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tACS 用于 SCI 后神经病理性疼痛的治疗

2023年12月4日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston

tACS 大脑神经调节用于神经损伤后感觉和运动恢复

总体目标是研究一种新型干预措施——经颅交流电刺激（tACS）对脊髓损伤后患者神经病理性疼痛管理的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

SCI 受试者的纳入/排除标准

纳入标准：患者

  1. 脊髓外伤或截肢或脑损伤后出现神经性疼痛；
  2. 患有慢性疼痛，>3 个月；
  3. 年龄在 18 至 75 岁之间；
  4. 口服止痛药至少两周稳定。 允许患者继续服用止痛药，即不改变止痛药。

注：我们计划首先以脊髓损伤 (SCI) 受试者群体作为队列开始研究，然后扩展到其他受试者群体

排除标准：患者将被排除，如果

  1. 目前正在针对神经性疼痛调整口服止痛药物；
  2. 有疼痛，但不是神经性疼痛，例如残肢切口处的炎症或神经瘤；
  3. 有起搏器金属植入物或补充氧气；
  4. 手臂截肢；
  5. 使用 TMS 无法使手臂肌肉产生运动收缩；
  6. 无法遵守命令或表示同意；
  7. 患有哮喘或其他肺部疾病；
  8. 身体状况不稳定；
  9. 已有精神疾病；
  10. 酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“tACS Sham、tACS 10Hz、tACS 20Hz”实验顺序
  1. tACS Sham 是一种临时性非侵入性电刺激，可通过头皮向大脑施加长达 30 秒的微弱振荡电流，其设计目的不是将神经元活动引入任何外部调节频率模式。
  2. tACS 10Hz 是一种 10Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱的振荡电流或 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 10Hz 频率模式。
  3. tACS 20Hz 是一种 20Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱振荡电流 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 20Hz 频率模式。
设备：tACS 假手术
Sham tACS 将通过头皮应用于大脑 20 分钟。
设备：tACS 10Hz
10Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。
设备：tACS 20Hz
20Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。
实验性的：“HD-tACS 20Hz、HD-tACS 10Hz、HD-tACS Sham”实验顺序
  1. tACS 20Hz 是一种 20Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱振荡电流 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 20Hz 频率模式。
  2. tACS 10Hz 是一种 10Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱的振荡电流或 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 10Hz 频率模式。
  3. tACS Sham 是一种临时性非侵入性电刺激，可通过头皮向大脑施加长达 30 秒的微弱振荡电流，其设计目的不是将神经元活动引入任何外部调节频率模式。
设备：tACS 假手术
Sham tACS 将通过头皮应用于大脑 20 分钟。
设备：tACS 10Hz
10Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。
设备：tACS 20Hz
20Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。
实验性的：“HD-tACS 10Hz、HD-tACS 20Hz、HD-tACS Sham”实验顺序
  1. tACS 10Hz 是一种 10Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱的振荡电流或 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 10Hz 频率模式。
  2. tACS 20Hz 是一种 20Hz 非侵入性电刺激，通过头皮向大脑施加微弱振荡电流 20 或 40 分钟，以将神经元活动引入 20Hz 频率模式。
  3. tACS Sham 是一种临时性非侵入性电刺激，可通过头皮向大脑施加长达 30 秒的微弱振荡电流，其设计目的不是将神经元活动引入任何外部调节频率模式。
设备：tACS 假手术
Sham tACS 将通过头皮应用于大脑 20 分钟。
设备：tACS 10Hz
10Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。
设备：tACS 20Hz
20Hz tACS 将通过头皮施加到大脑 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表（视觉模拟量表，VAS）测量
大体时间：将测量 tACS 干预前后 5 分钟的 VAS 变化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
将测量 tACS 干预前后 5 分钟的 VAS 变化。
心率变异性 (HRV) 测量
大体时间：将测量 tACS 干预前后 10-15 分钟的 HRV 变化。
心率变异性 (HRV) 是相邻心跳之间时间间隔的波动 (1)。 HRV 反映神经心脏功能，由心脑相互作用和动态非线性自主神经系统 (ANS) 过程产生。 HRV将用作自主神经系统的替代评估
将测量 tACS 干预前后 10-15 分钟的 HRV 变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Sheng Li, MD, Ph.D、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月9日

研究完成 (估计的)

2027年8月9日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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