Az anyai antibiotikum profilaxis időzítése a császármetszés és a korai csecsemő bélmikrobióma során (CSBabyBiome)
A köldökzsinór leszorításának időzítése elektív császármetszés során és kapcsolata az újszülöttbél mikrobiomával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A császármetszéssel járó szülés során a köldökzsinór szorítása előfordulhat az anyának perioperatív profilaktikus antibiotikum beadása előtt vagy után. Ha a zsinórt az antibiotikum beadása előtt rögzítik, ez az antibiotikum nem jut el a csecsemőhöz. Ezzel szemben, ha a köldökzsinórt az antibiotikum beadása után szorítják, ezek az anyai antibiotikumok átjutnak a placentán, és bejutnak a csecsemő keringésébe. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen antibiotikumok módosítják az újszülöttkori bélmikrobióma összetételét és működését. Az újszülöttkori mikrobiom megváltozása összefüggésbe hozható az asztma, az allergiák, az 1-es típusú cukorbetegség és az elhízás kialakulásával az élet későbbi szakaszában. Egy ilyen kis beavatkozás jelentősen befolyásolhatja a csecsemő jövőbeli egészségét.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy szembeállítsa az újszülött bélmikrobiómának összetételét és funkcionalitását olyan anyák újszülött bélmikrobiómájának összetételével és funkcionalitásával, akiknél a bőrmetszés előtt antibiotikum-profilaxist kaptak, és az olyan anyák újszülötteinek mikrobiómájával, akik az elektív császármetszés során a köldökzsinór szorítását követően kaptak antibiotikumot.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: A 38. terhességi hetesnél idősebb, elektív császármetszésen átesett terhes nőket az UMCG-n véletlenszerűen két csoportba osztják. Mindkét csoportba tartozó újszülöttek bélmikrobiómáját elemzik.
Beavatkozás: A köldökzsinór befogásának időzítése eltér a két csoport között. Az egyik csoportnak 1 gramm cefazolint (egyszer, intravénásan) adnak be a bőrmetszés előtt, míg egy másik csoportnak 1 gramm cefazolint adnak a köldökzsinór szorítása után a tervezett császármetszés során.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az újszülött bélmikrobióma összetételének és funkcionalitásának eltérése egy év alatt, a bőrmetszés előtt antibiotikus profilaxisban részesült anyák újszülöttjei és a köldökzsinór leszorítása után antibiotikumot kapott anyák újszülöttjei. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik választható CS-n vesznek részt az UMCG-n
- Terhességi kor hetekben, legalább 38 hét
Kizárási kritériumok:
- Cefalosporin allergia
- Antibiotikumnak való kitettség 2 héttel a CS előtt
- Hőmérséklet >37,5 C CS előtt
- A membránok szülés előtti szakadása
- Sürgősségi CS
- Nincs otthon -20-as fagyasztó
- Nem ismeri a holland nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A zsinór befogva az antibiotikumos profilaxis után
Köldökzsinór összeszorítva 1g cefazolin után
|
Zsinór szorítás az antibiotikum (cefazolin) profilaxis előtt vagy után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A zsinór befogva az antibiotikum profilaxis előtt
Köldökzsinór beszorítva 1g cefazolin előtt
|
Zsinór szorítás az antibiotikum (cefazolin) profilaxis előtt vagy után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő mikrobiális fajszintbeli különbségek két csoport között
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
A központosított logarány átalakította a baktériumfajok relatív abundanciájának különbségeit (relatív abundancia > 0,05%, és legalább 2 csecsemőnél jelen van) két beavatkozási csoport között
|
Az élet első 6 hete
|
|
Infant Alpha Diverzitás különbségek két csoport között
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
Az alfa-diverzitás-különbség a csecsemők mikrobiómának Shannon-diverzitási indexével mérve fajszinten két beavatkozási csoport között
|
Az élet első 6 hete
|
|
Infant Beta Diverzitás különbségek két csoport között
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
Béta Diverzitási különbség az Aitchison-távolságban a két beavatkozási csoport között
|
Az élet első 6 hete
|
|
A csecsemők antibiotikum-rezisztenciája a teljes génterhelés különbségei két csoport között
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
A csecsemő antibiotikum rezisztencia teljes génterhelése RPKM-ben mérve különbözött a két intervenciós csoport között
|
Az élet első 6 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A c-metszet utáni anyai sebfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
Azon résztvevők száma, akik korai és késői C-szakasz utáni sebfertőzésben szenvedtek anyáknál
|
Az élet első 6 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Registry Identifier: ABR)
- METc 2017.240 (Egyéb azonosító: METc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .