DIGITALE FOLLOW-UP VOOR boezemfibrilleren na longaderisolatie (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg
Een onderzoek naar intermitterende fotoplethysmografie-gebaseerde ritmemonitoring voor detectie van herhaling van atriumfibrilleren na isolatie van de longader
Mobiele gezondheidsoplossingen voor ritmemonitoring (bijv.
atriale fibrillatiedetectie) met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie op een smartphone zijn ontwikkeld.
Deze studie valideert de prestaties van een digitale gezondheidsapplicatie (FibriCheck®) met behulp van PPG-technologie op een smartphone ten opzichte van een ECG-apparaat met één afleiding (Kardia Mobile®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon krijgt een ablatieprocedure voor AF gepland, minimaal 4 weken na de inclusie.
- Betrokkene geeft geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en gaat ermee akkoord deze na te leven.
- De proefpersoon kan thuis metingen van het hartritme uitvoeren met behulp van de FibriCheck-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende cognitief of alomvattend niveau van het Nederlands om deel te nemen aan de proef.
- Geen toegang tot een smartphone of thuis geen FibriCheck-metingen kunnen uitvoeren.
- Pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle proefpersonen zullen hartritmemetingen uitvoeren met beide diagnostische tests.
|
Metingen worden tweemaal daags uitgevoerd, beginnend 4 weken vóór een longaderisolatieprocedure (PVI) en eindigend 4 weken na de PVI.
Metingen worden direct voor en na elke FibriCheck®-meting uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Percentage echt positieve tests met FibriCheck® onder alle patiënten met AF op Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aandeel echt negatieve tests met FibriCheck® onder alle patiënten met sinusritme op Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Algemene nauwkeurigheid (aandeel correcte classificaties)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aandeel correcte classificaties met FibriCheck®.
De juiste classificatie wordt geleverd door Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Positieve voorspellende waarde van FibriCheck®-metingen ten opzichte van Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Negatieve voorspellende waarde van FibriCheck®-metingen ten opzichte van Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Gevoeligheid per hartslaginterval
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Percentage echt positieve tests met FibriCheck® onder alle patiënten met AF op Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Specificiteit per hartslaginterval
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aandeel echt negatieve tests met FibriCheck® onder alle patiënten met sinusritme op Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Nauwkeurigheid per hartslaginterval
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aandeel correcte classificaties met FibriCheck®.
De juiste classificatie wordt geleverd door Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Aandeel PPG-metingen van onvoldoende kwaliteit voor ritmeanalyse
Tijdsspanne: Twee maanden
|
PPG-metingen door FibriCheck®.
|
Twee maanden
|
|
Aandeel ECG-metingen van onvoldoende kwaliteit voor ritmeanalyse
Tijdsspanne: Twee maanden
|
ECG-metingen door Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
|
Aandeel PPG-metingen van onvoldoende kwaliteit voor ritmeanalyse per hartslaginterval
Tijdsspanne: Twee maanden
|
PPG-metingen door FibriCheck®.
|
Twee maanden
|
|
Aandeel ECG-metingen van onvoldoende kwaliteit voor ritmeanalyse per hartslaginterval
Tijdsspanne: Twee maanden
|
ECG-metingen door Kardia Mobile®.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2021058-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .