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Seguimiento DIGITAL de la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar (OPTIMIST DIGITAL - 2) (RELATION PPG)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Un estudio de monitorización del ritmo basada en fotopletismografía intermitente para la detección de recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar

Soluciones de salud móviles para monitorización del ritmo (p. ej. detección de fibrilación auricular) utilizando tecnología de fotopletismografía (PPG) en un teléfono inteligente. Este estudio valida el rendimiento de una aplicación de salud digital (FibriCheck®) que utiliza tecnología PPG en un teléfono inteligente frente a un dispositivo de ECG de una sola derivación (Kardia Mobile®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está programado para un procedimiento de ablación de FA, al menos 4 semanas después de la inclusión.
  • El sujeto da su consentimiento informado.
  • El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • El sujeto puede realizar mediciones del ritmo cardíaco utilizando la aplicación FibriCheck en casa.

Criterio de exclusión:

  • Nivel cognitivo o integral insuficiente de holandés para participar en el ensayo.
  • No tener acceso a un teléfono inteligente o no poder realizar mediciones de FibriCheck en casa.
  • Marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los sujetos realizarán mediciones del ritmo cardíaco con ambas pruebas de diagnóstico.
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con FibriCheck®
Las mediciones se realizan dos veces al día, comenzando 4 semanas antes de un procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI) y finalizando 4 semanas después del PVI.
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con Kardia Mobile®
Las mediciones se realizan inmediatamente antes y después de cada medición de FibriCheck®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de pruebas verdaderamente positivas con FibriCheck® de todos los pacientes con FA en Kardia Mobile®.
Dos meses
Especificidad
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de pruebas verdaderamente negativas con FibriCheck® de todos los pacientes en ritmo sinusal en Kardia Mobile®.
Dos meses
Precisión general (proporción de clasificaciones correctas)
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de clasificaciones correctas con FibriCheck®. Kardia Mobile® proporciona la clasificación correcta.
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Dos meses
Valor predictivo positivo de las mediciones de FibriCheck® en relación con Kardia Mobile®.
Dos meses
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Dos meses
Valor predictivo negativo de las mediciones de FibriCheck® en relación con Kardia Mobile®.
Dos meses
Sensibilidad por intervalo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de pruebas verdaderamente positivas con FibriCheck® de todos los pacientes con FA en Kardia Mobile®.
Dos meses
Especificidad por intervalo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de pruebas verdaderamente negativas con FibriCheck® de todos los pacientes en ritmo sinusal en Kardia Mobile®.
Dos meses
Precisión por intervalo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos meses
Proporción de clasificaciones correctas con FibriCheck®. Kardia Mobile® proporciona la clasificación correcta.
Dos meses
Proporción de mediciones de PPG de calidad insuficiente para el análisis del ritmo
Periodo de tiempo: Dos meses
Mediciones de PPG mediante FibriCheck®.
Dos meses
Proporción de mediciones de ECG de calidad insuficiente para el análisis del ritmo
Periodo de tiempo: Dos meses
Mediciones de ECG mediante Kardia Mobile®.
Dos meses
Proporción de mediciones de PPG de calidad insuficiente para el análisis del ritmo por intervalo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos meses
Mediciones de PPG mediante FibriCheck®.
Dos meses
Proporción de mediciones de ECG de calidad insuficiente para el análisis del ritmo por intervalo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos meses
Mediciones de ECG mediante Kardia Mobile®.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z-2021058-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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