tACS для лечения нейропатической боли после травмы спинного мозга
1 июня 2026 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
tACS Нейромодуляция мозга для сенсорного и моторного восстановления после неврологических нарушений
Общая цель — изучить эффективность нового вмешательства — транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения нейропатической боли у людей после травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengai Li, MS
- Номер телефона: 713-797-7561
- Электронная почта: shengai.li@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheng Li, MD, Ph.D
- Номер телефона: (713) 797-7125
- Электронная почта: sheng.li@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Sheng Li, MD, PhD
- Номер телефона: (713) 797-7125
- Электронная почта: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Shengai Li, MS
- Номер телефона: 713-797-7561
- Электронная почта: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения/исключения для субъектов с травмой спинного мозга
Критерии включения: Пациент, который
- имеет нейропатическую боль после травматического повреждения спинного мозга, ампутации или травмы головного мозга;
- имеет хроническую боль >3 месяцев;
- возраст от 18 до 75 лет;
- стабилен при приеме пероральных обезболивающих препаратов в течение как минимум двух недель. Пациентам разрешается продолжать прием обезболивающих препаратов, т. е. без изменений в обезболивающих препаратах.
ПРИМЕЧАНИЕ: мы планируем начать исследование сначала с группы пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ), а затем расширить ее до других групп пациентов.
Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если они
- в настоящее время корректируют пероральные обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли;
- имеют боль, но не нейропатическую, например, вследствие воспаления в месте разреза культи или невромы;
- иметь металлические имплантаты кардиостимулятора или дополнительный кислород;
- иметь ампутацию руки(-ов);
- отсутствие двигательного сокращения мышц рук при ТМС;
- не способны выполнять команды или давать согласие;
- страдаете астмой или другим заболеванием легких;
- не стабильны с медицинской точки зрения;
- имеют ранее существовавшие психические расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный заказ «tACS Sham, tACS 10 Гц, tACS 20 Гц».
|
Имитация tACS наносится на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 10 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 20 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный заказ «HD-tACS 20 Гц, HD-tACS 10 Гц, HD-tACS Sham»
|
Имитация tACS наносится на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 10 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 20 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный заказ «HD-tACS 10 Гц, HD-tACS 20 Гц, HD-tACS Sham»
|
Имитация tACS наносится на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 10 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
TACS частотой 20 Гц будет воздействовать на мозг через кожу головы на 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение шкалы боли (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Будет измерено изменение VAS за 5 минут до и после вмешательства tACS.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
Будет измерено изменение VAS за 5 минут до и после вмешательства tACS.
|
|
Измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Будет измерено изменение ВСР за 10–15 минут до и после вмешательства tACS.
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) – это колебание временных интервалов между соседними ударами сердца (1).
ВСР индексирует нейрокардиальную функцию и генерируется взаимодействием сердца и мозга и динамическими нелинейными процессами вегетативной нервной системы (ВНС).
ВСР будет использоваться в качестве суррогатной оценки вегетативной нервной системы
|
Будет измерено изменение ВСР за 10–15 минут до и после вмешательства tACS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .