tACS para tratamento da dor neuropática após LME
1 de junho de 2026 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Neuromodulação cerebral tACS para recuperação sensorial e motora após deficiências neurológicas
O objetivo geral é investigar a eficácia de uma nova intervenção - estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para tratamento da dor neuropática em pessoas após lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengai Li, MS
- Número de telefone: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheng Li, MD, Ph.D
- Número de telefone: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center
-
Contato:
- Sheng Li, MD, PhD
- Número de telefone: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
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Contato:
- Shengai Li, MS
- Número de telefone: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para sujeitos de LME
Critérios de inclusão: Paciente que
- tem dor neuropática após lesão traumática da medula espinhal ou amputação ou lesão cerebral;
- tem dor crônica, >3 meses;
- tem entre 18 e 75 anos;
- permanece estável com analgésicos orais por pelo menos duas semanas. Os pacientes podem continuar com seus analgésicos, ou seja, nenhuma alteração nos analgésicos.
NOTA: planejamos começar o estudo com a população de indivíduos com lesão medular (LM) como uma coorte primeiro e depois expandir para outras populações de indivíduos
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se
- estão atualmente ajustando os analgésicos orais para a dor neuropática;
- tem dor, mas não neuropática, por exemplo, de inflamação na incisão do membro residual ou neuroma;
- ter implantes metálicos de marca-passo ou oxigênio suplementar;
- sofrer amputação no(s) braço(s);
- deixar de ter contração motora nos músculos do braço com TMS;
- não são capazes de seguir comandos ou de dar consentimento;
- tem asma ou outra doença pulmonar;
- não estão clinicamente estáveis;
- ter transtornos psiquiátricos preexistentes;
- abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem experimental "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz"
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Sham tACS será aplicado no cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 10 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 20 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
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Experimental: Ordem experimental "HD-tACS 20 Hz, HD-tACS 10 Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS será aplicado no cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 10 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 20 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
|
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Experimental: Ordem experimental "HD-tACS 10 Hz, HD-tACS 20 Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS será aplicado no cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 10 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
TACS de 20 Hz será aplicado ao cérebro através do couro cabeludo por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da escala de dor (escala visual analógica, VAS)
Prazo: Será medida a mudança de VAS 5 minutos antes e depois da intervenção tACS.
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Será medida a mudança de VAS 5 minutos antes e depois da intervenção tACS.
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A alteração da VFC 10-15 minutos antes e depois da intervenção tACS será medida.
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a flutuação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes (1).
A VFC indexa a função neurocardíaca e é gerada por interações coração-cérebro e processos dinâmicos não lineares do sistema nervoso autônomo (SNA).
A VFC será usada como uma avaliação substituta do sistema nervoso autônomo
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A alteração da VFC 10-15 minutos antes e depois da intervenção tACS será medida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .