tACS per la gestione del dolore neuropatico dopo la SCI
1 giugno 2026 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Neuromodulazione cerebrale tACS per il recupero sensoriale e motorio dopo disturbi neurologici
L'obiettivo generale è studiare l'efficacia di un nuovo intervento: la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per la gestione del dolore neuropatico nelle persone dopo una lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shengai Li, MS
- Numero di telefono: 713-797-7561
- Email: shengai.li@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheng Li, MD, Ph.D
- Numero di telefono: (713) 797-7125
- Email: sheng.li@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center
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Contatto:
- Sheng Li, MD, PhD
- Numero di telefono: (713) 797-7125
- Email: sheng.li@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Shengai Li, MS
- Numero di telefono: 713-797-7561
- Email: shengai.li@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione per i soggetti LM
Criteri di inclusione: Un paziente che
- ha dolore neuropatico dopo lesione traumatica del midollo spinale o amputazione o lesione cerebrale;
- ha dolore cronico,> 3 mesi;
- ha un'età compresa tra i 18 ed i 75 anni;
- è stabile con farmaci antidolorifici orali per almeno due settimane. I pazienti possono continuare a prendere i farmaci antidolorifici, vale a dire senza alcuna modifica dei farmaci antidolorifici.
NOTA: abbiamo intenzione di iniziare lo studio prima con la popolazione di soggetti con lesione del midollo spinale (SCI) come coorte, per poi espanderlo ad altre popolazioni di soggetti
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se
- stanno attualmente adattando i farmaci antidolorifici orali per il loro dolore neuropatico;
- avere dolore, ma non neuropatico, ad esempio dovuto a infiammazione nella ferita dell'incisione del moncone o neuroma;
- avere un pacemaker con impianti metallici o ossigeno supplementare;
- hanno un'amputazione del braccio(i);
- non riuscire ad avere una contrazione motoria nei muscoli del braccio con TMS;
- non sono in grado di eseguire comandi, né di dare il consenso;
- avere asma o altre malattie polmonari;
- non sono stabili dal punto di vista medico;
- avere disturbi psichiatrici preesistenti;
- abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine sperimentale "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz".
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Sham tACS verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 10 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 20 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
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Sperimentale: Ordine sperimentale "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 10 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 20 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
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Sperimentale: Ordine sperimentale "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham"
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Sham tACS verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 10 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
Il tACS a 20 Hz verrà applicato al cervello attraverso il cuoio capelluto per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della scala del dolore (scala analogica visiva, VAS).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione della VAS 5 minuti prima e dopo l'intervento tACS.
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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Verrà misurata la variazione della VAS 5 minuti prima e dopo l'intervento tACS.
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Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dell'HRV 10-15 minuti prima e dopo l'intervento tACS.
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la fluttuazione negli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti (1).
L'HRV indicizza la funzione neurocardiaca ed è generato dalle interazioni cuore-cervello e dai processi dinamici non lineari del sistema nervoso autonomo (ANS).
L'HRV verrà utilizzato come valutazione surrogata per il sistema nervoso autonomo
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Verrà misurata la variazione dell'HRV 10-15 minuti prima e dopo l'intervento tACS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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