Tempistiche della profilassi antibiotica materna durante un taglio cesareo e il microbioma intestinale del neonato (CSBabyBiome)
Tempistiche del clampaggio del cordone ombelicale durante un parto cesareo elettivo e sua associazione con il microbioma intestinale neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Durante un parto cesareo, il clampaggio del cordone ombelicale può avvenire prima o dopo la somministrazione di una profilassi antibiotica perioperatoria alla madre. Se il cordone viene clampato prima della somministrazione dell’antibiotico, questo non potrà raggiungere il neonato. Al contrario, se il cordone viene clampato dopo la somministrazione di antibiotici, questi antibiotici materni attraversano la placenta ed entrano nella circolazione del bambino. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che tali antibiotici modifichino la composizione e la funzionalità del microbioma intestinale neonatale. Un microbioma neonatale modificato si associa all’insorgenza di asma, allergie, diabete di tipo 1 e obesità più avanti nella vita. Un intervento così piccolo potrebbe influenzare in modo significativo la salute futura del bambino.
Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare la composizione e la funzionalità del microbioma intestinale neonatale di madri a cui è stata somministrata la profilassi antibiotica prima dell'incisione cutanea con il microbioma di neonati di madri a cui è stato somministrato l'antibiotico dopo il clampaggio del cordone ombelicale durante un parto cesareo elettivo.
Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato
Popolazione in studio: le donne incinte a> 38 settimane di gestazione sottoposte a taglio cesareo elettivo presso l'UMCG saranno randomizzate in due gruppi. Verrà analizzato il microbioma intestinale dei neonati di entrambi i gruppi.
Intervento: i tempi del clampaggio del cordone ombelicale differiscono tra i due gruppi. Un grammo di cefazolina (una volta, per via endovenosa) verrà somministrato a un gruppo prima dell'incisione cutanea, mentre 1 g di cefazolina verrà somministrato a un altro gruppo dopo il clampaggio del cordone ombelicale durante un taglio cesareo elettivo.
Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario di questo studio è la varianza nella composizione e nella funzionalità del microbioma intestinale neonatale nell'arco di un anno, confrontando i neonati di madri a cui è stata somministrata la profilassi antibiotica prima dell'incisione cutanea con i neonati di madri a cui è stato somministrato l'antibiotico dopo il clampaggio del cordone ombelicale. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a CS elettivo presso l'UMCG
- Età gestazionale in settimane pari o superiore a 38 settimane
Criteri di esclusione:
- Allergia alle cefalosporine
- Esposizione all'agente antibiotico 2 settimane prima della CS
- Temperatura >37,5 C prima del CS
- Rottura delle membrane prima del travaglio
- CS d'emergenza
- Nessun congelatore a -20 a casa
- Nessuna padronanza della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cordone clampato dopo profilassi antibiotica
Cordone ombelicale bloccato dopo 1 g di cefazolina
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Clampaggio del cordone prima o dopo la profilassi antibiotica (cefazolina).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cordone clampato prima della profilassi antibiotica
Cordone ombelicale clampato prima di 1 g di cefazolina
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Clampaggio del cordone prima o dopo la profilassi antibiotica (cefazolina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze a livello di specie microbiche infantili tra due gruppi
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
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Il rapporto logaritmico centrato ha trasformato le differenze di abbondanza relativa delle specie batteriche (abbondanza relativa > 0,05% e presente in almeno 2 neonati) tra due gruppi di intervento
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Prime 6 settimane di vita
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Differenze di diversità infantile alfa tra due gruppi
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
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Differenza di diversità alfa misurata dall'indice di diversità di Shannon del microbioma infantile a livello di specie tra due gruppi di intervento
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Prime 6 settimane di vita
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Infant Beta Differenze di diversità tra due gruppi
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
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Beta Differenza di diversità nelle distanze di Aitchison tra i due gruppi di intervento
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Prime 6 settimane di vita
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Differenze totali del carico genico infantile per la resistenza agli antibiotici tra due gruppi
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
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Differenza del carico genico totale della resistenza agli antibiotici infantile misurata in RPKM tra i due gruppi interventistici
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Prime 6 settimane di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione della ferita materna post cesareo
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
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Numero di partecipanti con infezione della ferita post cesareo precoce e tardiva nelle madri
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Prime 6 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Identificatore di registro: ABR)
- METc 2017.240 (Altro identificatore: METc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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