Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIGITÁLNÍ sledování pro fibrilaci síní po izolaci plicních žil (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)

23. října 2023 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie intermitentního fotopletysmografického sledování rytmu k detekci recidivy fibrilace síní po izolaci plicní žíly

Mobilní zdravotní řešení pro monitorování rytmu (např. detekce fibrilace síní) pomocí technologie fotopletysmografie (PPG) na chytrém telefonu. Tato studie ověřuje výkon digitální zdravotnické aplikace (FibriCheck®) využívající technologii PPG na chytrém telefonu proti jednosvodovému EKG zařízení (Kardia Mobile®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na ablační výkon pro FS, alespoň 4 týdny po zařazení.
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Subjekt je schopen provádět měření srdečního rytmu pomocí aplikace FibriCheck doma.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kognitivní nebo komplexní úroveň nizozemštiny pro účast ve studii.
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo nemožnost provádět měření FibriCheck doma.
  • Kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všechny subjekty provedou měření srdečního rytmu oběma diagnostickými testy.
Diagnostický test: Měření srdečního rytmu pomocí FibriCheck®
Měření se provádějí dvakrát denně, počínaje 4 týdny před izolací plicní žíly (PVI) a končí 4 týdny po PVI.
Diagnostický test: Měření srdečního rytmu pomocí Kardia Mobile®
Měření se provádějí bezprostředně před a po každém měření FibriCheck®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Dva měsíce
Podíl skutečně pozitivních testů s FibriCheck® ze všech pacientů s AF na Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Specifičnost
Časové okno: Dva měsíce
Podíl skutečně negativních testů s FibriCheck® ze všech pacientů se sinusovým rytmem na Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Celková přesnost (poměr správných klasifikací)
Časové okno: Dva měsíce
Podíl správných klasifikací pomocí FibriCheck®. Správnou klasifikaci poskytuje Kardia Mobile®.
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Dva měsíce
Pozitivní prediktivní hodnota měření FibriCheck® ve srovnání s Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Dva měsíce
Negativní prediktivní hodnota měření FibriCheck® vzhledem ke Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Citlivost podle intervalu srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce
Podíl skutečně pozitivních testů s FibriCheck® ze všech pacientů s AF na Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Specifičnost podle intervalu srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce
Podíl skutečně negativních testů s FibriCheck® ze všech pacientů se sinusovým rytmem na Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Přesnost podle intervalu srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce
Podíl správných klasifikací pomocí FibriCheck®. Správnou klasifikaci poskytuje Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Podíl PPG měření nedostatečné kvality pro analýzu rytmu
Časové okno: Dva měsíce
PPG měření pomocí FibriCheck®.
Dva měsíce
Podíl EKG měření nedostatečné kvality pro analýzu rytmu
Časové okno: Dva měsíce
Měření EKG pomocí Kardia Mobile®.
Dva měsíce
Podíl měření PPG nedostatečné kvality pro analýzu rytmu podle intervalu srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce
PPG měření pomocí FibriCheck®.
Dva měsíce
Podíl měření EKG nedostatečné kvality pro analýzu rytmu podle intervalu srdeční frekvence
Časové okno: Dva měsíce
Měření EKG pomocí Kardia Mobile®.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2021058-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit