Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIGITAL OPFØLGNING til atrieflimren efter pulmonal veneisolation (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)

23. oktober 2023 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

En undersøgelse af intermitterende fotopletysmografi baseret rytmeovervågning til påvisning af tilbagefald af atrieflimren efter pulmonal veneisolation

Mobile sundhedsløsninger til rytmeovervågning (f.eks. atrieflimren detektion) ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi på en smartphone er blevet udviklet. Denne undersøgelse validerer ydeevnen af ​​en digital sundhedsapplikation (FibriCheck®) ved hjælp af PPG-teknologi på en smartphone mod en enkeltaflednings-EKG-enhed (Kardia Mobile®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til en ablationsprocedure for AF, mindst 4 uger efter inklusion.
  • Emnet giver informeret samtykke.
  • Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre målinger af hjerterytmen ved hjælp af FibriCheck-applikationen derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kognitivt eller omfattende niveau af hollandsk til at deltage i forsøget.
  • Ingen adgang til en smartphone eller ude af stand til at udføre FibriCheck-målinger derhjemme.
  • Pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil udføre hjerterytmemålinger med begge diagnostiske tests.
Diagnostisk test: Hjerterytmemålinger med FibriCheck®
Målinger udføres to gange dagligt, startende 4 uger før en pulmonal veneisoleringsprocedure (PVI) og slutter 4 uger efter PVI.
Diagnostisk test: Hjerterytmemålinger med Kardia Mobile®
Målinger udføres umiddelbart før og efter hver FibriCheck®-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: To måneder
Andel af sande positive tests med FibriCheck® ud af alle patienter med AF på Kardia Mobile®.
To måneder
Specificitet
Tidsramme: To måneder
Andel af sande negative tests med FibriCheck® ud af alle patienter i sinusrytme på Kardia Mobile®.
To måneder
Samlet nøjagtighed (andel af korrekte klassifikationer)
Tidsramme: To måneder
Andel korrekte klassifikationer med FibriCheck®. Korrekt klassificering leveres af Kardia Mobile®.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: To måneder
Positiv prædiktiv værdi af FibriCheck®-målinger i forhold til Kardia Mobile®.
To måneder
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: To måneder
Negativ prædiktiv værdi af FibriCheck®-målinger i forhold til Kardia Mobile®.
To måneder
Følsomhed efter pulsinterval
Tidsramme: To måneder
Andel af sande positive tests med FibriCheck® ud af alle patienter med AF på Kardia Mobile®.
To måneder
Specificitet efter pulsinterval
Tidsramme: To måneder
Andel af sande negative tests med FibriCheck® ud af alle patienter i sinusrytme på Kardia Mobile®.
To måneder
Nøjagtighed efter pulsinterval
Tidsramme: To måneder
Andel korrekte klassifikationer med FibriCheck®. Korrekt klassificering leveres af Kardia Mobile®.
To måneder
Andel af PPG-målinger af utilstrækkelig kvalitet til rytmeanalyse
Tidsramme: To måneder
PPG målinger ved FibriCheck®.
To måneder
Andel af EKG-målinger af utilstrækkelig kvalitet til rytmeanalyse
Tidsramme: To måneder
EKG-målinger fra Kardia Mobile®.
To måneder
Andel af PPG-målinger af utilstrækkelig kvalitet til rytmeanalyse efter hjertefrekvensinterval
Tidsramme: To måneder
PPG målinger ved FibriCheck®.
To måneder
Andel af EKG-målinger af utilstrækkelig kvalitet til rytmeanalyse efter pulsinterval
Tidsramme: To måneder
EKG-målinger fra Kardia Mobile®.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2021058-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner