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Acompanhamento DIGITAL para fibrilação atrial após isolamento de veia pulmonar (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Um estudo de monitoramento do ritmo baseado em fotopletismografia intermitente para detecção de recorrência de fibrilação atrial após isolamento da veia pulmonar

Soluções móveis de saúde para monitoramento de ritmo (por ex. detecção de fibrilação atrial) usando tecnologia de fotopletismografia (PPG) em um smartphone. Este estudo valida o desempenho de um aplicativo digital de saúde (FibriCheck®) usando tecnologia PPG em um smartphone em comparação com um dispositivo de ECG de derivação única (Kardia Mobile®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está agendado para um procedimento de ablação para FA, pelo menos 4 semanas após a inclusão.
  • O sujeito fornece consentimento informado.
  • O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  • O sujeito é capaz de realizar medições do ritmo cardíaco usando o aplicativo FibriCheck em casa.

Critério de exclusão:

  • Nível cognitivo ou abrangente de holandês insuficiente para participar do estudo.
  • Sem acesso a um smartphone ou incapaz de realizar medições do FibriCheck em casa.
  • Marcapasso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os sujeitos realizarão medições de ritmo cardíaco com ambos os testes de diagnóstico.
Teste de diagnostico: Medições de ritmo cardíaco com FibriCheck®
As medições são realizadas duas vezes ao dia, começando 4 semanas antes do procedimento de isolamento das veias pulmonares (PVI) e terminando 4 semanas após o PVI.
Teste de diagnostico: Medições de ritmo cardíaco com Kardia Mobile®
As medições são realizadas imediatamente antes e depois de cada medição do FibriCheck®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Dois meses
Proporção de testes verdadeiros positivos com FibriCheck® de todos os pacientes com FA no Kardia Mobile®.
Dois meses
Especificidade
Prazo: Dois meses
Proporção de testes verdadeiramente negativos com FibriCheck® de todos os pacientes em ritmo sinusal no Kardia Mobile®.
Dois meses
Precisão geral (proporção de classificações corretas)
Prazo: Dois meses
Proporção de classificações corretas com FibriCheck®. A classificação correta é fornecida pela Kardia Mobile®.
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo
Prazo: Dois meses
Valor preditivo positivo das medições FibriCheck® em relação ao Kardia Mobile®.
Dois meses
Valor preditivo negativo
Prazo: Dois meses
Valor preditivo negativo das medições FibriCheck® em relação ao Kardia Mobile®.
Dois meses
Sensibilidade por intervalo de frequência cardíaca
Prazo: Dois meses
Proporção de testes verdadeiros positivos com FibriCheck® de todos os pacientes com FA no Kardia Mobile®.
Dois meses
Especificidade por intervalo de frequência cardíaca
Prazo: Dois meses
Proporção de testes verdadeiramente negativos com FibriCheck® de todos os pacientes em ritmo sinusal no Kardia Mobile®.
Dois meses
Precisão por intervalo de frequência cardíaca
Prazo: Dois meses
Proporção de classificações corretas com FibriCheck®. A classificação correta é fornecida pela Kardia Mobile®.
Dois meses
Proporção de medidas de PPG de qualidade insuficiente para análise de ritmo
Prazo: Dois meses
Medições de PPG por FibriCheck®.
Dois meses
Proporção de medições de ECG de qualidade insuficiente para análise de ritmo
Prazo: Dois meses
Medições de ECG por Kardia Mobile®.
Dois meses
Proporção de medidas de PPG de qualidade insuficiente para análise de ritmo por intervalo de frequência cardíaca
Prazo: Dois meses
Medições de PPG por FibriCheck®.
Dois meses
Proporção de medidas de ECG de qualidade insuficiente para análise de ritmo por intervalo de frequência cardíaca
Prazo: Dois meses
Medições de ECG por Kardia Mobile®.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z-2021058-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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