SUIVI NUMÉRIQUE DE LA FIbrillation auriculaire après isolation de la veine pulmonaire (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
23 octobre 2023 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
Une étude sur la surveillance intermittente du rythme basée sur la photopléthysmographie pour la détection de la récidive de la fibrillation auriculaire après l'isolement de la veine pulmonaire
Solutions de santé mobiles pour la surveillance du rythme (par ex.
détection de la fibrillation auriculaire) utilisant la technologie de photopléthysmographie (PPG) sur smartphone ont été développés.
Cette étude valide les performances d'une application de santé numérique (FibriCheck®) utilisant la technologie PPG sur un smartphone par rapport à un appareil ECG à une seule dérivation (Kardia Mobile®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henri Gruwez, MD
- Numéro de téléphone: +3289212051
- E-mail: henri.gruwez@zol.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurent Pison, MD, PhD
- E-mail: laurent.pison@zol.be
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une procédure d'ablation pour FA, au moins 4 semaines après l'inclusion.
- Le sujet donne son consentement éclairé.
- Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le sujet est capable d'effectuer des mesures du rythme cardiaque à l'aide de l'application FibriCheck à la maison.
Critère d'exclusion:
- Niveau cognitif ou complet de néerlandais insuffisant pour participer à l'essai.
- Pas d'accès à un smartphone ou impossibilité d'effectuer des mesures FibriCheck à la maison.
- Stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les sujets effectueront des mesures du rythme cardiaque avec les deux tests de diagnostic.
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Les mesures sont effectuées deux fois par jour, en commençant 4 semaines avant une procédure d'isolement des veines pulmonaires (PVI) et en se terminant 4 semaines après la PVI.
Les mesures sont effectuées immédiatement avant et après chaque mesure FibriCheck®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Deux mois
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Proportion de tests vraiment positifs avec FibriCheck® parmi tous les patients atteints de FA sur Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Spécificité
Délai: Deux mois
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Proportion de tests véritablement négatifs avec FibriCheck® sur l'ensemble des patients en rythme sinusal sur Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Exactitude globale (proportion de classifications correctes)
Délai: Deux mois
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Proportion de classifications correctes avec FibriCheck®.
Une classification correcte est fournie par Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive
Délai: Deux mois
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Valeur prédictive positive des mesures FibriCheck® par rapport à Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Valeur prédictive négative
Délai: Deux mois
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Valeur prédictive négative des mesures FibriCheck® par rapport à Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Sensibilité par intervalle de fréquence cardiaque
Délai: Deux mois
|
Proportion de tests vraiment positifs avec FibriCheck® parmi tous les patients atteints de FA sur Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Spécificité par intervalle de fréquence cardiaque
Délai: Deux mois
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Proportion de tests véritablement négatifs avec FibriCheck® sur l'ensemble des patients en rythme sinusal sur Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Précision par intervalle de fréquence cardiaque
Délai: Deux mois
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Proportion de classifications correctes avec FibriCheck®.
Une classification correcte est fournie par Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Proportion de mesures PPG de qualité insuffisante pour l'analyse du rythme
Délai: Deux mois
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Mesures PPG par FibriCheck®.
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Deux mois
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Proportion de mesures ECG de qualité insuffisante pour l'analyse du rythme
Délai: Deux mois
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Mesures ECG par Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Proportion de mesures PPG de qualité insuffisante pour l'analyse du rythme par intervalle de fréquence cardiaque
Délai: Deux mois
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Mesures PPG par FibriCheck®.
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Deux mois
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Proportion de mesures ECG de qualité insuffisante pour l'analyse du rythme par intervalle de fréquence cardiaque
Délai: Deux mois
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Mesures ECG par Kardia Mobile®.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2021058-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .