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DIGITALE Nachuntersuchung bei Vorhofflimmern nach Lungenvenenisolation (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine Studie zur intermittierenden Photoplethysmographie-basierten Rhythmusüberwachung zur Erkennung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Pulmonalvenenisolierung

Mobile Gesundheitslösungen zur Rhythmusüberwachung (z.B. Vorhofflimmererkennung) mithilfe der Photoplethysmographie (PPG)-Technologie auf einem Smartphone entwickelt. Diese Studie validiert die Leistung einer digitalen Gesundheitsanwendung (FibriCheck®) mithilfe der PPG-Technologie auf einem Smartphone im Vergleich zu einem Einzelkanal-EKG-Gerät (Kardia Mobile®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Probanden ist mindestens 4 Wochen nach der Aufnahme ein Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmern geplant.
  • Der Proband gibt seine Einverständniserklärung ab.
  • Der Proband versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, Messungen des Herzrhythmus mit der FibriCheck-Anwendung zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende kognitive oder umfassende Niederländischkenntnisse für die Teilnahme an der Studie.
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone oder keine Möglichkeit, FibriCheck-Messungen zu Hause durchzuführen.
  • Schrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle Probanden führen mit beiden Diagnosetests Herzrhythmusmessungen durch.
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit FibriCheck®
Die Messungen werden zweimal täglich durchgeführt, beginnend 4 Wochen vor einer Pulmonalvenenisolation (PVI) und endend 4 Wochen nach der PVI.
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit Kardia Mobile®
Die Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder FibriCheck®-Messung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil der wirklich positiven Tests mit FibriCheck® an allen Patienten mit Vorhofflimmern auf Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Spezifität
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil der wirklich negativen Tests mit FibriCheck® an allen Patienten im Sinusrhythmus auf Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Gesamtgenauigkeit (Anteil korrekter Klassifizierungen)
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil korrekter Klassifizierungen mit FibriCheck®. Die korrekte Klassifizierung erfolgt durch Kardia Mobile®.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Zwei Monate
Positiver Vorhersagewert der FibriCheck®-Messungen im Vergleich zu Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Zwei Monate
Negativer Vorhersagewert der FibriCheck®-Messungen im Vergleich zu Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Empfindlichkeit nach Herzfrequenzintervall
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil der wirklich positiven Tests mit FibriCheck® an allen Patienten mit Vorhofflimmern auf Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Spezifität nach Herzfrequenzintervall
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil der wirklich negativen Tests mit FibriCheck® an allen Patienten im Sinusrhythmus auf Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Genauigkeit nach Herzfrequenzintervall
Zeitfenster: Zwei Monate
Anteil korrekter Klassifizierungen mit FibriCheck®. Die korrekte Klassifizierung erfolgt durch Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Anteil der PPG-Messungen mit unzureichender Qualität für die Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Zwei Monate
PPG-Messungen durch FibriCheck®.
Zwei Monate
Anteil der EKG-Messungen mit unzureichender Qualität für die Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Zwei Monate
EKG-Messungen von Kardia Mobile®.
Zwei Monate
Anteil der PPG-Messungen mit unzureichender Qualität für die Rhythmusanalyse nach Herzfrequenzintervall
Zeitfenster: Zwei Monate
PPG-Messungen durch FibriCheck®.
Zwei Monate
Anteil der EKG-Messungen mit unzureichender Qualität für die Rhythmusanalyse nach Herzfrequenzintervall
Zeitfenster: Zwei Monate
EKG-Messungen von Kardia Mobile®.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2021058-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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