Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van de antibioticaprofylaxe van de moeder tijdens een keizersnede en het darmmicrobioom van jonge kinderen (CSBabyBiome)

11 september 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Timing van het vastklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede en de associatie ervan met het neonatale darmmicrobioom.

In deze studie proberen onderzoekers te bepalen of de timing van antibiotica die aan moeders worden gegeven tijdens een electieve keizersnede de samenstelling van het darmmicrobioom van hun kind beïnvloedt. Om dit te doen werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen. Deze vrouwen kregen antibiotica vóór de huidincisie (AB+) of nadat de navelstreng was afgeklemd (AB-).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tijdens een keizersnede kan het afklemmen van de navelstreng optreden vóór of na toediening van een perioperatief profylactisch antibioticum aan de moeder. Als de streng vóór de toediening van het antibioticum wordt afgeklemd, kan dit antibioticum het kind niet bereiken. Omgekeerd, als de navelstreng wordt afgeklemd na toediening van het antibioticum, passeren deze maternale antibiotica de placenta en komen ze in de bloedsomloop van het kind terecht. In deze studie veronderstellen onderzoekers dat dergelijke antibiotica de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom wijzigen. Een veranderd microbioom bij pasgeborenen houdt verband met het ontstaan ​​van astma, allergieën, diabetes type 1 en obesitas op latere leeftijd. Zo’n kleine ingreep zou de toekomstige gezondheid van het kind aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Doel: Het primaire doel van deze studie is om de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom van moeders die antibioticaprofylaxe krijgen vóór huidincisie te contrasteren met het microbioom van pasgeborenen van moeders die het antibioticum kregen na het afklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekspopulatie: Zwangere vrouwen >38 weken zwangerschap die een electieve keizersnede ondergaan in het UMCG worden gerandomiseerd in twee groepen. Het darmmicrobioom van de neonaten uit beide groepen zal worden geanalyseerd.

Interventie: Het tijdstip van het afklemmen van de navelstreng verschilt tussen de twee groepen. Aan de ene groep wordt één gram cefazoline (eenmalig intraveneus) toegediend vóór de huidincisie, terwijl aan een andere groep 1 gram cefazoline wordt toegediend na het afklemmen van de navelstreng tijdens een electieve keizersnede.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de variantie in de samenstelling en functionaliteit van het neonatale darmmicrobioom over een jaar, waarbij pasgeborenen van moeders die antibiotische profylaxe kregen vóór huidincisie vergeleken worden met pasgeborenen van moeders die het antibioticum kregen na het afklemmen van de navelstreng. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keuzevak CS volgen in het UMCG
  • Zwangerschapsduur in weken gelijk aan of langer dan 38 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Cefalosporine-allergie
  • Blootstelling aan antibiotica 2 weken vóór CS
  • Temperatuur >37,5 C vóór CS
  • Breuk van de vliezen vóór de bevalling
  • Noodsituatie CS
  • Geen -20 vriezer in huis
  • Geen beheersing van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snoer vastgeklemd na antibioticaprofylaxe
Navelstreng afgeklemd na 1 g cephazoline
Navelstrengklemmen voor of na profylaxe met antibiotica (cefazoline).
Andere namen:
  • DB01327
  • J01DB04
Experimenteel: Snoer vastgeklemd vóór antibioticaprofylaxe
Navelstreng afgeklemd vóór 1 g cephazoline
Navelstrengklemmen voor of na profylaxe met antibiotica (cefazoline).
Andere namen:
  • DB01327
  • J01DB04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in niveau van microbiële soorten bij kinderen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Gecentreerde log-ratio transformeerde verschillen in relatieve overvloed van bacteriesoorten (relatieve overvloed van> 0,05% en aanwezig bij ten minste 2 zuigelingen) tussen twee interventionele groepen
Eerste 6 levensweken
Infant Alpha Diversiteitsverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Verschil in alfadiversiteit gemeten door de Shannon Diversity Index van het microbioom van kinderen op soortniveau tussen twee interventionele groepen
Eerste 6 levensweken
Infant Beta Diversiteitsverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Bètadiversiteitsverschil in Aitchison-afstanden tussen de twee interventiegroepen
Eerste 6 levensweken
Antibioticaresistentie bij zuigelingen totale genetische belastingverschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Antibioticaresistentie bij zuigelingen verschilde in totale genbelasting gemeten in RPKM tussen de twee interventionele groepen
Eerste 6 levensweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met post-c-sectie maternale wondinfectie
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Aantal deelnemers met vroege en late post-C-sectie wondinfectie bij moeders
Eerste 6 levensweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS_Baby_Biome_2017/240
  • NL61493.042.17 (Register-ID: ABR)
  • METc 2017.240 (Andere identificatie: METc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sequentiegegevens van het microbioom zullen via EGA beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet op het formulier invullen dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefazoline

3
Abonneren