FOLLOW UP DIGITALE DELLA fIBRILLAZIONE ATRIALE DOPO ISOLAMENTO DELLA VENA POLMONARE (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
Uno studio sul monitoraggio del ritmo basato sulla fotopletismografia intermittente per il rilevamento della recidiva di fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare
Soluzioni sanitarie mobili per il monitoraggio del ritmo (ad es.
rilevamento della fibrillazione atriale) utilizzando la tecnologia fotopletismografia (PPG) su uno smartphone.
Questo studio convalida le prestazioni di un'applicazione sanitaria digitale (FibriCheck®) utilizzando la tecnologia PPG su uno smartphone rispetto a un dispositivo ECG a derivazione singola (Kardia Mobile®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è prevista una procedura di ablazione per fibrillazione atriale, almeno 4 settimane dopo l'inclusione.
- Il soggetto fornisce il consenso informato.
- Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Il soggetto è in grado di eseguire misurazioni del ritmo cardiaco utilizzando l'applicazione FibriCheck a casa.
Criteri di esclusione:
- Livello cognitivo o completo di olandese insufficiente per partecipare allo studio.
- Nessun accesso a uno smartphone o impossibilità di eseguire misurazioni FibriCheck a casa.
- Stimolatore cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i soggetti eseguiranno misurazioni del ritmo cardiaco con entrambi i test diagnostici.
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Le misurazioni vengono eseguite due volte al giorno, iniziando 4 settimane prima di una procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) e terminando 4 settimane dopo la PVI.
Le misurazioni vengono eseguite immediatamente prima e dopo ogni misurazione FibriCheck®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di test veri positivi con FibriCheck® tra tutti i pazienti con fibrillazione atriale su Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Specificità
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di test veri negativi con FibriCheck® tra tutti i pazienti in ritmo sinusale su Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Accuratezza complessiva (proporzione di classificazioni corrette)
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di classificazioni corrette con FibriCheck®.
La classificazione corretta è fornita da Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore predittivo positivo delle misurazioni FibriCheck® rispetto a Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Due mesi
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Valore predittivo negativo delle misurazioni FibriCheck® relative a Kardia Mobile®.
|
Due mesi
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Sensibilità per intervallo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di test veri positivi con FibriCheck® tra tutti i pazienti con fibrillazione atriale su Kardia Mobile®.
|
Due mesi
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Specificità per intervallo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di test veri negativi con FibriCheck® tra tutti i pazienti in ritmo sinusale su Kardia Mobile®.
|
Due mesi
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Precisione per intervallo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di classificazioni corrette con FibriCheck®.
La classificazione corretta è fornita da Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Proporzione di misurazioni PPG di qualità insufficiente per l'analisi del ritmo
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazioni PPG tramite FibriCheck®.
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Due mesi
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Proporzione di misurazioni ECG di qualità insufficiente per l'analisi del ritmo
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazioni ECG di Kardia Mobile®.
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Due mesi
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Proporzione di misurazioni PPG di qualità insufficiente per l'analisi del ritmo per intervallo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurazioni PPG tramite FibriCheck®.
|
Due mesi
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Proporzione di misurazioni ECG di qualità insufficiente per l'analisi del ritmo per intervallo di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazioni ECG di Kardia Mobile®.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2021058-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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