tACS for neuropatisk smertebehandling efter SCI
1. juni 2026 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
tACS hjerneneuromodulation til sensorisk og motorisk restitution efter neurologiske svækkelser
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af en ny intervention - transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til neuropatisk smertebehandling hos mennesker efter rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheng Li, MD, Ph.D
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier for SCI-fag
Inklusionskriterier: En patient, der
- har neuropatisk smerte efter traumatisk rygmarvsskade eller amputation eller hjerneskade;
- har kroniske smerter, >3 måneder;
- er mellem 18 og 75 år;
- er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. Patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.
BEMÆRK: vi planlægger først at begynde undersøgelsen med rygmarvsskade (SCI) emnepopulation som en kohorte, og derefter udvide til andre emnepopulationer
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de
- justerer i øjeblikket oral smertestillende medicin for deres neuropatiske smerte;
- har smerter, men ikke neuropatiske, f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem eller neuroma;
- har en pacemaker metalimplantater eller supplerende ilt;
- have amputation i deres arm(e);
- undlader at have en motorisk sammentrækning i armmusklerne med TMS;
- er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke;
- har astma eller anden lungesygdom;
- er ikke medicinsk stabile;
- har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
- alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz" eksperimentel rækkefølge
|
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham" eksperimentel rækkefølge
|
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham" eksperimentel rækkefølge
|
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala (visuel analog skala, VAS) måling
Tidsramme: Ændring af VAS 5 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Ændring af VAS 5 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
|
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Ændring af HRV 10-15 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag (1).
HRV indekserer neurokardial funktion og genereres af hjerte-hjerne-interaktioner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystem (ANS) processer.
HRV vil blive brugt som en surrogatvurdering for det autonome nervesystem
|
Ændring af HRV 10-15 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .