Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYFROWA KONTROLA MIGACIA PRZEDSTAWKÓW PO IZOLACJI ŻYŁY PŁUCNEJ (CYFROWY OPTYMIST - 2) (RELATION PPG)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Badanie przerywanego monitorowania rytmu w oparciu o fotopletyzmografię w celu wykrycia nawrotu migotania przedsionków po izolacji żyły płucnej

Mobilne rozwiązania zdrowotne do monitorowania rytmu (np. detekcja migotania przedsionków) z wykorzystaniem technologii fotopletyzmografii (PPG) na smartfonie. To badanie sprawdza skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej (FibriCheck®) wykorzystującej technologię PPG na smartfonie w porównaniu z jednoodprowadzeniowym urządzeniem EKG (Kardia Mobile®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta zaplanowano na zabieg ablacji z powodu AF co najmniej 4 tygodnie po włączeniu.
  • Podmiot wyraża świadomą zgodę.
  • Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Osoba badana może dokonać pomiaru rytmu serca za pomocą aplikacji FibriCheck w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający poziom poznawczy lub kompleksowy języka niderlandzkiego, aby wziąć udział w rozprawie.
  • Brak dostępu do smartfona lub brak możliwości wykonania pomiarów FibriCheck w domu.
  • Rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy badani będą wykonywać pomiary rytmu serca za pomocą obu testów diagnostycznych.
Test diagnostyczny: Pomiary rytmu serca za pomocą FibriCheck®
Pomiary wykonuje się dwa razy dziennie, rozpoczynając 4 tygodnie przed zabiegiem izolacji żył płucnych (PVI) i kończąc 4 tygodnie po PVI.
Test diagnostyczny: Pomiary rytmu serca za pomocą Kardia Mobile®
Pomiary przeprowadzane są bezpośrednio przed i po każdym pomiarze FibriCheck®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników testów FibriCheck® wśród wszystkich pacjentów z AF w Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Specyficzność
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Odsetek prawdziwie negatywnych testów FibriCheck® wśród wszystkich pacjentów z rytmem zatokowym w Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Ogólna dokładność (odsetek prawidłowych klasyfikacji)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Proporcja prawidłowych klasyfikacji za pomocą FibriCheck®. Prawidłową klasyfikację zapewnia Kardia Mobile®.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dodatnia wartość predykcyjna pomiarów FibriCheck® w porównaniu z Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Ujemna wartość predykcyjna pomiarów FibriCheck® w porównaniu z Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Czułość według interwału tętna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników testów FibriCheck® wśród wszystkich pacjentów z AF w Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Specyficzność według interwału tętna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Odsetek prawdziwie negatywnych testów FibriCheck® wśród wszystkich pacjentów z rytmem zatokowym w Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Dokładność według interwału tętna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Proporcja prawidłowych klasyfikacji za pomocą FibriCheck®. Prawidłową klasyfikację zapewnia Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Odsetek pomiarów PPG o niewystarczającej jakości do analizy rytmu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pomiary PPG za pomocą FibriCheck®.
Dwa miesiące
Odsetek pomiarów EKG o niewystarczającej jakości do analizy rytmu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pomiary EKG za pomocą Kardia Mobile®.
Dwa miesiące
Odsetek pomiarów PPG o niewystarczającej jakości do analizy rytmu według interwału tętna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pomiary PPG za pomocą FibriCheck®.
Dwa miesiące
Odsetek pomiarów EKG o niewystarczającej jakości do analizy rytmu według odstępu częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pomiary EKG za pomocą Kardia Mobile®.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2021058-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj