척수손상 후 신경병성 통증 관리를 위한 tACS
2024년 5월 6일 업데이트: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
신경 장애 후 감각 및 운동 회복을 위한 tACS 뇌 신경 조절
전반적인 목표는 척수 손상 후 사람들의 신경병성 통증 관리를 위한 새로운 개입인 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengai Li, MS
- 전화번호: 713-797-7561
- 이메일: shengai.li@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sheng Li, MD, Ph.D
- 전화번호: (713) 797-7125
- 이메일: sheng.li@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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연락하다:
- Sheng Li, MD, PhD
- 전화번호: 713-797-7125
- 이메일: sheng.li@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Shengai Li, MS
- 전화번호: 713-797-7561
- 이메일: shengai.li@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
SCI 과목에 대한 포함/제외 기준
포함 기준: 다음 환자
- 외상성 척수 손상, 절단 또는 뇌 손상 후 신경병성 통증이 있는 경우
- 3개월 초과의 만성 통증이 있음;
- 18세에서 75세 사이입니다.
- 경구 진통제 복용 시 최소 2주 동안 안정적입니다. 환자는 진통제를 계속 복용할 수 있습니다. 즉, 진통제를 바꾸지 마십시오.
참고: 척수 손상(SCI) 피험자 집단을 먼저 코호트로 시작한 다음 다른 피험자 집단으로 확장할 계획입니다.
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 현재 신경병증성 통증에 대한 경구 진통제를 조정하고 있습니다.
- 통증이 있지만 신경병증은 없습니다(예: 절단단 절개 상처의 염증 또는 신경종).
- 심박조율기 금속 임플란트 또는 산소 보충 장치가 있습니다.
- 팔이 절단된 경우
- TMS를 사용하면 팔 근육의 운동 수축이 발생하지 않습니다.
- 명령을 따르거나 동의할 수 없습니다.
- 천식이나 기타 폐질환이 있는 경우
- 의학적으로 안정적이지 않습니다.
- 기존의 정신 장애가 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz" 실험 순서
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가짜 tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
10Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
20Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
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실험적: "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham" 실험 순서
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가짜 tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
10Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
20Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
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실험적: "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham" 실험 순서
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가짜 tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
10Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
20Hz tACS는 20분 동안 두피를 통해 뇌에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도(시각적 아날로그 척도, VAS) 측정
기간: TACS 개입 전후 5분 동안의 VAS 변화를 측정합니다.
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VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
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TACS 개입 전후 5분 동안의 VAS 변화를 측정합니다.
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심박변이도(HRV) 측정
기간: TACS 개입 전후 10~15분 간의 HRV 변화를 측정합니다.
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심박 변이도(HRV)는 인접한 심장 박동 사이의 시간 간격의 변동입니다(1).
HRV는 신경심장 기능을 지표로 삼고 심장-뇌 상호작용과 동적 비선형 자율신경계(ANS) 과정에 의해 생성됩니다.
HRV는 자율신경계에 대한 대리 평가로 사용됩니다.
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TACS 개입 전후 10~15분 간의 HRV 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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tACS 샴에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalAlzheimer's Drug Discovery Foundation모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico University모병
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of Twente완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한