- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029075
tACS zur Behandlung neuropathischer Schmerzen nach SCI
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
tACS-Neuromodulation des Gehirns zur sensorischen und motorischen Erholung nach neurologischen Beeinträchtigungen
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zu untersuchen – der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Menschen nach einer Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-Mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheng Li, MD, Ph.D
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-Mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-797-7125
- E-Mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-Mail: shengai.li@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für SCI-Probanden
Einschlusskriterien: Ein Patient, der
- hat neuropathische Schmerzen nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung oder Amputation oder einer Hirnverletzung;
- hat chronische Schmerzen, >3 Monate;
- zwischen 18 und 75 Jahre alt ist;
- ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. Den Patienten ist die Weiterführung ihrer Schmerzmedikation gestattet, d. h. keine Änderung der Schmerzmedikation.
HINWEIS: Wir planen, die Studie zunächst mit der Gruppe der Probanden mit Rückenmarksverletzungen (SCI) als Kohorte zu beginnen und sie dann auf andere Probandengruppen auszuweiten
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie
- passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre neuropathischen Schmerzen an;
- Schmerzen haben, die jedoch nicht neuropathisch sind, z. B. aufgrund einer Entzündung an der Schnittwunde des Restglieds oder eines Neuroms;
- einen Herzschrittmacher, Metallimplantate oder zusätzlichen Sauerstoff haben;
- amputierte Arme haben;
- bei TMS kommt es nicht zu einer motorischen Kontraktion der Armmuskulatur;
- sind nicht in der Lage, Befehlen zu folgen oder ihre Einwilligung zu erteilen;
- Asthma oder eine andere Lungenerkrankung haben;
- medizinisch nicht stabil sind;
- bereits bestehende psychiatrische Störungen haben;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „tACS Sham, tACS 10 Hz, tACS 20 Hz“.
|
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
|
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „HD-tACS 20 Hz, HD-tACS 10 Hz, HD-tACS Sham“.
|
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
|
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „HD-tACS 10 Hz, HD-tACS 20 Hz, HD-tACS Sham“.
|
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Schmerzskala (visuelle Analogskala, VAS).
Zeitfenster: Die Änderung des VAS 5 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
Die Änderung des VAS 5 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
|
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Die Änderung der HRV 10–15 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Schwankung der Zeitintervalle zwischen benachbarten Herzschlägen (1).
HRV indiziert die neurokardiale Funktion und wird durch Herz-Hirn-Interaktionen und dynamische nichtlineare Prozesse des autonomen Nervensystems (ANS) erzeugt.
HRV wird als Ersatzbeurteilung für das autonome Nervensystem verwendet
|
Die Änderung der HRV 10–15 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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