- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029075
tACS voor neuropathisch pijnbeheer na dwarslaesie
6 mei 2024 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
tACS Hersenneuromodulatie voor sensorisch en motorisch herstel na neurologische stoornissen
Het algemene doel is om de effectiviteit van een nieuwe interventie te onderzoeken: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor neuropathische pijnbehandeling bij mensen na een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shengai Li, MS
- Telefoonnummer: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheng Li, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Contact:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 713-797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Shengai Li, MS
- Telefoonnummer: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie-/uitsluitingscriteria voor SCI-onderwerpen
Inclusiecriteria: Een patiënt die
- heeft neuropathische pijn na traumatisch ruggenmergletsel of amputatie of hersenletsel;
- heeft chronische pijn, >3 maanden;
- tussen de 18 en 75 jaar oud is;
- is stabiel op orale pijnstillers gedurende minimaal twee weken. Patiënten mogen hun pijnmedicatie voortzetten, dat wil zeggen dat er geen verandering in de pijnmedicatie plaatsvindt.
OPMERKING: we zijn van plan om het onderzoek eerst te beginnen met de proefpersonenpopulatie met ruggenmergletsel (SCI) als een cohort, en vervolgens uit te breiden naar andere proefpersonenpopulaties
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als zij
- passen momenteel orale pijnstillers aan voor hun neuropathische pijn;
- pijn heeft, maar niet neuropathisch, bijvoorbeeld door een ontsteking aan de incisiewond van het restledemaat of door een neuroom;
- een metalen pacemaker-implantaat of aanvullende zuurstof heeft;
- een amputatie in hun arm(en) hebben;
- geen motorische contractie in de armspieren krijgen bij TMS;
- zijn niet in staat bevelen op te volgen of toestemming te geven;
- astma of een andere longziekte heeft;
- zijn niet medisch stabiel;
- reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben;
- alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele bestelling "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz".
|
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
|
Experimenteel: Experimentele bestelling "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham"
|
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
|
Experimenteel: Experimentele bestelling "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham"
|
Sham tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
10 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
20 Hz tACS wordt gedurende 20 minuten via de hoofdhuid op de hersenen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnschaal (visueel analoge schaal, VAS) meting
Tijdsspanne: Verandering van VAS 5 minuten voor en na de tACS-interventie wordt gemeten.
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
|
Verandering van VAS 5 minuten voor en na de tACS-interventie wordt gemeten.
|
Meting van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Verandering van HRV 10-15 minuten voor en na de tACS-interventie zal worden gemeten.
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de fluctuatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen (1).
HRV indexeert de neurocardiale functie en wordt gegenereerd door hart-herseninteracties en dynamische niet-lineaire processen van het autonome zenuwstelsel (AZS).
HRV zal worden gebruikt als surrogaatbeoordeling voor het autonome zenuwstelsel
|
Verandering van HRV 10-15 minuten voor en na de tACS-interventie zal worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuropathische pijnbestrijding
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Amasya UniversityNog niet aan het wervenVerpleging | Werkstress | Stress management
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op tACS Sham
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Tallac TherapeuticsWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverkankerVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVerkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.Overactieve blaas | Detrusor onderactiviteitJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomJapan
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.IngetrokkenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken