednings-EKG-enhet (Kardia Mobile®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är schemalagd för ett ablationsförfarande för AF, minst 4 veckor efter inkluderingen.
- Subjektet ger informerat samtycke.
- Försökspersonen förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Försökspersonen kan utföra mätningar av hjärtrytmen med FibriCheck-applikationen hemma.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig kognitiv eller heltäckande nivå av holländska för att delta i rättegången.
- Ingen tillgång till en smartphone eller kan inte utföra FibriCheck-mätningar hemma.
- Pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla försökspersoner kommer att utföra hjärtrytmmätningar med båda diagnostiska testerna.
|
Mätningar utförs två gånger dagligen, med början 4 veckor före en pulmonell venisoleringsprocedur (PVI) och slutar 4 veckor efter PVI.
Mätningar utförs omedelbart före och efter varje FibriCheck®-mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Två månader
|
Andel sanna positiva tester med FibriCheck® av alla patienter med AF på Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Specificitet
Tidsram: Två månader
|
Andel verkligt negativa tester med FibriCheck® av alla patienter i sinusrytm på Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Övergripande noggrannhet (andel av korrekta klassificeringar)
Tidsram: Två månader
|
Andel korrekta klassificeringar med FibriCheck®.
Korrekt klassificering tillhandahålls av Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Två månader
|
Positivt prediktivt värde för FibriCheck®-mätningar i förhållande till Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Två månader
|
Negativt prediktivt värde för FibriCheck®-mätningar i förhållande till Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Känslighet efter pulsintervall
Tidsram: Två månader
|
Andel sanna positiva tester med FibriCheck® av alla patienter med AF på Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Specificitet efter pulsintervall
Tidsram: Två månader
|
Andel verkligt negativa tester med FibriCheck® av alla patienter i sinusrytm på Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Noggrannhet efter pulsintervall
Tidsram: Två månader
|
Andel korrekta klassificeringar med FibriCheck®.
Korrekt klassificering tillhandahålls av Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Andel PPG-mätningar av otillräcklig kvalitet för rytmanalys
Tidsram: Två månader
|
PPG-mätningar med FibriCheck®.
|
Två månader
|
|
Andel EKG-mätningar av otillräcklig kvalitet för rytmanalys
Tidsram: Två månader
|
EKG-mätningar av Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
|
Andel PPG-mätningar av otillräcklig kvalitet för rytmanalys efter hjärtfrekvensintervall
Tidsram: Två månader
|
PPG-mätningar med FibriCheck®.
|
Två månader
|
|
Andel EKG-mätningar av otillräcklig kvalitet för rytmanalys efter hjärtfrekvensintervall
Tidsram: Två månader
|
EKG-mätningar av Kardia Mobile®.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2021058-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .