Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tACS for nevropatisk smertebehandling etter SCI

1. juni 2026 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

tACS hjernenevromodulering for sensorisk og motorisk restitusjon etter nevrologiske svekkelser

Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten av en ny intervensjon - transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for nevropatisk smertebehandling hos mennesker etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier for SCI-fag

Inklusjonskriterier: En pasient som

  1. har nevropatisk smerte etter traumatisk ryggmargsskade eller amputasjon eller hjerneskade;
  2. har kroniske smerter, >3 måneder;
  3. er mellom 18 og 75 år;
  4. er stabil på orale smertestillende medisiner i minst to uker. Pasienter har lov til å fortsette med smertestillende medisiner, dvs. ingen endring i smertestillende medisiner.

MERK: vi planlegger å starte studien med ryggmargsskadepopulasjonen (SCI) som en kohort først, og deretter utvide til andre fagpopulasjoner

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert dersom de

  1. justerer for tiden orale smertestillende medisiner for deres nevropatiske smerte;
  2. har smerte, men ikke nevropatisk, f.eks. fra betennelse ved snittsåret i det gjenværende lem eller nevrom;
  3. ha en pacemaker metallimplantater eller ekstra oksygen;
  4. har amputasjon i armen(e);
  5. unnlater å ha en motorisk sammentrekning i armmusklene med TMS;
  6. er ikke i stand til å følge kommandoer eller gi samtykke;
  7. har astma eller annen lungesykdom;
  8. er ikke medisinsk stabile;
  9. har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
  10. alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz" eksperimentell rekkefølge
  1. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i opptil 30 sekunder, den er ikke utformet for å trekke nevronal aktivitet inn i noen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
  2. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen eller 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 10Hz frekvensmønstre.
  3. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 20Hz frekvensmønstre.
Enhet: tACS Sham
Sham tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 10Hz
10Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Eksperimentell: "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham" eksperimentell rekkefølge
  1. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 20Hz frekvensmønstre.
  2. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen eller 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 10Hz frekvensmønstre.
  3. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i opptil 30 sekunder, den er ikke utformet for å trekke nevronal aktivitet inn i noen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
Enhet: tACS Sham
Sham tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 10Hz
10Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Eksperimentell: "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham" eksperimentell rekkefølge
  1. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen eller 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 10Hz frekvensmønstre.
  2. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i 20 eller 40 minutter for å trekke nevronal aktivitet inn i 20Hz frekvensmønstre.
  3. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering som påfører en svak oscillerende strøm til hjernen gjennom hodebunnen i opptil 30 sekunder, den er ikke utformet for å trekke nevronal aktivitet inn i noen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
Enhet: tACS Sham
Sham tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 10Hz
10Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.
Enhet: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gjennom hodebunnen i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala (visuell analog skala, VAS) måling
Tidsramme: Endring av VAS 5 minutter før og etter tACS-intervensjonen vil bli målt.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Endring av VAS 5 minutter før og etter tACS-intervensjonen vil bli målt.
Måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Endring av HRV 10-15 minutter før og etter tACS-intervensjonen vil bli målt.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuasjonen i tidsintervallene mellom tilstøtende hjerteslag (1). HRV indekserer nevrokardial funksjon og genereres av hjerte-hjerne-interaksjoner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystem (ANS) prosesser. HRV vil bli brukt som en surrogatvurdering for autonomt nervesystem
Endring av HRV 10-15 minutter før og etter tACS-intervensjonen vil bli målt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere