제왕절개 및 유아 장내 미생물군집 중 산모의 항생제 예방 시기 (CSBabyBiome)
선택적 제왕절개 분만 중 탯줄 클램핑 시기와 신생아 장내 미생물과의 연관성.
연구 개요
상세 설명
근거: 제왕절개 분만 동안 산모에게 수술 전후 예방적 항생제를 투여하기 전이나 후에 탯줄 고정이 발생할 수 있습니다. 항생제 투여 전에 탯줄을 죄면 이 항생제가 영아에게 도달할 수 없습니다. 반대로, 항생제 투여 후 탯줄을 조이면 이러한 산모의 항생제가 태반을 통과하여 아기의 순환계로 들어갑니다. 본 연구에서 연구자들은 그러한 항생제가 신생아 장내 미생물군집의 구성과 기능을 변형시킨다는 가설을 세웠습니다. 변화된 신생아 미생물 군집은 나중에 천식, 알레르기, 제1형 당뇨병 및 비만의 발병과 연관됩니다. 이러한 작은 개입은 아기의 미래 건강에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 피부 절개 전 예방적 항생제를 투여한 산모의 신생아 장내 미생물군집과 선택적 제왕절개 분만 중 탯줄 클램핑 후 항생제를 투여한 산모의 신생아 미생물군집의 구성 및 기능을 대조하는 것입니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 모집단: UMCG에서 선택적 제왕절개를 받고 있는 임신 38주 초과의 임산부를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹의 신생아의 장내 미생물 군집을 분석합니다.
중재: 탯줄 클램핑 시기는 두 그룹 간에 다릅니다. 한 그룹에는 피부 절개 전 세파졸린 1g(1회, 정맥 주사)을 투여하고, 선택적 제왕절개 수술 중 탯줄 클램핑 후 다른 그룹에는 세파졸린 1g을 투여합니다.
주요 연구 매개변수/종점: 이 연구의 1차 종료점은 피부 절개 전 예방 항생제를 투여한 산모의 신생아와 탯줄 클램핑 후 항생제를 투여한 산모의 신생아를 대조하여 1년에 걸친 신생아 장내 미생물의 구성 및 기능의 변화입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UMCG에서 선택 CS를 받는 여성
- 임신 주수(주) 38주 이상
제외 기준:
- 세팔로스포린 알레르기
- CS 2주 전 항생제 노출
- CS 전 온도 >37.5C
- 노동 전 양막 파열
- 긴급CS
- 집에 -20 냉동고 없음
- 네덜란드어를 구사할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예방적 항생제 투여 후 탯줄이 고정됨
세파졸린 1g을 투여한 후 탯줄을 고정함
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항생제(세파졸린) 예방 치료 전후의 코드 클램핑
다른 이름들:
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실험적: 항생제 예방 전에 탯줄을 고정함
세파졸린 1g 앞에 탯줄을 고정
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항생제(세파졸린) 예방 치료 전후의 코드 클램핑
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 유아 미생물 종 수준 차이
기간: 생후 첫 6주
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중심 로그 비율은 두 중재 그룹 간의 박테리아 종의 상대 풍부도 차이(상대 풍부도 > 0.05% 및 최소 2명의 유아에 존재)를 변환했습니다.
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생후 첫 6주
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두 그룹 간의 유아 알파 다양성 차이
기간: 생후 첫 6주
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두 중재 그룹 간의 종 수준에서 유아 미생물군집의 Shannon Diversity Index로 측정된 알파 다양성 차이
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생후 첫 6주
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두 그룹 간의 유아 베타 다양성 차이
기간: 생후 첫 6주
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두 개입 그룹 간의 Aitchison 거리의 베타 다양성 차이
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생후 첫 6주
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유아 항생제 저항성 두 그룹 간의 총 유전자 로드 차이
기간: 생후 첫 6주
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두 중재 그룹 사이에서 RPKM으로 측정된 유아 항생제 저항성 총 유전자 부하 차이
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생후 첫 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 산모 상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 생후 첫 6주
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산모의 초기 및 후기 제왕절개 후 상처 감염이 있는 참가자 수
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생후 첫 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (레지스트리 식별자: ABR)
- METc 2017.240 (기타 식별자: METc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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