DIGITAALINEN SEURANTA koevärinälle keuhkolaskimoeristyksen jälkeen (DIGITAL OPTIMIST - 2) (RELATION PPG)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg
Tutkimus jaksoittaisesta fotopletysmografiaan perustuvasta rytmin seurannasta eteisvärinän uusiutumisen havaitsemiseksi keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Mobiiliterveysratkaisut rytmin seurantaan (esim.
eteisvärinän havaitseminen) älypuhelimen fotopletysmografiateknologiaa (PPG) käyttäen.
Tämä tutkimus vahvistaa PPG-teknologiaa käyttävän digitaalisen terveyssovelluksen (FibriCheck®) suorituskyvyn älypuhelimessa yksikytkentäistä EKG-laitetta (Kardia Mobile®) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on määrä tehdä ablaatio AF:n vuoksi vähintään 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava osaa suorittaa sydämen rytmimittauksia kotona FibriCheck-sovelluksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kognitiivinen tai kattava hollannin kielen taso osallistuakseen tutkimukseen.
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai et voi suorittaa FibriCheck-mittauksia kotona.
- Sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki tutkittavat suorittavat sydämen rytmimittauksia molemmilla diagnostisilla testeillä.
|
Mittaukset suoritetaan kahdesti päivässä, alkaen 4 viikkoa ennen keuhkolaskimon eristysmenettelyä (PVI) ja päättyen 4 viikkoa PVI:n jälkeen.
Mittaukset tehdään välittömästi ennen jokaista FibriCheck®-mittausta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®-testien todellisten positiivisten testien osuus kaikista Kardia Mobilen® AF-potilaista.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Todella negatiivisten FibriCheck®-testien osuus kaikista Kardia Mobilen® sinusrytmissä olevista potilaista.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Kokonaistarkkuus (oikeiden luokittelujen osuus)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Oikeiden luokittelujen osuus FibriCheck®:llä.
Oikean luokituksen tarjoaa Kardia Mobile®.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®-mittausten positiivinen ennustearvo suhteessa Kardia Mobilean®.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®-mittausten negatiivinen ennustearvo suhteessa Kardia Mobilean®.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Herkkyys sykevälin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®-testien todellisten positiivisten testien osuus kaikista Kardia Mobilen® AF-potilaista.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Spesifisyys sykevälin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Todella negatiivisten FibriCheck®-testien osuus kaikista Kardia Mobilen® sinusrytmissä olevista potilaista.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Tarkkuus sykevälin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Oikeiden luokittelujen osuus FibriCheck®:llä.
Oikean luokituksen tarjoaa Kardia Mobile®.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Riittämättömän laadukkaiden PPG-mittausten osuus rytmianalyysiin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®:n PPG-mittaukset.
|
Kaksi kuukautta
|
|
EKG-mittausten osuudet, jotka eivät ole riittävän laadukkaita rytmianalyysiin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
EKG-mittaukset Kardia Mobile®:lla.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Rytmianalyysiin riittämättömän laatuisten PPG-mittausten osuus sykevälin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
FibriCheck®:n PPG-mittaukset.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Rytmianalyysiin riittämättömien EKG-mittausten osuus sykevälin mukaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
EKG-mittaukset Kardia Mobile®:lla.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2021058-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .