Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tACS w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neuromodulacja mózgu tACS w celu regeneracji sensorycznej i motorycznej po zaburzeniach neurologicznych

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności nowatorskiej interwencji – przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu bólu neuropatycznego u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów z SCI

Kryteria włączenia: Pacjent, który

  1. cierpi na ból neuropatyczny po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, amputacji lub uszkodzeniu mózgu;
  2. ma przewlekły ból, > 3 miesiące;
  3. ma od 18 do 75 lat;
  4. jest stabilny podczas stosowania doustnych leków przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych, tj. nie zmieniać leków przeciwbólowych.

UWAGA: planujemy rozpocząć badanie od populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) jako kohorty, a następnie rozszerzyć je na inne populacje pacjentów

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli

  1. obecnie dostosowują doustne leki przeciwbólowe pod kątem bólu neuropatycznego;
  2. odczuwasz ból, ale nie neuropatyczny, np. spowodowany zapaleniem rany po cięciu kikuta lub nerwiaka;
  3. mieć metalowe implanty rozrusznika serca lub dodatkowy tlen;
  4. mieć amputację ramienia(-ów);
  5. nie występuje skurcz motoryczny mięśni ramion w przypadku TMS;
  6. nie są w stanie wykonywać poleceń ani wyrażać zgody;
  7. cierpisz na astmę lub inną chorobę płuc;
  8. nie są stabilne medycznie;
  9. u pacjenta występują wcześniej zaburzenia psychiczne;
  10. nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność eksperymentalna „tACS Sham, tACS 10 Hz, tACS 20 Hz”.
  1. tACS Sham to tymczasowa nieinwazyjna stymulacja elektryczna, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na okres do 30 sekund. Nie jest przeznaczona do pobudzania aktywności neuronalnej do jakichkolwiek zewnętrznych wzorców częstotliwości regulacyjnych.
  2. tACS 10 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 10 Hz, która przykłada do mózgu słaby prąd oscylacyjny przez skórę głowy lub trwa 20–40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 10 Hz.
  3. tACS 20 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 20 Hz, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na 20 lub 40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 20 Hz.
Urządzenie: tACS pozorne
Sham tACS zostanie nałożony na mózg przez skórę głowy na 20 minut.
Urządzenie: TACS 10 Hz
10 Hz tACS będzie przykładane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.
Urządzenie: TACS 20 Hz
20 Hz tACS będzie podawane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.
Eksperymentalny: Zamówienie eksperymentalne „HD-tACS 20 Hz, HD-tACS 10 Hz, HD-tACS Sham”
  1. tACS 20 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 20 Hz, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na 20 lub 40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 20 Hz.
  2. tACS 10 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 10 Hz, która przykłada do mózgu słaby prąd oscylacyjny przez skórę głowy lub trwa 20–40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 10 Hz.
  3. tACS Sham to tymczasowa nieinwazyjna stymulacja elektryczna, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na okres do 30 sekund. Nie jest przeznaczona do pobudzania aktywności neuronalnej do jakichkolwiek zewnętrznych wzorców częstotliwości regulacyjnych.
Urządzenie: tACS pozorne
Sham tACS zostanie nałożony na mózg przez skórę głowy na 20 minut.
Urządzenie: TACS 10 Hz
10 Hz tACS będzie przykładane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.
Urządzenie: TACS 20 Hz
20 Hz tACS będzie podawane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.
Eksperymentalny: Zamówienie eksperymentalne „HD-tACS 10 Hz, HD-tACS 20 Hz, HD-tACS Sham”
  1. tACS 10 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 10 Hz, która przykłada do mózgu słaby prąd oscylacyjny przez skórę głowy lub trwa 20–40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 10 Hz.
  2. tACS 20 Hz to nieinwazyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 20 Hz, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na 20 lub 40 minut w celu pobudzenia aktywności neuronów do wzorców częstotliwości 20 Hz.
  3. tACS Sham to tymczasowa nieinwazyjna stymulacja elektryczna, która przykłada słaby prąd oscylacyjny do mózgu przez skórę głowy na okres do 30 sekund. Nie jest przeznaczona do pobudzania aktywności neuronalnej do jakichkolwiek zewnętrznych wzorców częstotliwości regulacyjnych.
Urządzenie: tACS pozorne
Sham tACS zostanie nałożony na mózg przez skórę głowy na 20 minut.
Urządzenie: TACS 10 Hz
10 Hz tACS będzie przykładane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.
Urządzenie: TACS 20 Hz
20 Hz tACS będzie podawane do mózgu przez skórę głowy przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skali bólu (wizualna skala analogowa, VAS).
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana VAS 5 minut przed i po interwencji tACS.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Mierzona będzie zmiana VAS 5 minut przed i po interwencji tACS.
Pomiar zmienności tętna (HRV).
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana HRV 10–15 minut przed i po interwencji tACS.
Zmienność rytmu serca (HRV) to fluktuacja odstępów czasu pomiędzy sąsiednimi uderzeniami serca (1). HRV indeksuje czynność neuroserca i jest generowany przez interakcje serce-mózg oraz dynamiczne, nieliniowe procesy autonomicznego układu nerwowego (ANS). HRV będzie stosowany jako zastępcza ocena autonomicznego układu nerwowego
Mierzona będzie zmiana HRV 10–15 minut przed i po interwencji tACS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj