ЦИФРОВОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПРИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ИЗОЛЯЦИИ ЛЕГОЧНОЙ ВЕНЫ (ЦИФРОВОЙ ОПТИМИСТ - 2) (RELATION PPG)
23 октября 2023 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Исследование прерывистого фотоплетизмографического мониторинга ритма для выявления рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочной вены
Мобильные медицинские решения для мониторинга ритма (например,
обнаружение фибрилляции предсердий) с использованием технологии фотоплетизмографии (PPG) на смартфоне.
В этом исследовании проверяется эффективность цифрового медицинского приложения (FibriCheck®), использующего технологию PPG на смартфоне, по сравнению с устройством ЭКГ с одним отведением (Kardia Mobile®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена процедура абляции ФП, по крайней мере, через 4 недели после включения.
- Субъект дает информированное согласие.
- Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъект может выполнять измерения сердечного ритма с помощью приложения FibriCheck дома.
Критерий исключения:
- Недостаточный когнитивный или всеобъемлющий уровень голландского языка для участия в исследовании.
- Нет доступа к смартфону или невозможно выполнить измерения FibriCheck дома.
- Кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Всем испытуемым будут выполняться измерения сердечного ритма с помощью обоих диагностических тестов.
|
Измерения проводятся два раза в день, начиная за 4 недели до процедуры изоляции легочных вен (ПВИ) и заканчивая через 4 недели после ПВИ.
Измерения выполняются непосредственно до и после каждого измерения FibriCheck®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля истинно положительных результатов тестов FibriCheck® среди всех пациентов с ФП на Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Специфика
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля истинно отрицательных результатов теста FibriCheck® среди всех пациентов с синусовым ритмом на Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Общая точность (доля правильных классификаций)
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля правильных классификаций с помощью FibriCheck®.
Правильную классификацию предоставляет Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Два месяца
|
Положительная прогностическая ценность измерений FibriCheck® по сравнению с Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Два месяца
|
Отрицательная прогностическая ценность измерений FibriCheck® по сравнению с Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Чувствительность по интервалу сердечного ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля истинно положительных результатов тестов FibriCheck® среди всех пациентов с ФП на Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Специфичность по интервалу сердечного ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля истинно отрицательных результатов теста FibriCheck® среди всех пациентов с синусовым ритмом на Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Точность по интервалу сердечного ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Доля правильных классификаций с помощью FibriCheck®.
Правильную классификацию предоставляет Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Доля измерений PPG недостаточного качества для анализа ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерения PPG с помощью FibriCheck®.
|
Два месяца
|
|
Доля измерений ЭКГ недостаточного качества для анализа ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерения ЭКГ с помощью Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
|
Доля измерений ФПГ недостаточного качества для анализа ритма по интервалам сердечного ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерения PPG с помощью FibriCheck®.
|
Два месяца
|
|
Доля измерений ЭКГ недостаточного качества для анализа ритма по интервалам сердечного ритма
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерения ЭКГ с помощью Kardia Mobile®.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2021058-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .