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tACS zur Behandlung neuropathischer Schmerzen nach SCI

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

tACS-Neuromodulation des Gehirns zur sensorischen und motorischen Erholung nach neurologischen Beeinträchtigungen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zu untersuchen – der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Menschen nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für SCI-Probanden

Einschlusskriterien: Ein Patient, der

  1. hat neuropathische Schmerzen nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung oder Amputation oder einer Hirnverletzung;
  2. hat chronische Schmerzen, >3 Monate;
  3. zwischen 18 und 75 Jahre alt ist;
  4. ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. Den Patienten ist die Weiterführung ihrer Schmerzmedikation gestattet, d. h. keine Änderung der Schmerzmedikation.

HINWEIS: Wir planen, die Studie zunächst mit der Gruppe der Probanden mit Rückenmarksverletzungen (SCI) als Kohorte zu beginnen und sie dann auf andere Probandengruppen auszuweiten

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie

  1. passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre neuropathischen Schmerzen an;
  2. Schmerzen haben, die jedoch nicht neuropathisch sind, z. B. aufgrund einer Entzündung an der Schnittwunde des Restglieds oder eines Neuroms;
  3. einen Herzschrittmacher, Metallimplantate oder zusätzlichen Sauerstoff haben;
  4. amputierte Arme haben;
  5. bei TMS kommt es nicht zu einer motorischen Kontraktion der Armmuskulatur;
  6. sind nicht in der Lage, Befehlen zu folgen oder ihre Einwilligung zu erteilen;
  7. Asthma oder eine andere Lungenerkrankung haben;
  8. medizinisch nicht stabil sind;
  9. bereits bestehende psychiatrische Störungen haben;
  10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „tACS Sham, tACS 10 Hz, tACS 20 Hz“.
  1. Bei tACS Sham handelt es sich um eine vorübergehende, nicht-invasive Elektrostimulation, die bis zu 30 Sekunden lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt. Sie ist nicht darauf ausgelegt, neuronale Aktivität in externe regulatorische Frequenzmuster einzubinden.
  2. tACS 10Hz ist eine nicht-invasive elektrische 10-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom über die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 10-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
  3. tACS 20Hz ist eine nicht-invasive elektrische 20-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 20-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „HD-tACS 20 Hz, HD-tACS 10 Hz, HD-tACS Sham“.
  1. tACS 20Hz ist eine nicht-invasive elektrische 20-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 20-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
  2. tACS 10Hz ist eine nicht-invasive elektrische 10-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom über die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 10-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
  3. Bei tACS Sham handelt es sich um eine vorübergehende, nicht-invasive Elektrostimulation, die bis zu 30 Sekunden lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt. Sie ist nicht darauf ausgelegt, neuronale Aktivität in externe regulatorische Frequenzmuster einzubinden.
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
Experimental: Experimentelle Reihenfolge „HD-tACS 10 Hz, HD-tACS 20 Hz, HD-tACS Sham“.
  1. tACS 10Hz ist eine nicht-invasive elektrische 10-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom über die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 10-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
  2. tACS 20Hz ist eine nicht-invasive elektrische 20-Hz-Stimulation, die 20 oder 40 Minuten lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt, um die neuronale Aktivität in 20-Hz-Frequenzmuster zu übertragen.
  3. Bei tACS Sham handelt es sich um eine vorübergehende, nicht-invasive Elektrostimulation, die bis zu 30 Sekunden lang einen schwachen oszillierenden Strom durch die Kopfhaut an das Gehirn anlegt. Sie ist nicht darauf ausgelegt, neuronale Aktivität in externe regulatorische Frequenzmuster einzubinden.
Schein-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn aufgetragen.
10-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.
20-Hz-tACS wird 20 Minuten lang über die Kopfhaut auf das Gehirn angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzskala (visuelle Analogskala, VAS).
Zeitfenster: Die Änderung des VAS 5 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Die Änderung des VAS 5 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Die Änderung der HRV 10–15 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Schwankung der Zeitintervalle zwischen benachbarten Herzschlägen (1). HRV indiziert die neurokardiale Funktion und wird durch Herz-Hirn-Interaktionen und dynamische nichtlineare Prozesse des autonomen Nervensystems (ANS) erzeugt. HRV wird als Ersatzbeurteilung für das autonome Nervensystem verwendet
Die Änderung der HRV 10–15 Minuten vor und nach dem tACS-Eingriff wird gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

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