Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for mors antibiotikaprofylakse under et keisersnitt og det tidlige spedbarnets tarmmikrobiom (CSBabyBiome)

11. september 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Timing av navlestrengsklemming under en elektiv keisersnitt og dens assosiasjon med neonatalt tarmmikrobiom.

I denne studien søker etterforskere å finne ut om tidspunktet for antibiotika gitt til mødre under et valgfritt keisersnitt påvirker sammensetningen av spedbarnets tarmmikrobiom. For å gjøre dette ble det utført en randomisert kontrollert studie (RCT) med kvinner som gjennomgikk elektive keisersnitt. Disse kvinnene fikk enten antibiotika før hudsnittet (AB+) eller etter at navlestrengen var klemt fast (AB-).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Under keisersnitt kan navlestrengsklemming forekomme før eller etter administrering av et perioperativt profylaktisk antibiotikum til moren. Hvis ledningen klemmes før antibiotikaadministrasjonen, kan ikke dette antibiotika nå spedbarnet. Omvendt, hvis ledningen klemmes etter antibiotikaadministrasjonen, krysser disse morsantibiotika placenta og går inn i spedbarnets sirkulasjon. I denne studien antar etterforskere at slike antibiotika endrer sammensetningen og funksjonaliteten til det neonatale tarmmikrobiomet. Et endret neonatalt mikrobiom assosieres med utbruddet av astma, allergier, type 1 diabetes og fedme senere i livet. En så liten intervensjon kan påvirke den fremtidige helsen til spedbarnet betydelig.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å kontrastere sammensetningen og funksjonaliteten til det neonatale tarmmikrobiomet fra mødre gitt antibiotikaprofylakse før hudsnitt med mikrobiomet til nyfødte fra mødre som har fått antibiotika etter navlestrengsklemming under en elektiv keisersnitt.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon: Gravide kvinner ved >38 svangerskapsuker som gjennomgår elektivt keisersnitt ved UMCG vil randomiseres i to grupper. Tarmmikrobiomet til nyfødte fra begge grupper vil bli analysert.

Intervensjon: Tidspunktet for navlestrengsklemming er forskjellig mellom de to gruppene. Ett gram Cefazolin (en gang, intravenøst) vil bli administrert til en gruppe før hudsnitt, mens 1 g cefazolin vil bli gitt til en annen gruppe etter navlestrengsklemming under et elektivt keisersnitt.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien er variansen i sammensetningen og funksjonaliteten til det neonatale tarmmikrobiomet over et år, kontrasterende nyfødte fra mødre gitt antibiotikaprofylakse før hudsnitt med nyfødte fra mødre som får antibiotika etter navlestrengsklemming .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektiv CS ved UMCG
  • Svangerskapsalder i uker lik eller over 38 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Cefalosporin allergi
  • Eksponering for antibiotika 2 uker før CS
  • Temperatur >37,5 C før CS
  • Pre-labor ruptur av membraner
  • Emergency CS
  • Ingen -20 fryser hjemme
  • Ingen beherskelse av det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Snor klemt etter antibiotikaprofylakse
Navlestrengen klemmes etter 1g cephazolin
Legemiddel: Cefazolin
Snorklemming før eller etter antibiotikaprofylakse (cefazolin).
Andre navn:
  • DB01327
  • J01DB04
Eksperimentell: Snor klemt før antibiotikaprofylakse
Navlestrengen klemmes før 1g cephazolin
Legemiddel: Cefazolin
Snorklemming før eller etter antibiotikaprofylakse (cefazolin).
Andre navn:
  • DB01327
  • J01DB04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns mikrobielle arter nivåforskjeller mellom to grupper
Tidsramme: De første 6 ukene av livet
Sentrert log-ratio transformerte relative overflodsforskjeller for bakteriearter (relativ forekomst på > 0,05 % og tilstede hos minst 2 spedbarn) mellom to intervensjonsgrupper
De første 6 ukene av livet
Spedbarns alfa-mangfoldsforskjeller mellom to grupper
Tidsramme: De første 6 ukene av livet
Alfa-diversitetsforskjell målt ved Shannon Diversity Index for spedbarnsmikrobiom på artsnivå mellom to intervensjonsgrupper
De første 6 ukene av livet
Spedbarn Beta Mangfoldsforskjeller mellom to grupper
Tidsramme: De første 6 ukene av livet
Beta-diversitetsforskjell i Aitchison-avstander mellom de to intervensjonsgruppene
De første 6 ukene av livet
Spedbarnsantibiotikaresistens total genbelastningsforskjeller mellom to grupper
Tidsramme: De første 6 ukene av livet
Spedbarnsantibiotikaresistens total genbelastning forskjellig målt i RPKM mellom de to intervensjonsgruppene
De første 6 ukene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med post c-section maternal sårinfeksjon
Tidsramme: De første 6 ukene av livet
Antall deltakere med tidlig og sent post keisersnittsårinfeksjon hos mødre
De første 6 ukene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS_Baby_Biome_2017/240
  • NL61493.042.17 (Registeridentifikator: ABR)
  • METc 2017.240 (Annen identifikator: METc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekvenseringsdataene til mikrobiomet vil være tilgjengelige for andre forskere via EGA

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må fylle ut skjemaet for at dataene skal brukes til forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere