- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06030713
Timing van de antibioticaprofylaxe van de moeder tijdens een keizersnede en het darmmicrobioom van jonge kinderen (CSBabyBiome)
Timing van het vastklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede en de associatie ervan met het neonatale darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdens een keizersnede kan het afklemmen van de navelstreng optreden vóór of na toediening van een perioperatief profylactisch antibioticum aan de moeder. Als de streng vóór de toediening van het antibioticum wordt afgeklemd, kan dit antibioticum het kind niet bereiken. Omgekeerd, als de navelstreng wordt afgeklemd na toediening van het antibioticum, passeren deze maternale antibiotica de placenta en komen ze in de bloedsomloop van het kind terecht. In deze studie veronderstellen onderzoekers dat dergelijke antibiotica de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom wijzigen. Een veranderd microbioom bij pasgeborenen houdt verband met het ontstaan van astma, allergieën, diabetes type 1 en obesitas op latere leeftijd. Zo’n kleine ingreep zou de toekomstige gezondheid van het kind aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Doel: Het primaire doel van deze studie is om de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom van moeders die antibioticaprofylaxe krijgen vóór huidincisie te contrasteren met het microbioom van pasgeborenen van moeders die het antibioticum kregen na het afklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekspopulatie: Zwangere vrouwen >38 weken zwangerschap die een electieve keizersnede ondergaan in het UMCG worden gerandomiseerd in twee groepen. Het darmmicrobioom van de neonaten uit beide groepen zal worden geanalyseerd.
Interventie: Het tijdstip van het afklemmen van de navelstreng verschilt tussen de twee groepen. Aan de ene groep wordt één gram cefazoline (eenmalig intraveneus) toegediend vóór de huidincisie, terwijl aan een andere groep 1 gram cefazoline wordt toegediend na het afklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de variantie in de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom over een jaar, waarbij pasgeborenen van moeders die antibiotische profylaxe kregen vóór huidincisie vergeleken worden met pasgeborenen van moeders die het antibioticum kregen na het afklemmen van de navelstreng. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een keuzevak CS volgen in het UMCG
- Zwangerschapsduur in weken gelijk aan of langer dan 38 weken
Uitsluitingscriteria:
- Cefalosporine-allergie
- Blootstelling aan antibiotica 2 weken vóór CS
- Temperatuur >37,5 C vóór CS
- Breuk van de vliezen vóór de bevalling
- Noodsituatie CS
- Geen -20 vriezer in huis
- Geen beheersing van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Snoer vastgeklemd na antibioticaprofylaxe
Navelstreng afgeklemd na 1 g cephazoline
|
Navelstrengklemmen voor of na profylaxe met antibiotica (cefazoline).
Andere namen:
|
Experimenteel: Snoer vastgeklemd vóór antibioticaprofylaxe
Navelstreng afgeklemd vóór 1 g cephazoline
|
Navelstrengklemmen voor of na profylaxe met antibiotica (cefazoline).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in niveau van microbiële soorten bij kinderen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
|
Gecentreerde log-ratio transformeerde verschillen in relatieve overvloed van bacteriesoorten (relatieve overvloed van> 0,05% en aanwezig bij ten minste 2 zuigelingen) tussen twee interventionele groepen
|
Eerste 6 levensweken
|
Infant Alpha Diversiteitsverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
|
Verschil in alfadiversiteit gemeten door de Shannon Diversity Index van het microbioom van kinderen op soortniveau tussen twee interventionele groepen
|
Eerste 6 levensweken
|
Infant Beta Diversiteitsverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
|
Bètadiversiteitsverschil in Aitchison-afstanden tussen de twee interventiegroepen
|
Eerste 6 levensweken
|
Antibioticaresistentie bij zuigelingen totale genetische belastingverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
|
Antibioticaresistentie bij zuigelingen verschilde in totale genbelasting gemeten in RPKM tussen de twee interventionele groepen
|
Eerste 6 levensweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met post-c-sectie maternale wondinfectie
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
|
Aantal deelnemers met vroege en late post-C-sectie wondinfectie bij moeders
|
Eerste 6 levensweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Register-ID: ABR)
- METc 2017.240 (Andere identificatie: METc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cefazoline
-
Aultman Health FoundationVoltooidWond infectieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het wervenNiet-genezende wond
-
B. Braun Medical Inc.VoltooidInfectiesVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdPost-partumbloeding | Verloskundige complicatie | Endometritis na de bevallingVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooid