tACS para el manejo del dolor neuropático después de una lesión medular
1 de junio de 2026 actualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Neuromodulación cerebral tACS para la recuperación sensorial y motora después de deficiencias neurológicas
El objetivo general es investigar la eficacia de una nueva intervención: la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) para el tratamiento del dolor neuropático en personas después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengai Li, MS
- Número de teléfono: 713-797-7561
- Correo electrónico: shengai.li@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng Li, MD, Ph.D
- Número de teléfono: (713) 797-7125
- Correo electrónico: sheng.li@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Sheng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: (713) 797-7125
- Correo electrónico: sheng.li@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Shengai Li, MS
- Número de teléfono: 713-797-7561
- Correo electrónico: shengai.li@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para sujetos con LME
Criterios de inclusión: Un paciente que
- tiene dolor neuropático después de una lesión traumática de la médula espinal o una amputación o una lesión cerebral;
- tiene dolor crónico, >3 meses;
- tiene entre 18 y 75 años de edad;
- es estable con analgésicos orales al menos dos semanas. A los pacientes se les permite continuar con sus analgésicos, es decir, sin cambios en los analgésicos.
NOTA: planeamos comenzar el estudio primero con la población de sujetos con lesión de la médula espinal (LME) como cohorte y luego expandirlo a otras poblaciones de sujetos.
Criterio de exclusión: Los pacientes serán excluidos si
- actualmente están ajustando los analgésicos orales para su dolor neuropático;
- tiene dolor, pero no neuropático, por ejemplo, por inflamación en la herida de la incisión del miembro residual o neuroma;
- tener implantes metálicos de marcapasos u oxígeno suplementario;
- tener una amputación en su(s) brazo(s);
- no tener una contracción motora en los músculos del brazo con TMS;
- no pueden seguir órdenes ni dar consentimiento;
- tiene asma u otra enfermedad pulmonar;
- no son médicamente estables;
- tener trastornos psiquiátricos preexistentes;
- abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orden experimental "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz"
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Sham tACS se aplicará al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 10 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 20 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
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Experimental: Orden experimental "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS se aplicará al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 10 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 20 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
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Experimental: Orden experimental "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS se aplicará al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 10 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
Se aplicará tACS de 20 Hz al cerebro a través del cuero cabelludo durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la escala de dolor (escala visual analógica, VAS)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio de VAS 5 minutos antes y después de la intervención tACS.
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Se medirá el cambio de VAS 5 minutos antes y después de la intervención tACS.
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio de VFC 10 a 15 minutos antes y después de la intervención tACS.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es la fluctuación en los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos adyacentes (1).
La VFC indexa la función neurocardíaca y se genera mediante interacciones corazón-cerebro y procesos dinámicos no lineales del sistema nervioso autónomo (SNA).
La VFC se utilizará como evaluación sustituta del sistema nervioso autónomo
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Se medirá el cambio de VFC 10 a 15 minutos antes y después de la intervención tACS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .