DIGITAL OPPFØLGING for atrieflimmer etter isolering av lungevene (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
23. oktober 2023 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
En studie av intermitterende fotopletysmografi-basert rytmeovervåking for påvisning av tilbakefall av atrieflimmer etter pulmonal veneisolasjon
Mobile helseløsninger for rytmeovervåking (f.eks.
atrieflimmerdeteksjon) ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) teknologi på en smarttelefon er utviklet.
Denne studien validerer ytelsen til en digital helseapplikasjon (FibriCheck®) som bruker PPG-teknologi på en smarttelefon mot en enkeltavlednings-EKG-enhet (Kardia Mobile®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er planlagt for en ablasjonsprosedyre for AF, minst 4 uker etter inkluderingen.
- Subjektet gir informert samtykke.
- Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Personen er i stand til å utføre målinger av hjerterytmen ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kognitivt eller omfattende nivå av nederlandsk til å delta i rettssaken.
- Ingen tilgang til en smarttelefon eller kan ikke utføre FibriCheck-målinger hjemme.
- Pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle forsøkspersoner vil utføre hjerterytmemålinger med begge diagnostiske tester.
|
Målinger utføres to ganger daglig, med start 4 uker før en pulmonal veneisolasjonsprosedyre (PVI) og slutter 4 uker etter PVI.
Målinger utføres umiddelbart før og etter hver FibriCheck®-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: To måneder
|
Andel sanne positive tester med FibriCheck® av alle pasienter med AF på Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: To måneder
|
Andel ekte negative tester med FibriCheck® av alle pasienter i sinusrytme på Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Samlet nøyaktighet (andel av korrekte klassifiseringer)
Tidsramme: To måneder
|
Andel korrekte klassifiseringer med FibriCheck®.
Korrekt klassifisering leveres av Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: To måneder
|
Positiv prediktiv verdi av FibriCheck®-målinger i forhold til Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: To måneder
|
Negativ prediktiv verdi av FibriCheck®-målinger i forhold til Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Følsomhet etter pulsintervall
Tidsramme: To måneder
|
Andel sanne positive tester med FibriCheck® av alle pasienter med AF på Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Spesifisitet etter hjertefrekvensintervall
Tidsramme: To måneder
|
Andel ekte negative tester med FibriCheck® av alle pasienter i sinusrytme på Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Nøyaktighet etter pulsintervall
Tidsramme: To måneder
|
Andel korrekte klassifiseringer med FibriCheck®.
Korrekt klassifisering leveres av Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Andel PPG-målinger av utilstrekkelig kvalitet for rytmeanalyse
Tidsramme: To måneder
|
PPG-målinger av FibriCheck®.
|
To måneder
|
|
Andel EKG-målinger av utilstrekkelig kvalitet for rytmeanalyse
Tidsramme: To måneder
|
EKG-målinger fra Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
|
Andel PPG-målinger av utilstrekkelig kvalitet for rytmeanalyse etter hjertefrekvensintervall
Tidsramme: To måneder
|
PPG-målinger av FibriCheck®.
|
To måneder
|
|
Andel EKG-målinger av utilstrekkelig kvalitet for rytmeanalyse etter hjertefrekvensintervall
Tidsramme: To måneder
|
EKG-målinger fra Kardia Mobile®.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2021058-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .