Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tACS voor neuropathisch pijnbeheer na dwarslaesie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

tACS Hersenneuromodulatie voor sensorisch en motorisch herstel na neurologische stoornissen

Het algemene doel is om de effectiviteit van een nieuwe interventie te onderzoeken: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor neuropathische pijnbehandeling bij mensen na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie-/uitsluitingscriteria voor SCI-onderwerpen

Inclusiecriteria: Een patiënt die

  1. heeft neuropathische pijn na traumatisch ruggenmergletsel of amputatie of hersenletsel;
  2. heeft chronische pijn, >3 maanden;
  3. tussen de 18 en 75 jaar oud is;
  4. is stabiel op orale pijnstillers gedurende minimaal twee weken. Patiënten mogen hun pijnmedicatie voortzetten, dat wil zeggen dat er geen verandering in de pijnmedicatie plaatsvindt.

OPMERKING: we zijn van plan om het onderzoek eerst te beginnen met de proefpersonenpopulatie met ruggenmergletsel (SCI) als een cohort, en vervolgens uit te breiden naar andere proefpersonenpopulaties

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als zij

  1. passen momenteel orale pijnstillers aan voor hun neuropathische pijn;
  2. pijn heeft, maar niet neuropathisch, bijvoorbeeld door een ontsteking aan de incisiewond van het restledemaat of door een neuroom;
  3. een metalen pacemaker-implantaat of aanvullende zuurstof heeft;
  4. een amputatie in hun arm(en) hebben;
  5. geen motorische contractie in de armspieren krijgen bij TMS;
  6. zijn niet in staat bevelen op te volgen of toestemming te geven;
  7. astma of een andere longziekte heeft;
  8. zijn niet medisch stabiel;
  9. reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben;
  10. alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele bestelling "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz".
  1. tACS Sham is een tijdelijke, niet-invasieve elektrische stimulatie die gedurende maximaal 30 seconden via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast. Het is niet ontworpen om neuronale activiteit mee te nemen in externe regulerende frequentiepatronen.
  2. tACS 10Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 10 Hz die gedurende 20 of 40 minuten een zwakke oscillerende stroom op de hersenen toepast via de hoofdhuid om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 10 Hz te brengen.
  3. tACS 20Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 20 Hz die gedurende 20 of 40 minuten via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 20 Hz te brengen.
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
Experimenteel: Experimentele bestelling "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham"
  1. tACS 20Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 20 Hz die gedurende 20 of 40 minuten via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 20 Hz te brengen.
  2. tACS 10Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 10 Hz die gedurende 20 of 40 minuten een zwakke oscillerende stroom op de hersenen toepast via de hoofdhuid om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 10 Hz te brengen.
  3. tACS Sham is een tijdelijke, niet-invasieve elektrische stimulatie die gedurende maximaal 30 seconden via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast. Het is niet ontworpen om neuronale activiteit mee te nemen in externe regulerende frequentiepatronen.
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
Experimenteel: Experimentele bestelling "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham"
  1. tACS 10Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 10 Hz die gedurende 20 of 40 minuten een zwakke oscillerende stroom op de hersenen toepast via de hoofdhuid om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 10 Hz te brengen.
  2. tACS 20Hz is een niet-invasieve elektrische stimulatie van 20 Hz die gedurende 20 of 40 minuten via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast om neuronale activiteit in frequentiepatronen van 20 Hz te brengen.
  3. tACS Sham is een tijdelijke, niet-invasieve elektrische stimulatie die gedurende maximaal 30 seconden via de hoofdhuid een zwakke oscillerende stroom naar de hersenen toepast. Het is niet ontworpen om neuronale activiteit mee te nemen in externe regulerende frequentiepatronen.
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal (visueel analoge schaal, VAS) meting
Tijdsspanne: Verandering van VAS 5 minuten voor en na de tACS-interventie wordt gemeten.
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
Verandering van VAS 5 minuten voor en na de tACS-interventie wordt gemeten.
Meting van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Verandering van HRV 10-15 minuten voor en na de tACS-interventie zal worden gemeten.
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de fluctuatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen (1). HRV indexeert de neurocardiale functie en wordt gegenereerd door hart-herseninteracties en dynamische niet-lineaire processen van het autonome zenuwstelsel (AZS). HRV zal worden gebruikt als surrogaatbeoordeling voor het autonome zenuwstelsel
Verandering van HRV 10-15 minuten voor en na de tACS-interventie zal worden gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropathische pijnbestrijding

Klinische onderzoeken op tACS Sham

3
Abonneren